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各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量和效率，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導(dǎo)原則”）制修訂工作的規(guī)范化管理，完善指導(dǎo)原則體系建設(shè)，統(tǒng)籌規(guī)劃指導(dǎo)原則制修訂工作進(jìn)展，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》（藥監(jiān)辦〔2018〕13號(hào)），結(jié)合行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及審評(píng)工作實(shí)際需要，器審中心擬于近期啟動(dòng)2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃立項(xiàng)工作，現(xiàn)面向社會(huì)征集有關(guān)指導(dǎo)原則制修訂立項(xiàng)的意見(jiàn)和建議。
征集主要內(nèi)容為：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定工作立項(xiàng)建議。（附件1）
2、已發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂工作立項(xiàng)建議。（附件2）
請(qǐng)各單位結(jié)合已發(fā)布指導(dǎo)原則現(xiàn)狀和實(shí)際工作需求，填寫(xiě)意見(jiàn)反饋表并以電子郵件形式于10月25日前反饋至我中心。
聯(lián)系人：褚明磊，塔娜
電子郵箱：chuml@cmde.org.cn ，tana@cmde.org.cn
附件：1.醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定建議表（下載）
2.醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂建議表（下載）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年9月14日
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