國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（修訂稿征求意見稿）》意見 為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，國家藥監(jiān)局組織對原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)...
關(guān)于征求《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（修訂草案公開征求意見稿）意見的函 藥監(jiān)械注函〔2021〕6號 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，有關(guān)單位： 隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章的修訂和實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《...
國家藥監(jiān)局關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2020年 第117號） 為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作的重要決策部署，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，經(jīng)研究決定，自2020年10月19日起，試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械...
關(guān)于征集2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作計(jì)劃建議的通知 各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作質(zhì)量和效率，加強(qiáng)對醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指...
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告 產(chǎn)品中文名稱 ：鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架 產(chǎn)品英文（原文）名稱：ELUVIATM OVER-THE-WIRE Drug-Eluting Vascular Stent System 產(chǎn)品管理類別 ：第三類 申請人名稱 ：Bosto...
關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類申請產(chǎn)品注冊經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第三類的退出注冊程序及后續(xù)處理方式的通告（2020年第17號） ? ? ? ...
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告 產(chǎn)品中文名稱 ：傳送鞘管 產(chǎn)品英文(原文)名稱：Micra Introducer Sheath with Hydrophilic Coating 產(chǎn)品管理類別 ：第三類 申請人名稱 ：美敦力公司 Medtronic, Inc. 國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 基本信息 一...
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