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概述
•此指南的目的是解釋醫(yī)療器械eCopy遞交計(jì)劃。
•本指南描述了FDA如何根據(jù)《食品藥品與化妝品法案》第745A(b)條實(shí)施eCopy遞交計(jì)劃。
•加入eCopy將提高審查過(guò)程的效率，因?yàn)榭梢粤⒓传@得eCopy進(jìn)行審查，而不是僅依靠紙質(zhì)版本。
eCopy是什么？
•eCopy是一份電子版的醫(yī)療器械遞交資料，以CD、DVD或U盤(pán)形式遞交。
•每份eCopy隨附一份簽名版的紙質(zhì)附信（cover letter）。附信的簽名可以是手寫(xiě)簽名或有效的數(shù)字簽名。
•注意：eCopy不屬于電子遞交（eSubmission）。電子遞交是一個(gè)由電子遞交模板產(chǎn)生的遞交包。eCopy只包括人可讀的電子文件，電子遞交則包括可供電腦處理及人可讀的文件。FDA eSubmitter是一個(gè)軟件，軟件和輸出文件都保留在您的計(jì)算機(jī)上，允許脫機(jī)處理提交、保存和以后繼續(xù)。
補(bǔ)充：遞交方法因中心和遞交類(lèi)型的不同而不同。下圖中的遞交方法是指如何將遞交內(nèi)容上傳到FDA: 通過(guò)CD/DVD、其他媒介或FDA的電子提交網(wǎng)關(guān)(ESG)。
哪些類(lèi)型需要遞交eCopy？
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遞交類(lèi)型 |
要求提供或自愿提供 |
數(shù)量及形式 |
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510(K) |
要求提供 |
1份eCopy |
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De Novo |
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PMA |
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PDP |
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HDE |
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Q-Submission |
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IND |
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BLA |
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IDE (同情使用遞交，緊急使用報(bào)告和不良事件報(bào)告除外) |
哪些類(lèi)型可以自愿提交eCopy？
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遞交類(lèi)型 |
要求提供或自愿提供 |
數(shù)量及形式 |
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IDE中的同情使用遞交，緊急使用報(bào)告和不良事件報(bào)告 |
自愿提供 |
1份eCopy或一份完整紙質(zhì)版 |
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CLIA submission (CR & CW) |
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513(g) |
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MAF |
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EUA |
eCopy的處理步驟
符合eCopy技術(shù)要求；
創(chuàng)建eCopy的建議方法：
•在PDF中使用書(shū)簽和超鏈接。
•從源文檔直接創(chuàng)建PDF文件，盡量避免通過(guò)掃描紙質(zhì)文件創(chuàng)建PDF。
•不要在PDF中使用Adobe插件。
•使用Times New Roman，Verdana，Arial，Tahoma 或 Helvetica字體，黑色，12號(hào)或更小的字體。
•雖然沒(méi)有總遞交大小限制，但建議總遞交包不超過(guò)1 GB，以避免遞交流程中可能出現(xiàn)的延遲。
在創(chuàng)建原始遞交和回復(fù)eCopy保留通知書(shū)時(shí)，是否有特殊的考慮?
•由于eCopy程序不規(guī)定文檔的內(nèi)容(原始、補(bǔ)充、修正或報(bào)告)，所以沒(méi)有特殊的考慮。
•不要以累積的方式提供以前遞交的信息。只包含與當(dāng)前遞交相關(guān)的內(nèi)容(例如，對(duì)于回復(fù)510(k) 保留通知書(shū)的eCopy只包含回復(fù)內(nèi)容，而不是原始的510(k)內(nèi)容加上回復(fù)內(nèi)容)。
在選擇eCopy媒介時(shí)，需要考慮什么問(wèn)題?
•在刻錄前，需刪除媒介中的預(yù)載文件。
•注意: 如果遞交的文件超過(guò)了標(biāo)準(zhǔn)CD的大小，建議使用DVD或U盤(pán)，因?yàn)樗鼈冇懈蟮拇鎯?chǔ)空間，而不是將eCopy拆分到多個(gè)CD上。
如果有其他遞交方參與怎么辦?
•如果另一方(如律師事務(wù)所、咨詢公司)代表申請(qǐng)人遞交了一份申請(qǐng)，為了FDA能夠成功處理，eCopy仍然必須滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)論誰(shuí)遞交eCopy, eCopy的要求都是一樣的。盡管申請(qǐng)人可能或可能不會(huì)將自己公司的求附信作為eCopy的一部分，但我們的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求遞交方將公司的附信包含在內(nèi)。
如果是第三方審核的510（k）？
•認(rèn)證方和申請(qǐng)人各自提供一份eCopy和一份公司附信（cover letter）。
•一個(gè)特定的第三方510(k)需提供兩個(gè)單獨(dú)的eCopy。有鑒于此，每一份eCopy必須清楚標(biāo)明是屬于認(rèn)證人或申請(qǐng)人的。
•在第三方510(k)被遞交給FDA之前，申請(qǐng)人可以與認(rèn)證人進(jìn)行多次交互。無(wú)論第三方510(k)遞交給FDA之前的交互次數(shù)如何，申請(qǐng)人的eCopy必須是在單個(gè)CD、DVD或U盤(pán)上。這可以通過(guò)將每一輪交互組織為eCopy中的不同卷(例如，VOL_001_原始審核, VOL_002_第二輪審核)來(lái)實(shí)現(xiàn)。
如果這是一個(gè)捆綁遞交?
•捆綁遞交是指在一份510（k）報(bào)告中包含具有相同預(yù)期用途的多個(gè)器械或具有不同預(yù)期用途的多個(gè)器械的申請(qǐng)。
•對(duì)于捆綁遞交，應(yīng)該只有一個(gè)版本的簽名公司附信和一個(gè)eCopy適用于所有捆綁中的遞交。公司附信應(yīng)該包含一個(gè)列表，涵蓋所有捆綁的遞交。列表應(yīng)說(shuō)明受更改影響的每個(gè)設(shè)備的遞交編號(hào)、商品名稱和(如適用)型號(hào)。
如何創(chuàng)建符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的eCopy ?
•建議使用eSubmitter-eCopies工具，創(chuàng)建符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的eCopy。
https://www.fda.gov/industry/fda-esubmitter/esubmitter-ecopies-tool
•注意：為了避免創(chuàng)建隱藏的臨時(shí)文件或其他錯(cuò)誤，導(dǎo)致eCopy加載過(guò)程失敗，必須在將文檔添加到遞交包之前保存并關(guān)閉所有文檔。
下圖是eSubmitter-eCopies工具生成文件包的界面：
在將eCopy送交FDA之前，如何知道它是否符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?
•推薦使用eCopy Validation Module工具，驗(yàn)證eCopy是否符合技術(shù)要求。
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-program-medical-device-submissions
如何向FDA遞交eCopy ?
•將簽署的公司附信的紙質(zhì)版附在您的eCopy CD、DVD或U盤(pán)上，并將該文件包寄送到CDRH或CBER的文檔控制中心(DCC)。
FDA如何處理eCopy?
對(duì)于eCopy保留，需要向FDA提供什么?
•如果eCopy保留的原因是eCopy本身，則提供：
1.帶有簽名的公司附信（最好帶有修訂日期）；
2.符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的替換eCopy (CD、DVD或U盤(pán))。務(wù)必在媒介上標(biāo)注完整的遞交編號(hào)，并將其標(biāo)識(shí)為“替換的eCopy”。
•如果eCopy保留的原因是公司附信沒(méi)有簽名，則僅提供：
1.帶有簽名的公司附信。
FDA如何處理替換eCopy？
注意：在替換的eCopy中，請(qǐng)?zhí)峁┩暾膬?nèi)容，而不只是更正的內(nèi)容。
需要考慮哪些時(shí)間限制？
•如果FDA在eCopy保留通知書(shū)發(fā)布180天內(nèi)沒(méi)有收到替換的eCopy, FDA可能會(huì)認(rèn)為您的遞交已經(jīng)撤回并在數(shù)據(jù)庫(kù)中關(guān)閉。
•如果回復(fù)是在非常接近或在180天的時(shí)候寄出的，將面臨遞交撤回和關(guān)閉的風(fēng)險(xiǎn)。
何時(shí)開(kāi)始審核遞交的文件?
•只有在收到有效的eCopy并支付了用戶費(fèi)用(如適用)后，才會(huì)開(kāi)始審核遞交的文件。
如果遞交了一份不需要eCopy的遞交類(lèi)型的eCopy，而收到了一份eCopy保留通知書(shū)怎么辦?
•如果您遞交了一份eCopy用于同情使用IDE遞交、緊急使用IDE遞交、IDE不良事件報(bào)告、EUA、MAF、513(g)或CLIA遞交(CR和CW)，但不符合eCopy的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，您遞交的eCopy將被保留。但是，與其他需要有效eCopy的遞交類(lèi)型不同，您可以選擇用額外的紙質(zhì)版本替換eCopy來(lái)回復(fù)eCopy保留通知書(shū)。
•同情使用，即擴(kuò)大使用，為有立即危害生命的情況或嚴(yán)重的疾病或狀況的病人提供一種潛在的渠道，當(dāng)沒(méi)有合適的等同或替代療法時(shí)，在臨床試驗(yàn)之外能夠使用試驗(yàn)性的醫(yī)療產(chǎn)品（藥物、生物制品或醫(yī)療器械）。
設(shè)備由CBER管理的情況
•CBER將通過(guò)FDA電子遞交網(wǎng)關(guān)接收符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的eCopy和公司附信；或通過(guò)CBER的DCC接收媒介版的遞交資料。
•備注：鼓勵(lì)人們通過(guò)FDA電子提交網(wǎng)關(guān)以電子提交的方式向CBER發(fā)送遞交資料。有關(guān)電子遞交的信息，請(qǐng)參閱http://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/developmentapprovalprocess/ucm163685.htm.
eCopy的技術(shù)要求
公司附信（cover letter）要求
基于卷結(jié)構(gòu)的文件夾要求
PDF文件的要求
添加非PDF格式的文件要求
公司附信（cover letter）要求
•遞交的目的、聯(lián)系方式(包括電話號(hào)碼和電子郵件地址)以及簽名。
•遞交目的中應(yīng)該包括：遞交類(lèi)型(如510(k)， PMA，預(yù)遞交)，審查階段(即，原始，修改，補(bǔ)充，或報(bào)告)，以及任何其他關(guān)鍵字或信息。
•如果遞交資料已經(jīng)被分配了一個(gè)遞交跟蹤號(hào)，則需要提供。
基于卷結(jié)構(gòu)的文件夾要求
•每個(gè)卷文件夾中只能包含pdf文件，不得含有子文件夾。
•卷的命名符合以下規(guī)定：
VOL_xxx_描述性名稱(例如，VOL_001_Mechanical Testing);或
VOL_xxx(例如VOL_001)。
如果使用描述性的內(nèi)容，應(yīng)使審稿人能看懂其意義。描述性名稱最多包含125個(gè)字符，可以有空格、短破折號(hào)、下劃線和句號(hào)但不得含有以下符號(hào)：
下圖是原始的PMA，顯示了VOL_001和VOL_002的PDF內(nèi)容：
下圖顯示了原始IDE，其中顯示了VOL_002和VOL_003的PDF內(nèi)容：
注意: 基于卷的eCopy結(jié)構(gòu)的一種不同形式，是在根級(jí)別包含了卷和至少一個(gè)PDF文件。這種結(jié)構(gòu)通常發(fā)生在申請(qǐng)人將公司附信的PDF添加到根級(jí)別，并將所有其他PDF組織到多個(gè)卷中。參考下圖：
對(duì)RTA保留通知書(shū)的回復(fù)，按主題分組
PDF文件的要求
•所有PDF文件放在根目錄級(jí)，可以包含一個(gè)或多個(gè)PDF
•單個(gè)PDF大小不超過(guò)50M
•符合命名規(guī)則
•沒(méi)有嵌入的附件
•沒(méi)有密碼
•使用Adobe Acrobat 11版本或以下
PDF命名規(guī)則：
1.PDF文件名有一個(gè)不重復(fù)的連續(xù)3位數(shù)字前綴，后跟一個(gè)下劃線(_)。第一個(gè)PDF的前綴是001_，第二個(gè)PDF的前綴是002_，以此類(lèi)推。使用如下命名約定：
xxx_描述性名稱
2.只包含一個(gè)PDF的eCopy需要有3位數(shù)字前綴001_。3.描述性的內(nèi)容，應(yīng)使審稿人能看懂其意義。描述性名稱最多可以有125個(gè)字符，可以有空格、短破折號(hào)、下劃線和句號(hào)，但不得含有以下符號(hào)：
預(yù)提交：
PMA年度報(bào)告：
510（k）完整內(nèi)容：
510（k）內(nèi)容作為單獨(dú)的文件：
對(duì)510(k) RTA 保留通知書(shū)的回復(fù)，每個(gè)被回復(fù)的項(xiàng)目都被添加為一個(gè)單獨(dú)的PDF文件：
對(duì)510(k)補(bǔ)正通知書(shū)的回復(fù)，所有內(nèi)容都放在一個(gè)PDF中
對(duì)補(bǔ)正通知書(shū)的回復(fù)，每個(gè)回復(fù)作為單獨(dú)的PDF
PDF文件大?。?/strong>
不要參考文件屬性中的大小，也不要參考將光標(biāo)懸停在PDF文件上時(shí)出現(xiàn)的大小，因?yàn)檫@兩種大小都比較小，并且會(huì)在是否符合PDF大小的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)誤導(dǎo)您。文件大小應(yīng)以下圖為準(zhǔn)：
如果文件大小大于50MB，則必須將內(nèi)容拆分為多個(gè)文件。建議的命名方式如下圖：
添加非PDF格式的文件要求
•流程：
•STATISTICAL DATA 文件夾
1.添加原生格式的統(tǒng)計(jì)類(lèi)型的信息，包括元數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)行清單和程序代碼，例如但不限于: SAS; XPORT; XML; SGML; S-Plus; R files; ASCII; Molfiles; 和 Excel。
2.添加前進(jìn)行壓縮。
•MISC FILES 文件夾
1.添加其他統(tǒng)計(jì)類(lèi)信息之外的文件，例如但不限于： .gif; .tif; .jpg; .avi; .mpeg; .wmv; .txt。
2.FDA鼓勵(lì)您在MISC FILES文件夾下，存放eCopy主體中以pdf格式提供的某些文檔或信息的Microsoft Word版本。
3.下面列出的這些要求的文件通常是通過(guò)交互式方式提出的，以便FDA向申請(qǐng)人反饋和/或完成審查。在MISC FILES內(nèi)提供這些文件，可以幫助減少遞交實(shí)質(zhì)性審查期間可能出現(xiàn)的延誤。建議的文件包括(如適用): ü遞交資料中的標(biāo)識(shí) [最好是每份作為單獨(dú)的文件(如醫(yī)師標(biāo)識(shí)、患者標(biāo)識(shí)、操作手冊(cè))]; ü510(k)s實(shí)質(zhì)等同設(shè)備對(duì)比表; ü510（k）概要；üPMA的安全性和有效性數(shù)據(jù)(SSED)概述；üHDE的安全性和可能的益處(SSPB)概述。
4.添加到MISC FILES 下zip文件中的文件的命名約定沒(méi)有任何限制。但是，對(duì)于包含在MISC FILES 中的Microsoft Word文檔，建議使用于PDF等同文件的類(lèi)似命名約定，以便審閱人員能夠輕松地進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
5.添加前進(jìn)行壓縮。
下圖為帶有 “MISC FILES”文件夾的基于非卷結(jié)構(gòu)的遞交文件示例
下圖為帶有“MISC FILES”和“STATISTICAL DATA”文件夾的基于卷的遞交資料示例：
作者：徐夢(mèng)潔
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