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關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告 2020年第13號(hào) 目前，新冠肺炎疫情在全球范圍持續(xù)蔓延，世界各國(guó)政府機(jī)構(gòu)和公證機(jī)構(gòu)均有不同程度的停工或遠(yuǎn)程辦公，受此影響，進(jìn)口醫(yī)療器械在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)時(shí)需要提交的公證文件難以及時(shí)獲得?？紤]到醫(yī)療器械在抗擊新冠肺炎疫情中的重要作用，為保障醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行，經(jīng)研究，決定調(diào)整...
肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)（試行） 一、適用范圍 本審評(píng)要點(diǎn)適用于肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件的產(chǎn)品注冊(cè)。該類產(chǎn)品基于肺部CT影像，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行肺炎影像學(xué)異常識(shí)別，臨床用于新型冠狀病毒肺炎疑似患者的分診提示以及確診患者的病情評(píng)估。 按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為21-04-02，管理...
器審中心關(guān)于落實(shí)《市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》有關(guān)事宜的通告（2020年第7號(hào)） 為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于堅(jiān)決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的重要指示精神，按照《市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》的工作部署，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜通告如下： 一、關(guān)于提出醫(yī)療器械延續(xù)...
關(guān)于發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》的通告 （2020年第4號(hào)） 為應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，現(xiàn)予以發(fā)布。 ...
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作水平，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2019年12月31日前，將意見(jiàn)或建議以電子郵件方...
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8月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于公布139個(gè)自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的公告（2018年第52號(hào)）》，公告稱，自2017年12月15日至2018年6月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共受理空心纖維透析器等139個(gè)自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，具體項(xiàng)目清單如下： 序號(hào) 受理號(hào) 產(chǎn)品名...
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