截止目前，全國(guó)超過(guò)300家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)布了疫情條件下的辦事指南。
這場(chǎng)疫情牽動(dòng)著每個(gè)人的心。不斷上漲的數(shù)字，緊缺的醫(yī)護(hù)人員、防護(hù)用品，無(wú)論是否身在其中，都深切感受到這場(chǎng)戰(zhàn)疫的艱難。全國(guó)醫(yī)護(hù)人員紛紛前往武漢及湖北地區(qū)支援，讓我們又一次看到這些最可愛(ài)的人，正在拼盡全力戰(zhàn)斗。
身處疫情重點(diǎn)區(qū)域——武漢的我們，很多密切合作的醫(yī)院為醫(yī)療救治定點(diǎn)醫(yī)院。下面我們結(jié)合各大醫(yī)院出臺(tái)的GCP相關(guān)工作指引，對(duì)GCP各階段工作影響及處理辦法匯總?cè)缦?/strong>：
原則上建議延期隨訪，必要時(shí)盡量選擇遠(yuǎn)程隨訪，需要檢查的建議受試者在就近醫(yī)院進(jìn)行檢查，囑其完整保留就診記錄、病歷、檢驗(yàn)檢查結(jié)果等資料，于下次訪視時(shí)帶回。
若因不可抗力（如交通封閉等）原因，隨訪方式發(fā)生改變，需如實(shí)記錄并報(bào)告方案偏離或方案違背（網(wǎng)絡(luò)上報(bào)）。
對(duì)于當(dāng)下確實(shí)無(wú)法完成的特殊檢查項(xiàng)目，可作為超窗或數(shù)據(jù)缺失處理，在條件允許或疫情過(guò)后盡快補(bǔ)充檢查。
研究者需通過(guò)多種途徑保持與受試者密切聯(lián)系，頻率應(yīng)高于臨床試驗(yàn)方案本身要求的頻率。
研究者需提前安排獨(dú)立的潔凈區(qū)域，避開發(fā)熱門診等區(qū)域。
所有來(lái)院隨訪受試者均需經(jīng)過(guò)醫(yī)院預(yù)檢分診方可進(jìn)行隨訪。
來(lái)院受試者均需佩戴醫(yī)用外科口罩，不要在院內(nèi)隨意走動(dòng)，隨訪結(jié)束應(yīng)立即離開醫(yī)院。
合理預(yù)約時(shí)間，避免受試者集中訪視，防止交叉感染。
對(duì)于申辦者、CRO、SMO人員，無(wú)特殊情況暫停來(lái)院現(xiàn)場(chǎng)辦公，有問(wèn)題可電話或網(wǎng)絡(luò)溝通。確實(shí)需要來(lái)院，提前與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)及GCP辦公室溝通，經(jīng)過(guò)相關(guān)備案許可后，做好防護(hù)工作，嚴(yán)格遵守防控工作要求開展活動(dòng)。
新項(xiàng)目調(diào)研及合作意向咨詢，正常進(jìn)行，疫情結(jié)束后再立項(xiàng)。對(duì)有利于新型冠狀病毒肺炎診斷、治療和預(yù)防的臨床試驗(yàn)，將積極配合開展。
對(duì)處于倫理審查、立項(xiàng)、人遺辦、合同簽署、啟動(dòng)申請(qǐng)等階段的項(xiàng)目，一律暫緩辦理。
6.倫理審查：
暫停。部分醫(yī)院視項(xiàng)目情況進(jìn)行線上倫理審核。
7.合同審查、簽署：
審查、簽署照常進(jìn)行，但暫停申辦方來(lái)院領(lǐng)取及簽收。
8.中心啟動(dòng)：
9.項(xiàng)目結(jié)題：
10.安全性事件：
對(duì)于新型冠狀病毒肺炎疑似感染病例，居家隔離不視作嚴(yán)重不良事件，但需要在醫(yī)院隔離觀察的受試者應(yīng)視作SAE報(bào)告。
發(fā)生任何SAE，應(yīng)提醒受試者及時(shí)就近治療。
所有發(fā)生的SAE均通過(guò)郵件形式上報(bào)倫理及機(jī)構(gòu)。提醒受試者在AE或SAE時(shí)第一時(shí)間主動(dòng)與研究者聯(lián)系，研究者應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求詳細(xì)記錄受試者的AE/SAE情況，并按照相關(guān)流程進(jìn)行報(bào)告，尤其注意SAE的報(bào)告。涉及到研究中心以外的治療時(shí)，應(yīng)提醒受試者完整收集并保存好各項(xiàng)診療記錄，包括用藥記錄；條件允許時(shí)，請(qǐng)受試者將AE/SAE及相關(guān)治療情況盡可能及時(shí)反饋至研究者，以便研究者及時(shí)了解情況，必要時(shí)采取相應(yīng)的措施。疫情結(jié)束后，受試者應(yīng)將各相關(guān)文件、記錄完整地帶回研究中心歸檔。以便核查時(shí)的解釋。
如需生物樣本處理及凍存，提前進(jìn)行預(yù)約，建議由授權(quán)研究者進(jìn)行操作，以最大程度減少人員流動(dòng)。
研究者應(yīng)及時(shí)確認(rèn)試驗(yàn)物資是否被污染并進(jìn)行恰當(dāng)處理。若已污染，應(yīng)立即隔離?？上竞笫褂玫?，應(yīng)立即采取恰當(dāng)?shù)南敬胧?，不可消毒后再利用。?yīng)與申辦方溝通后續(xù)事宜。
總的來(lái)說(shuō)，這次疫情可能有兩方面最直接的影響。一是整個(gè)試驗(yàn)進(jìn)程，無(wú)論申辦方的臨床試驗(yàn)正處于哪個(gè)階段，整個(gè)試驗(yàn)周期將因?yàn)橐咔閷?dǎo)致延遲。具體會(huì)延遲多久，總體來(lái)講取決于疫情防控何時(shí)能解除，只有醫(yī)護(hù)人員回到各自崗位恢復(fù)正常工作，咱們的臨床試驗(yàn)工作才有可能隨之恢復(fù)。那么在這段時(shí)間里，對(duì)于還沒(méi)有啟動(dòng)的項(xiàng)目，我們應(yīng)盡可能與倫理、機(jī)構(gòu)老師線上溝通互動(dòng)，將啟動(dòng)前的文件準(zhǔn)備、審核工作完成；與申辦方保持密切聯(lián)系，將項(xiàng)目管理計(jì)劃更新；給予PI，特別是在前線的研究者適當(dāng)?shù)年P(guān)心。
其次，鑒于疫情控制的需要，很可能會(huì)產(chǎn)生較多的PD，做好充分的記錄和說(shuō)明；同時(shí)，各方應(yīng)共同努力，采取有針對(duì)性的措施，如采用信息化技術(shù)手段，盡可能及時(shí)獲取試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，減少病例脫落。確因?qū)嶋H情況不能完成訪視的，研究者應(yīng)與申辦方溝通，可暫時(shí)不視為脫落病例，按照訪視缺失處理。受疫情影響，使用EDC系統(tǒng)的數(shù)據(jù)審核工作仍可按原定計(jì)劃線上實(shí)施，但由于部分臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)收集方式發(fā)生變化，變化之中受試者依從性、數(shù)據(jù)完整性、錄入及時(shí)性、質(zhì)疑回復(fù)效率等均難以把控。此種環(huán)境下可能出現(xiàn)明顯的數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題，特別是數(shù)據(jù)缺失。有數(shù)據(jù)缺失的病例，可在數(shù)據(jù)審核階段（盲態(tài)審核）結(jié)合統(tǒng)計(jì)專家及臨床專家的意見(jiàn)，集中討論該部分?jǐn)?shù)據(jù)的使用。研究者處置潛在的失訪或脫落病例時(shí)，應(yīng)首先從受試者安全角度進(jìn)行考慮，對(duì)于因疾病治療需要不能中斷/終斷治療的受試者，應(yīng)盡可能協(xié)調(diào)臨床資源予以保障。對(duì)于不影響受試者安全，但可能引起試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性的試驗(yàn)操作，建議考慮延緩處置，并記錄PD；倫理委員會(huì)審查此類PD時(shí)，不應(yīng)判定為研究者的執(zhí)行問(wèn)題而要求對(duì)研究者進(jìn)行額外的GCP培訓(xùn)，應(yīng)關(guān)注后續(xù)隨訪中的受試者安全以及相關(guān)數(shù)據(jù)是否得到恰當(dāng)?shù)奶幚怼?nbsp;
2020年伊始，我們共同經(jīng)歷著這場(chǎng)出乎意料的浩劫。疫情對(duì)臨床試驗(yàn)的影響無(wú)疑是巨大的，但面對(duì)這場(chǎng)無(wú)聲的戰(zhàn)役時(shí)，我們?nèi)w臨研人始終相信，所有殺不死你的，必將使你更加強(qiáng)大。據(jù)了解，隨著全國(guó)范圍疫情逐步緩解，目前已有機(jī)構(gòu)恢復(fù)正常辦公。黎明的曙光已經(jīng)在不遠(yuǎn)的前方，待到春暖花開，我們的生活將恢復(fù)平靜，工作將一如既往的井然有序進(jìn)行。
原創(chuàng) 方坤，劉鈺珊
美國(guó)堪薩斯州立大學(xué) 生物質(zhì)材料與技術(shù)。曾任某國(guó)際醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造廠商臨床工程師。負(fù)責(zé)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)臨床工作，籌劃并組織完成50+個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目，10余年醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)。
