關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 ...
國家市場監(jiān)督管理總局令 ? 第48號 ? 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。 ? 局長張工 2021年8月26日 ? ? 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法 ? 第一章 總 則 第一條??...
國家市場監(jiān)督管理總局令 ? 第47號 ? 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。 局長張工 2021年8月26日 ? ? 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 ? 第一章 總 則 第一條??為了規(guī)范醫(yī)療器械注...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架的通告（2021年 第65號） ? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：應(yīng)用納米材...
關(guān)于征求《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 2021-06-10 09:00 ...
關(guān)于征求《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知 各有關(guān)單位及個(gè)人： 按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，會同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組研究編制《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿及編制說明。現(xiàn)公開征求意見。 &...
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》意見 ? 為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。請將意見反饋至電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。請?jiān)卩]件主題處注明“自檢要求反饋意見”。 反饋意見截止時(shí)間...
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