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近期，我中心審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)多起進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類(lèi)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第三類(lèi)，需退出注冊(cè)程序并重新申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的情況?，F(xiàn)將在審項(xiàng)目退出注冊(cè)程序，以及按照確定的管理類(lèi)別重新申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的操作方式通告如下：
一、在審項(xiàng)目退出注冊(cè)程序的處理流程
對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類(lèi)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第三類(lèi)或者申請(qǐng)人在補(bǔ)正資料中提交國(guó)家藥監(jiān)局類(lèi)別確認(rèn)為第三類(lèi)的，將出具不予注冊(cè)的審評(píng)結(jié)論，并在審評(píng)報(bào)告審評(píng)綜合意見(jiàn)和備注欄中注明不予注冊(cè)的原因?yàn)椤吧暾?qǐng)人按進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第三類(lèi)醫(yī)療器械”。醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊(cè)批件同樣將載明不予注冊(cè)的原因。
涉及在補(bǔ)正資料中提交類(lèi)別確認(rèn)結(jié)果的，可不再提交其他補(bǔ)正資料。
二、重新申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的操作方式
申請(qǐng)人收到醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊(cè)批件后，應(yīng)確認(rèn)其是否正確載明不予注冊(cè)的原因；再次遞交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將前次醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊(cè)批件復(fù)印件與申報(bào)資料一并提交（CH1.04目錄），并在申請(qǐng)表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中，對(duì)重新申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)情況予以說(shuō)明。
我中心經(jīng)審查認(rèn)為符合立卷審查標(biāo)準(zhǔn)可以受理的，將在立卷審查意見(jiàn)中明確寫(xiě)明“該申請(qǐng)前次按進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)/類(lèi)別確認(rèn)為第三類(lèi)醫(yī)療器械，已退出注冊(cè)程序。申請(qǐng)人本次按第三類(lèi)醫(yī)療器械提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）第二條第二款的要求，需補(bǔ)繳差額費(fèi)用”，并在出具受理意見(jiàn)時(shí)，在“受理通知選項(xiàng)”中選擇“補(bǔ)費(fèi)”，生成繳費(fèi)通知書(shū)。
申請(qǐng)人憑繳費(fèi)通知書(shū)補(bǔ)繳差額費(fèi)用，國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)注冊(cè)費(fèi)已繳清后，我中心將該項(xiàng)目轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)流程，并啟動(dòng)審評(píng)計(jì)時(shí)。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年6月5日
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