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工程師必備醫(yī)用電氣設(shè)備安全基礎(chǔ)知識(shí)之二：對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

原創(chuàng) 致眾醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

醫(yī)用電氣設(shè)備不但存在著電擊方面的危險(xiǎn)還存在著其它方面的危險(xiǎn)，機(jī)械危險(xiǎn)即是其中之一。本部分將針對(duì)機(jī)械方面危險(xiǎn)的防護(hù)進(jìn)行介紹。機(jī)械方面的危險(xiǎn)包括設(shè)備受損(老化)后可能造成的危險(xiǎn)，以及設(shè)備設(shè)計(jì)、制造本身造成的危險(xiǎn)。

 

 

機(jī)械強(qiáng)度

（1）剛度和強(qiáng)度：

設(shè)備的外殼和外殼部件應(yīng)有足夠的剛度和強(qiáng)度。用以保證設(shè)備在運(yùn)輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)時(shí)，不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)。

（2）加載試驗(yàn)：

可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄，應(yīng)能承受下列加載試驗(yàn)：把手及其固定用零件承受等于設(shè)備重量四倍的力。

（3）支撐部件：

設(shè)備中用于支承和(或)固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計(jì)、制造成使身體損傷和固定件意外松動(dòng)的危險(xiǎn)減到最小。支承成年患者的部件應(yīng)按患者有135kg的質(zhì)量(正常載荷)設(shè)計(jì)，踏腳板和椅子應(yīng)為所規(guī)定的最大正常載荷的兩倍設(shè)計(jì)。在某些專用安全標(biāo)準(zhǔn)中會(huì)有更高要求，例如YY0571-2013《電動(dòng)病床安全專用要求》里規(guī)定，安全載荷至少為1700N。

（4）自由墜落試驗(yàn)：

正常使用時(shí)手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不應(yīng)因?yàn)閺?m高處自由墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險(xiǎn)。

（5）應(yīng)力：

可攜帶式設(shè)備或移動(dòng)式設(shè)備，應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。

 

運(yùn)動(dòng)部件

（1）活動(dòng)部件：

設(shè)備中的活動(dòng)部件一旦敞露可能造成安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)配備防護(hù)件。

（2）傳動(dòng)裝置：

纜繩(繩索)、鏈條和皮帶應(yīng)被限制不會(huì)脫離或跳出其導(dǎo)引裝置，或應(yīng)有其他方法防止安全方面危險(xiǎn)。為此保護(hù)目的而采用的機(jī)械裝置僅用工具才能移開。

（3）控制裝置：

設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)如可能傷害患者，就應(yīng)只能由設(shè)備部件的操作者對(duì)控制器件進(jìn)行連續(xù)的開動(dòng)。

（4）可接觸性：

受機(jī)械磨損可能引起安全方面危險(xiǎn)的部件，應(yīng)可接觸，以便檢查。

（5）緊急裝置：

電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)，應(yīng)設(shè)置一個(gè)緊急切斷裝置。該裝置應(yīng)充分滿足下列條件：標(biāo)記明顯、易于操控;位置設(shè)置應(yīng)滿足操作者發(fā)現(xiàn)緊急情況后有充分的反應(yīng)時(shí)間;該裝置的啟動(dòng)應(yīng)不會(huì)引起其他方面的危險(xiǎn)，也不得影響為排除危險(xiǎn)應(yīng)該進(jìn)行的其他操作;該裝置應(yīng)能切斷造成機(jī)械運(yùn)動(dòng)危險(xiǎn)的有關(guān)電路的滿載電流，僅需一個(gè)動(dòng)作該裝置就應(yīng)起作用。

 

面、角、邊的機(jī)械防護(hù)

粗糙表面、尖角及銳邊以及其他可能造成損失的來(lái)源，都應(yīng)避免或予以覆蓋。

 

正常使用時(shí)的穩(wěn)定性

(1)正常使用時(shí)將設(shè)備傾斜 10°必須不失衡。如果失衡，則應(yīng)滿足下列要求：除運(yùn)輸外，在正常使用的任何位置傾斜 5°時(shí)不應(yīng)失衡，且應(yīng)有警告性標(biāo)志說(shuō)明只能在某一位置時(shí)進(jìn)行搬運(yùn)。同時(shí)還應(yīng)在使用說(shuō)明書中說(shuō)明或在設(shè)備上用圖例表示清楚。這種情況下，在規(guī)定的搬運(yùn)位置傾斜10°還是不得失衡。

(2)質(zhì)量超過(guò)20kg且正常使用時(shí)要搬動(dòng)的設(shè)備或設(shè)備部件，應(yīng)備有合適的提拎裝置(如把手、起重環(huán)等)，或在隨機(jī)文件中規(guī)定安全搬運(yùn)的詳細(xì)指南。

(3)質(zhì)量超過(guò)20kg，且被制造商規(guī)定為可攜帶式設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。

 

飛濺物

(1)當(dāng)設(shè)備部件在正?；騿我还收蠣顟B(tài)下可能會(huì)發(fā)生飛濺，或設(shè)備可能會(huì)飛濺出其他的物體(物質(zhì))時(shí)，應(yīng)采取足夠和持久的防護(hù)措施。飛濺物主要指機(jī)械硬物(如金屬塊，玻璃，冰等，可以來(lái)自高速運(yùn)轉(zhuǎn)的物料，也可以是設(shè)備部件的碎片)飛濺到人體造成傷害，高溫的水應(yīng)該考慮。防護(hù)措施一般是外殼防護(hù)、隔離或者電路上實(shí)現(xiàn)。如鋰電池防爆，可以用冗余電路實(shí)現(xiàn)。

(2)用于顯像的真空管裝置(例如陰極射線管)應(yīng)是固有安全的(其成分警告鑒定)，或設(shè)備應(yīng)提供足夠的防護(hù)。

 

懸掛系統(tǒng)

用于支承或懸掛可能造成危險(xiǎn)的物體的結(jié)構(gòu)系統(tǒng)應(yīng)具備：

(1)當(dāng)支承系統(tǒng)的性能不可能受到損害時(shí)，安全系數(shù)>4。

(2)當(dāng)預(yù)計(jì)到支承系統(tǒng)的性能可能受到損害(磨損、腐蝕、材料疲勞和老化)時(shí)，安全系數(shù)>8。

(3)當(dāng)斷裂延伸率<5%時(shí)，安全系數(shù)乘以1.5。

注：a、安全系數(shù)：最小斷裂載荷與安全工作載荷之比。最小斷裂載荷：符合虎克定律的最大載荷。安全工作載荷：設(shè)計(jì)載荷。b、某些專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安全系數(shù)進(jìn)行了調(diào)整，如醫(yī)用診斷X射線設(shè)備適用的GB 9706.14-1997標(biāo)準(zhǔn)。