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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告

產(chǎn)品中文名稱 ：傳送鞘管

產(chǎn)品英文(原文)名稱：Micra Introducer Sheath with Hydrophilic Coating

產(chǎn)品管理類別 ：第三類

申請(qǐng)人名稱 ：美敦力公司 Medtronic, Inc.

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

基本信息

一、申請(qǐng)人名稱

Medtronic, Inc.

二、申請(qǐng)人住所

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA

三、生產(chǎn)地址

Annacotty Business Park Annacotty Co. Limerick Ireland

四、代理人名稱

美敦力(上海)管理有限公司

五、代理人住所

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路 28 號(hào)東華金融大廈 21 層 2106A 室，2106F 室、2106G 室、2106H 室

產(chǎn)品審評(píng)摘要

一、產(chǎn)品概述

(一)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 Micra 傳送鞘管由一個(gè)容納 0.035 英寸(0.89mm)導(dǎo)絲 的擴(kuò)張器和一個(gè)傳送鞘管組成。擴(kuò)張器不透射線。傳送鞘管由 帶親水涂層的、由線圈增強(qiáng)的鞘管組成，該鞘管與帶止血閥組 件的密封殼體相連。密封殼體上永久連接著一個(gè)帶三通閥的側(cè) 支延長(zhǎng)管。鞘管遠(yuǎn)端有不透射線的標(biāo)示帶。產(chǎn)品采用電子束滅 菌，一次性使用。

(二)產(chǎn)品適用范圍

在經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)手術(shù)過程中，Micra 傳送 鞘管預(yù)期為進(jìn)入靜脈系統(tǒng)的器械提供一個(gè)傳送管道。

(三)型號(hào)/規(guī)格

MI2355A

(四)工作原理

在擴(kuò)張器插入傳送鞘管內(nèi)時(shí)，肝素化鹽水溶液浸潤(rùn)親水涂層。擴(kuò)張器/傳送鞘管組件沿導(dǎo)絲穿過通路部位插入到血管中。該組件放置到位后，從傳送鞘管中撤出擴(kuò)張器。傳送鞘管留在 血管中，提供并保持引入介入器械的止血路徑。

二、臨床前研究摘要

(一)產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀、尺寸、射線可探測(cè)性、鞘管及鞘 管與座連接處的斷裂力、鞘管無泄漏、止血閥內(nèi)圓錐接頭、止 血閥無泄漏、擴(kuò)張器及擴(kuò)張器與座連接處的斷裂力、擴(kuò)張器座 的內(nèi)圓錐接頭、尖端構(gòu)形、金屬離子、酸堿度、紫外吸光度、 無菌、熱原及細(xì)菌內(nèi)毒素等。

申請(qǐng)人針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提 交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求 相符。

(二)生物相容性

該產(chǎn)品為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。申請(qǐng)人依 據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，選擇開展的 生物學(xué)試驗(yàn)包括細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激、急性 全身毒性、溶血、血栓形成、凝血和熱原，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可 接受。

(三)滅菌

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用射線滅菌。申請(qǐng)人提供了滅 菌過程確認(rèn)報(bào)告，證明可在 27.5 kGy 至 70.0 kGy 的劑量范圍 對(duì)傳送鞘管進(jìn)行滅菌，實(shí)現(xiàn)無菌保證水平為 10-6。

(四)產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。申請(qǐng)人提供了有效期驗(yàn)證報(bào)告， 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為加速和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)，包括產(chǎn)品貨架壽命，包裝完 整性驗(yàn)證。

(五)產(chǎn)品安全性指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)

符 合 YY 0450.1-2003 、 GB/T 14233.1-2008 、 GB/T 14233.2-2005、GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.4-2003、 GB/T 16886.5-2017、GB/T 16886.10-2017、GB/T 16886.11- 2011、GB/T 1962.2-2001 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

三、臨床評(píng)價(jià)摘要

該產(chǎn)品為免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，申請(qǐng)人 提交了與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄(國家藥品監(jiān)督管理 局 2018 年第 94 號(hào)文)中導(dǎo)管鞘(序號(hào)：147)和擴(kuò)張器(序 號(hào)：149)的對(duì)比;提交了與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械 血管導(dǎo)引鞘(注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn) 20153771891)的對(duì)比;同 時(shí)申請(qǐng)人提交了產(chǎn)品在境內(nèi)與 Micra 經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏 系統(tǒng)一同開展臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

四、風(fēng)險(xiǎn)分析及說明書提示

(一)風(fēng)險(xiǎn)分析

申請(qǐng)人根據(jù)《YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療 器械的應(yīng)用》及其內(nèi)部質(zhì)量管理體系規(guī)定執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)活 動(dòng)，對(duì)目前已知及可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，認(rèn)為該產(chǎn)品在正常使用條件下，可達(dá)到預(yù)期性能;與預(yù)期 受益相比較，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

(二)警示及注意事項(xiàng)

未能正確遵循說明、警告和預(yù)防措施可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果或 患者傷害。

請(qǐng)勿更改本器械。任何更改都可能損壞器械功能。

請(qǐng)勿切割或刺破護(hù)套。這可能導(dǎo)致大出血和血管創(chuàng)傷。

請(qǐng)勿在印在標(biāo)簽上的有效期之后使用。本器械僅供單個(gè)患者使用。

請(qǐng)勿重復(fù)使用該產(chǎn)品或?qū)ζ溥M(jìn)行再加工或重新滅菌。重復(fù)使用、再加工或重新滅菌可能破壞器械的結(jié)構(gòu)完整性，或造成器械污染風(fēng)險(xiǎn)， 這可能導(dǎo)致患者受傷、患病或死亡。

使用后，請(qǐng)按照醫(yī)院、行政或政府規(guī)定處理本器械。

擴(kuò)張器僅與 0.035 英寸(0.89mm)的導(dǎo)引鋼絲兼容。

使用前請(qǐng)確認(rèn)護(hù)套、器械、導(dǎo)管和配件的尺寸兼容性。請(qǐng)確定待引入器械或?qū)Ч艿淖畲笾睆胶烷L(zhǎng)度，以確保其完好通過 護(hù)套。引入偏小的血管內(nèi)器械可能導(dǎo)致失血增加。注：護(hù)套長(zhǎng) 度不包括應(yīng)力釋放裝置。

如果存在瘢痕組織，可能需要進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張。

需要足夠大的血管入路以將護(hù)套引入血管。需要謹(jǐn)慎評(píng)估 血管大小、解剖結(jié)構(gòu)、彎曲情況和病理狀態(tài)(包括鈣化、斑塊 和血栓)以確保護(hù)套順利引入以及隨后的順利退出。如果血管 不適宜穿刺，則可能導(dǎo)致大出血、血管損傷或嚴(yán)重的患者傷害 (包括死亡)。如果血管小于傳送鞘管護(hù)套的外徑，可能導(dǎo)致 大出血、血管損傷或嚴(yán)重的患者傷害(包括死亡)。

當(dāng)從護(hù)套中插入、操作或退出器械時(shí)，請(qǐng)始終保持護(hù)套位 置。在護(hù)套附近對(duì)組織進(jìn)行穿刺、縫合或切割時(shí)，請(qǐng)謹(jǐn)慎操作 以避免損壞護(hù)套。

請(qǐng)勿在感覺到阻力時(shí)繼續(xù)嘗試插入或退出傳送鞘管護(hù)套。務(wù)必在繼續(xù)操作前確定導(dǎo)致阻力的原因。

請(qǐng)勿同時(shí)將多個(gè)導(dǎo)管或介入性器械插入護(hù)套。只能在透視指導(dǎo)下送入和退出護(hù)套(擴(kuò)張器已完全插入并 鎖好)。

確保擴(kuò)張器完全插入傳送鞘管，以將血管損傷風(fēng)險(xiǎn)降至最 小。

(三)禁忌癥

本器械尚無已知的禁忌癥。不得用于指示用途以外的其他 用途。

綜合評(píng)價(jià)意見

申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，屬于優(yōu)先審批項(xiàng)目 (編號(hào) 20190016)。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦 法》等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)資 料后，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險(xiǎn)， 注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評(píng)要求，建議予以注冊(cè)。