國內(nèi)外醫(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)關(guān)系
IEC/EN對應(yīng)GB，ISO對應(yīng)YY。
國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)相對滯后于國際標(biāo)準(zhǔn)，其對應(yīng)版本的國際標(biāo)準(zhǔn)大部分已作廢。
國內(nèi)注冊/委托檢驗報告檢驗依據(jù)內(nèi)容示例
只要產(chǎn)品預(yù)期功能涉及專標(biāo)，檢驗依據(jù)必須引用;有些專標(biāo)電磁兼容章節(jié)直接引用通標(biāo)，有些涉及特殊要求;尤其注意專標(biāo)電磁兼容特殊要求。
IEC60601-2-X專用標(biāo)準(zhǔn)列表
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序號 |
IEC標(biāo)準(zhǔn) |
國標(biāo) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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1 |
IEC60601-2-2 |
GB9706.4 |
高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 |
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2 |
IEC60601-2-3 |
YY91086 |
短波醫(yī)療設(shè)備安全性的特殊要求 |
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3 |
IEC60601-2-4 |
GB9706.8 |
心臟除顫器安全專用要求 |
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4 |
IEC60601-2-5 |
GB9706.7 |
超聲理療設(shè)備安全專用要求 |
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5 |
IEC60601-2-6 |
GB9706.6 |
微波治療設(shè)備安全專用要求 |
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6 |
IEC60601-2-7 |
GB9706.3 |
診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求 |
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7 |
IEC60601-2-8 |
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8 |
IEC60601-2-9 |
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9 |
IEC60601-2-10 |
YY0607 |
神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 |
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10 |
IEC60601-2-11 |
GB9706.17 |
γ射線治療設(shè)備安全專用要求 |
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11 |
IEC60601-2-12 |
GB9706.28 |
呼吸機(jī)安全專用要求 |
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12 |
IEC60601-2-13 |
GB9706.29 |
麻醉系統(tǒng)的安全專用要求 |
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13 |
IEC60601-2-14 |
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14 |
IEC60601-2-15 |
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15 |
IEC60601-2-16 |
GB9706.2 |
血液透析設(shè)備安全專用要求 |
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16 |
IEC60601-2-17 |
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17 |
IEC60601-2-18 |
GB9706.19 |
內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求 |
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18 |
IEC60601-2-19 |
GB11243 |
嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求 |
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19 |
IEC60601-2-20 |
YY0827 |
運送用保育培養(yǎng)箱安全專用要求 |
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20 |
IEC60601-2-21 |
YY0455 |
嬰兒輻射保暖臺安全專用要求 |
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21 |
IEC60601-2-22 |
GB9706.20 |
診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求 |
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22 |
IEC60601-2-23 |
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23 |
IEC60601-2-24 |
GB9706.27 |
輸液泵和輸液控制器安全專用要求 |
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24 |
IEC60601-2-25 |
GB10793 |
心電圖機(jī)安全專用要求 |
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25 |
IEC60601-2-26 |
GB9706.26 |
腦電圖機(jī)安全專用要求 |
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26 |
IEC60601-2-27 |
GB9706.25 |
心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求 |
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27 |
IEC60601-2-28 |
GB9706.11 |
X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 |
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28 |
IEC60601-2-29 |
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29 |
IEC60601-2-30 |
YY0667 |
自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求 |
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30 |
IEC60601-2-31 |
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31 |
IEC60601-2-32 |
GB9706.14 |
X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求 |
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32 |
IEC60601-2-33 |
YY0319 |
醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求 |
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33 |
IEC60601-2-34 |
YY0783 |
有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備安全專用要求 |
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34 |
IEC60601-2-35 |
YY0834 |
醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求 |
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35 |
IEC60601-2-36 |
GB9706.22 |
體外碎石設(shè)備安全專用要求 |
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36 |
IEC60601-2-37 |
GB9706.9 |
超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求 |
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37 |
IEC60601-2-38 |
YY0571 |
醫(yī)院電動床安全專用要求 |
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38 |
IEC60601-2-39 |
GB9706.39 |
腹膜透析設(shè)備安全專用要求 |
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39 |
IEC60601-2-40 |
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40 |
IEC60601-2-41 |
YY0627 |
手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求 |
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41 |
IEC60601-2-42 |
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42 |
IEC60601-2-43 |
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43 |
IEC60601-2-44 |
GB9706.18 |
X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求 |
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44 |
IEC60601-2-45 |
GB9706.24 |
乳腺X射線攝影設(shè)備及定位裝置安全專用要求 |
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45 |
IEC60601-2-46 |
YY0570 |
手術(shù)臺安全專用要求 |
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46 |
IEC60601-2-47 |
YY0885 |
動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全專用要求 |
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47 |
IEC60601-2-48 |
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48 |
IEC60601-2-49 |
YY0668 |
多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求 |
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49 |
IEC60601-2-50 |
YY0669 |
嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求 |
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50 |
IEC60601-2-51 |
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51 |
IEC60601-2-52 |
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52 |
IEC60601-2-53 |
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53 |
IEC60601-2-54 |
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54 |
ISO9919 |
YY0784 |
醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備安全專用要求 |
注：“綠色標(biāo)記”表示該標(biāo)準(zhǔn)的EMC要求與YY0505不一致，需特別注意。
IEC60601-2-2（GB9706.4）電磁兼容特殊要求
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《高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》第36章 |
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測試項目 |
測試要求 |
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發(fā)射 |
高頻輸出不激勵，連上所有線纜，應(yīng)符合CISPR11第1組限值。 |
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抗擾度 |
可接受的性能降低：高頻手術(shù)設(shè)備操作面板上清晰指明了高頻功率輸出中斷或復(fù)位到待機(jī)狀態(tài)。 |
IEC60601-2-4（GB9706.8）電磁兼容特殊要求
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《心臟除顫器安全專用要求》第36章 |
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測試項目 |
測試要求 |
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發(fā)射 |
應(yīng)符合GB4824第1組B類限值。 |
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靜電放電 |
接觸放電2kV、空氣放電4kV，不允許設(shè)備性能降低或功能失效。 |
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接觸放電6kV、空氣放電8kV，設(shè)備可暫時性功能丟失，但應(yīng)在無操作者干預(yù)下2s內(nèi)恢復(fù)；不應(yīng)出現(xiàn)不安全的失效狀況，或存儲數(shù)據(jù)的丟失。 |
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輻射抗擾度 |
10V/m，80MHz-2.5GHz，5Hz的80%AM調(diào)制。 |
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除顫器電極間接入模擬患者負(fù)載（1kΩ與1uF并聯(lián)）。 |
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在10V/m場強(qiáng)下，不應(yīng)發(fā)生無意的放電或其他非預(yù)期的狀態(tài)改變；在20V/m場強(qiáng)下，不允許無意的能量釋放。 |
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電快速瞬變脈沖群 |
網(wǎng)電源設(shè)備2kV，只允許瞬時功能失效。設(shè)備應(yīng)在無操作者干預(yù)下恢復(fù)到其脈沖測試前的狀態(tài)。 |
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浪涌 |
設(shè)備應(yīng)在無操作者干預(yù)下恢復(fù)到其脈沖測試前的狀態(tài)。 |
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傳導(dǎo)抗擾度 |
網(wǎng)電源設(shè)備3V，150kHz-80MHz，5Hz的80%AM調(diào)制。 |
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工頻磁場 |
允許一些顯示抖動，然而應(yīng)可讀取顯示信息并且應(yīng)不丟失或破壞存儲的數(shù)據(jù)。 |
IEC60601-2-5（GB9706.7）電磁兼容特殊要求
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《超聲理療設(shè)備專用要求》第36章 |
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測試項目 |
測試要求 |
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輻射抗擾度 |
3V/m。 |
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工作條件：a）治療頭浸入水中，輸出功率設(shè)定為最大值和最大值的一半；b）若輸出電路能通過控制端進(jìn)行調(diào)諧，應(yīng)在諧振和失諧下測量。 |
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IEC60601-2-10（YY0607）電磁兼容特殊要求
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《神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》第36章 |
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測試項目 |
測試要求 |
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輻射發(fā)射 |
所有相關(guān)電極必須連接并應(yīng)用到距離設(shè)備不大于400mm，含有1000mL標(biāo)準(zhǔn)鹽水體模中去。 |
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輻射抗擾度 |
在26MHz-1GHz、在低于3V/m，應(yīng)連續(xù)完成預(yù)期功能。 |
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在26MHz-1GHz、在3V/m-10V/m之間，應(yīng)連續(xù)完成預(yù)期功能，或失敗但不會出現(xiàn)安全方面的危險。 |
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IEC60601-2-18（GB9706.19）電磁兼容特殊要求
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《內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》第36章 |
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測試項目 |
測試要求 |
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發(fā)射 |
下述應(yīng)按CISPR11第2組進(jìn)行：a）超聲內(nèi)窺鏡以及其供電裝置；b）與體外碎石相連的內(nèi)窺鏡附件及其醫(yī)用電氣設(shè)備；c）與組織的超聲波吸引相連的內(nèi)窺鏡附件及其醫(yī)用電氣設(shè)備。 |
IEC60601-2-20（YY0827）電磁兼容特殊要求
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《運送用保育培養(yǎng)箱安全專用要求》第36章 |
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測試項目 |
測試要求 |
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輻射抗擾度 |
在80MHz-2.5GHz、3V/m，應(yīng)按預(yù)期功能連續(xù)運行。 |
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在80MHz-2.5GHz、10V/m，應(yīng)按預(yù)期功能連續(xù)運行，或出現(xiàn)不會產(chǎn)生安全方面危險的失效。 |
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IEC60601-2-21（YY0455）電磁兼容特殊要求
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《嬰兒輻射保暖臺安全專用要求》第36章 |
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測試項目 |
測試要求 |
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輻射抗擾度 |
在80MHz-2.5GHz、3V/m，應(yīng)按預(yù)期功能連續(xù)運行。 |
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在80MHz-2.5GHz、10V/m，應(yīng)按預(yù)期功能連續(xù)運行，或出現(xiàn)不會產(chǎn)生安全方面危險的失效。 |
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IEC60601-2-24（GB9706.27）電磁兼容特殊要求
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《輸液泵和輸液控制器安全專用要求》第36章 |
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測試項目 |
測試要求 |
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在設(shè)備正常使用狀態(tài)下，接通電源，選擇中速運行。切斷電源在通電，選擇中速運行并進(jìn)行另一個為期1H的功能試驗。 |
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靜電放電 |
接觸放電8kV、空氣放電15kV |
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工頻磁場 |
場強(qiáng)400A/m |
IEC60601-2-26（GB9706.26）電磁兼容特殊要求
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《腦電圖機(jī)安全專用要求》第36章 |
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測試項目 |
測試要求 |
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發(fā)射 |
設(shè)備的輸入選擇器轉(zhuǎn)換器應(yīng)設(shè)置在任何會產(chǎn)生最不利情況的狀態(tài)下。 |
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靜電放電 |
設(shè)備在放電期間可以允許暫時的性能降低，但在10s內(nèi)應(yīng)恢復(fù)到放電前的狀態(tài)，且不會失去任何存儲數(shù)據(jù)。 |
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傳導(dǎo)抗擾度 |
應(yīng)在技術(shù)要求中正常運行。 |
IEC60601-2-26（GB9706.26）電磁兼容特殊要求
輻射和傳導(dǎo)發(fā)射試驗裝置
IEC60601-2-30（YY0667）電磁兼容特殊要求
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《自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》第36章 |
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測試項目 |
測試要求 |
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靜電放電 |
設(shè)備應(yīng)在10s內(nèi)應(yīng)恢復(fù)之前工作狀態(tài)，且無數(shù)據(jù)丟失。 |
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輻射抗擾度 |
1-5Hz單一調(diào)制頻率下的80%幅度調(diào)制。 |
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設(shè)備誤差不應(yīng)超過允許誤差。 |
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信號電纜（如適用）和主電纜應(yīng)分別和設(shè)備垂直和水平。 |
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電快速瞬變脈沖群 |
設(shè)備應(yīng)在10s內(nèi)應(yīng)恢復(fù)之前工作狀態(tài)。 |
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工頻磁場 |
設(shè)備誤差不應(yīng)超過允許誤差。 |
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高頻手術(shù)設(shè)備干擾 |
當(dāng)與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時，設(shè)備應(yīng)在10s內(nèi)應(yīng)恢復(fù)之前工作狀態(tài)，且無數(shù)據(jù)丟失。 |
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使用高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)符合GB9706.4，應(yīng)擁有最小300W的切割模式，最小100W的凝固模式，工作頻率為450kHz±100kHz。a）測試切割模式；b）測試凝固模式。 |
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IEC60601-2-30（YY0667）高頻手術(shù)設(shè)備試驗布置
ESU試裝置圖
患者模擬器圖
IEC60601-2-34（YY0783）電磁兼容特殊要求
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《有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備安全專用要求》第36章 |
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測試項目 |
測試要求 |
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發(fā)射 |
應(yīng)符合GB4824第1組A類或B類限值。 |
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靜電放電 |
設(shè)備應(yīng)在10s內(nèi)應(yīng)恢復(fù)到以前運行模式，且不會失去任何存儲數(shù)據(jù)。 |
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輻射抗擾度 |
3V/m，1-5Hz的正弦波80%調(diào)制。 |
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浪涌 |
設(shè)備應(yīng)在10s內(nèi)應(yīng)恢復(fù)到以前運行模式，且不會失去任何存儲數(shù)據(jù)。 |
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傳導(dǎo)抗擾度 |
3V，1-5Hz的正弦波80%調(diào)制。 |
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工頻磁場 |
3A/m。 |
IEC60601-2-35（YY0834）電磁兼容特殊要求
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《醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求》第36章 |
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測試項目 |
測試要求 |
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輻射抗擾度 |
在3V/m，應(yīng)能繼續(xù)執(zhí)行制造商預(yù)定的功能。 |
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在10V/m，應(yīng)能繼續(xù)執(zhí)行制造商預(yù)定的功能或不能工作但不引起安全方面危險。 |
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IEC60601-2-37（GB9706.9）電磁兼容特殊要求
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《超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》第36章 |
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測試項目 |
測試要求 |
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發(fā)射 |
應(yīng)符合GB4824第1組A類或B類限值。 |
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輻射抗擾度 |
應(yīng)采用能產(chǎn)生最不利條件的2Hz或1kHz調(diào)制頻率。 |
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傳導(dǎo)抗擾度 |
患者耦合電纜應(yīng)采用電流鉗試驗；超聲換能器應(yīng)端接RC模擬手。 |
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電壓跌落及中斷 |
如果超聲診斷設(shè)備維持安全，未發(fā)生元器件的失效和在操作者干預(yù)下能恢復(fù)到試驗前狀態(tài)，則允許在YY0505表210出現(xiàn)抗擾度性能判據(jù)的偏離。 |
IEC60601-2-46（YY0570）電磁兼容特殊要求
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《手術(shù)臺安全專用要求》第36章 |
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測試項目 |
測試要求 |
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高頻手術(shù)設(shè)備干擾 |
當(dāng)與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時，手術(shù)臺和手術(shù)臺的遙控裝置不應(yīng)造成安全方面的危險。 |
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使用高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)符合GB9706.4，具備400W額定輸出功率和準(zhǔn)方波頻率輸出特性，并應(yīng)在400kHz-1MHz的頻率范圍內(nèi)工作。 |
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手術(shù)電極和中性電極的引線應(yīng)隨意鋪設(shè)于手術(shù)臺邊欄金屬部分，然后在產(chǎn)生400W輸出功率的模式下操作高頻手術(shù)設(shè)備：a）高頻手術(shù)設(shè)備在開路下工作不應(yīng)導(dǎo)致手術(shù)臺運動；b）在將手術(shù)電極和中性電極短路時操作高頻手術(shù)設(shè)備不應(yīng)導(dǎo)致手術(shù)臺運動。 |
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IEC60601-2-47（YY0885）電磁兼容特殊要求
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《動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全專用要求》第36章 |
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測試項目 |
測試要求 |
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發(fā)射 |
應(yīng)符合GB4824第1組B類限值。 |
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患者電纜、傳感器、導(dǎo)聯(lián)線和電極連在一起進(jìn)行測試，并且在終端連接上用于模擬患者的負(fù)載。 |
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靜電放電 |
接觸放電6kV、空氣放電8kV，該設(shè)備應(yīng)在10s內(nèi)返回到之前的運行狀態(tài)，而且不因丟失任何存貯數(shù)據(jù)。 |
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輻射抗擾度 |
1Hz-5Hz的單一調(diào)制頻率，80%調(diào)制幅度，80MHz-2.5GHz。 |
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設(shè)備電纜應(yīng)以無感的方式捆扎成1m的長度。 |
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工頻磁場 |
強(qiáng)度3A/m，頻率為3倍工頻。設(shè)備應(yīng)不丟失數(shù)據(jù)。 |
IEC60601-2-47（YY0885）電磁兼容試驗布置
傳導(dǎo)發(fā)射試驗裝置
輻射發(fā)射和輻射抗擾度試驗裝置
IEC60601-2-50(YY0669)電磁兼容特殊要求
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《嬰兒光治療設(shè)備全專用要求》第36章 |
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測試項目 |
測試要求 |
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輻射抗擾度 |
在26MHz-1GHz、3V/m，應(yīng)按預(yù)期功能連續(xù)運行。 |
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在26MHz-1GHz、10V/m，應(yīng)按預(yù)期功能連續(xù)運行，或出現(xiàn)不會產(chǎn)生安全方面危險的故障。 |
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ISO9919(YY0784)電磁兼容特殊要求
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《醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備安全專用要求》第36章 |
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測試項目 |
測試要求 |
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抗擾度判定依據(jù) |
在抗擾度測試期間，脈搏血氧儀設(shè)備應(yīng)工作在其聲稱的SpO2和脈率的準(zhǔn)確度范圍之內(nèi)，并確保偏差不大于5%。 |
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靜電放電 |
對于測試期間出現(xiàn)的中斷現(xiàn)象，脈搏血氧儀設(shè)備應(yīng)在30s內(nèi)從任何中斷中恢復(fù)。 |
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電快速脈沖群 |
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浪涌 |
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電壓跌落及中斷 |
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輻射抗擾度 |
預(yù)期適用于院外轉(zhuǎn)運的患者脈搏血氧儀設(shè)備，測試要求：80MHz-2.5GHz，20V/m，1kHz@80%AM調(diào)制。 |
END
【服務(wù)范圍】 致眾醫(yī)療器械檢驗研究院，針對測量、控制和實室用設(shè)備(診斷試劑配套用的儀器設(shè)備)具備以上檢驗?zāi)芰?，同時夠結(jié)合監(jiān)管機(jī)構(gòu)(如藥監(jiān)局)對產(chǎn)品檢驗和注冊資料要求，為企業(yè)提供各項驗證、預(yù)測試、整改服務(wù)。
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