各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，有關(guān)單位：
隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章的修訂和實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號）已不能完全適應(yīng)現(xiàn)行法律法規(guī)和行業(yè)發(fā)展的需要。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥械組合產(chǎn)品注冊管理工作，我司組織修訂了《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（修訂草案公開征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。
請于2021年1月26日前通過以下方式反饋意見：
電子郵件：tianjx@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時，請務(wù)必在郵件主題處注明“16號通告修訂反饋意見”。
信 函：北京市西城區(qū)北露園1號，國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司，郵編：100037。
附件：1.關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（修訂草案公開征求意見稿）
2.關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（修訂草案公開征求意見稿）起草說明
國家藥監(jiān)局器械注冊司
2021年1月12日
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