國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號） 為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊、臨床試驗...
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復(fù) 國藥監(jiān)函〔2018〕43號 天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會： 你委《關(guān)于在中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的請示》（津市場監(jiān)管械注〔2018〕6號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下： 一、同意你委請示中所附實施方案...
國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）》意見 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加快推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè)，提高醫(yī)療器械注冊申報效率，...
國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改意見的通知 藥監(jiān)辦函〔2018〕49號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位： 為進(jìn)一步落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017...
2018年5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》，對比2014年2月7日印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，主要有以下七條變化： 以下為修訂稿原文，更改部分已標(biāo)藍(lán)： 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公開征求《創(chuàng)新醫(yī)療器械特...
關(guān)于第四批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告 （第203號） 為引導(dǎo)申請人合理申報，現(xiàn)將第四批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告（詳見附件）。 特此公告。 附件：第四批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)...
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