《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》自2015年9月1日起施行，這意味著國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械的日常監(jiān)管更加嚴(yán)格，整個醫(yī)療器械行業(yè)也面臨著優(yōu)勝劣汰的局面。作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，以往通過關(guān)系或特殊手段獲得立足的，今后將愈發(fā)艱難。
下面是與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的部分法規(guī)條文：
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法規(guī)條文 |
發(fā)布時間 |
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醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 總局器械監(jiān)管司 |
2015.10.21 |
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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 總局 |
2015.10.15 |
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關(guān)于個體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的復(fù)函 總局 |
2015.09.02 |
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定 總局 |
2015.08.17 |
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醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容 總局 |
2015.08.17 |
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進(jìn)一步加強藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查監(jiān)管工作的通知 總局 |
2015. 07.31 |
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藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 總局 |
2015. 06.29 |
對于大多數(shù)散亂的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)而言，面臨著眾多問題，如：
1） 隨意更換重要崗位的人員；
2） 超出范圍經(jīng)營；
3） 盲目申辦，從而導(dǎo)致眾多名存實亡“消失”的企業(yè)；
4） 沒有建立完善的經(jīng)營體系；
5） 購銷記錄不規(guī)范，導(dǎo)致醫(yī)療器械無法溯源；
6） 未能建立合適的軟件系統(tǒng)，并在實際中正常運作等。
致眾幫助醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不僅能順利拿到經(jīng)營許可證，并且?guī)椭髽I(yè)在法規(guī)日趨嚴(yán)格的當(dāng)下不斷完善自身管理與運營。致眾在幫助醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)時，會從以下各方面進(jìn)行：
對企業(yè)辦公、倉庫場所進(jìn)行合理規(guī)劃、分區(qū)；
指導(dǎo)企業(yè)建立與企業(yè)自身相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，對關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)進(jìn)行說明；
建立符合法規(guī)要求的、并且與企業(yè)實際相符合的質(zhì)量管理體系，并對人員進(jìn)行培訓(xùn)，如何具體的實施，使質(zhì)量管理體系在企業(yè)的經(jīng)營時候能正常運作；
建立符合法規(guī)要求的、并且與企業(yè)實際相符合的計算機(jī)信息化管理系統(tǒng)，并對企業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證產(chǎn)品采購、驗收、入庫、銷售記錄及時錄入計算機(jī)管理系統(tǒng)；
指導(dǎo)企業(yè)收集辦理經(jīng)營許可證需要相關(guān)的材料，并對申報流程進(jìn)行規(guī)劃，加快辦理進(jìn)度；
對企業(yè)人員進(jìn)行法規(guī)的培訓(xùn)，明確法規(guī)中的重點，加深企業(yè)對法規(guī)的認(rèn)知；
按照現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，模擬現(xiàn)場檢查，對檢查的重點一一說明，列出不合格項目，并指導(dǎo)企業(yè)改善；
幫助企業(yè)配合藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查，并指導(dǎo)不合格項的整改，確保如期獲得經(jīng)營許可證。
在湖北，省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 《湖北省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告指導(dǎo)原則》 ，在全省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理年度自查報告制度。這對全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了更高的要求，旨在加強第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理，強化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任意識。隨著法規(guī)不斷的完善，今后的醫(yī)療器械行業(yè)會更加規(guī)范。
附件：武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項
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項目 |
要求以及需準(zhǔn)備工作 |
備注 |
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(一) 經(jīng)營企業(yè)質(zhì)、要求 |
1.經(jīng)營、倉庫面積 |
其面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)： 5個代號以下的倉庫面積≥60㎡； 5-10個代號以下的倉庫面積≥100㎡； 10-20個代號以下的倉庫面積≥150㎡； 20個代號以上的倉庫面積≥200㎡） （經(jīng)營產(chǎn)品含IVD的辦公、營業(yè)面積不少于100㎡，倉庫面積不少于60㎡，冷庫容積不少于20m3） |
①. 辦公場所必須是商業(yè)用房； ②.企業(yè)注冊地址和倉庫地址應(yīng)為同一地址且上下左右整體相連，其建筑面積不得少于180平方米； ③.冷庫要有：自動檢測、調(diào) .庫、顯示、記錄溫度、自動報警設(shè)備； ④.專營6828、6830、6832、6833、6870可以不單獨設(shè)立倉庫 |
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2.經(jīng)營產(chǎn)品檔案 |
經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán) |
都需要加蓋鮮章 |
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3.供方資質(zhì)檔案 |
營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證必須要，產(chǎn)品注冊登記信息表 |
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4.人員資質(zhì) |
1.配備建立與公司規(guī)模相適應(yīng)的人員； 2.質(zhì)量管理人，本科或中級以上職稱，三年以上從事醫(yī)械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷； 3.經(jīng)營6846（不含助聽器）或6877的，至少有一名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱的人員；經(jīng)營6822（含接觸鏡及護(hù)理液）或6846（含助聽器）的，至少有一名經(jīng)過國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或授權(quán)生產(chǎn)企業(yè)驗配技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)人員
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從事IVD經(jīng)營的，還應(yīng)滿足檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷3年以上，并且是檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)
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(二) 人員管理檔案 |
1. 公司花名冊、組織機(jī)構(gòu)圖、職能框架圖
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①. 所有人員職位與花名冊上的一致； ②. 所有的人員要有任命； ③.體檢 |
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2. 身份證復(fù)印件、畢業(yè)證（原件和復(fù)印件）、簡歷、體檢表、勞動合同
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3. 健康檔案，需要填寫員工健康記錄
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(三) 培訓(xùn)檔案 |
1. 每個人員（除開法人和企業(yè)負(fù)責(zé)人）需要建立獨立的培訓(xùn)檔案 |
①. 培訓(xùn)記錄要填寫完整； ②. 寫的試卷需要批改 |
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2. 員工培訓(xùn)檔案記錄表、試卷、簽到表、培訓(xùn)PPT
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(四) 證明性文件 |
1.售后服務(wù)合同 |
授權(quán)中注明提供售后服務(wù) |
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2.企業(yè)注冊地址的地理位置圖和功能布局平面圖、倉庫地理位置圖、倉庫功能布局平面圖 |
用手機(jī)百度地圖APP進(jìn)行定位，截圖，并標(biāo)記出具體位置的公司名 |
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3. 房屋（私有的要 《房屋所有權(quán)證》 原件，租的要《房屋所有權(quán)證》或《購房合》復(fù)印件 《租憑合同》） |
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4. 三年的MD經(jīng)營質(zhì)量工作證明（含IVD產(chǎn)品的還要有3年的檢驗工作證明） |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人需提供上家單位的離職證明 |
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1. 用電雙回路證明或是發(fā)電機(jī)、冷鏈運輸供應(yīng)商合同（IVD）
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需要購置冷藏箱 |
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(五) 倉庫、辦公區(qū)設(shè)施 |
1. 辦公區(qū)域按部門劃分出來（部門標(biāo)牌）、倉庫、冷庫（標(biāo)牌） |
①溫濕度計需要有校驗證書； ②應(yīng)連接寬帶上網(wǎng)，并且三臺電腦都能與打印機(jī)相連； ③與冷庫報警相連的手機(jī)至少三個； ④電腦軟件應(yīng)該與企業(yè)日常經(jīng)營活動相適應(yīng)，并且滿足法規(guī)對軟件功能的要求 |
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2. 倉庫、冷庫區(qū)域劃分，三色五區(qū)（發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、待檢區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)），冷庫應(yīng)有智能報警系統(tǒng)，與手機(jī)相連 |
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3. 倉庫布置需要準(zhǔn)備：窗簾、紗窗、空調(diào)、墊板、貨架、擋鼠板（膝蓋以下）；溫濕度計、檔案盒（10個）；“驗收合格”章一個、質(zhì)量部章子一個“受控文件”章子一個；滅火器、老鼠膠、滅蠅燈 |
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4. 設(shè)施至少有電話、打印機(jī)、傳真機(jī)、臺式電腦（不少于3臺）、檔案柜等。 |
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5. 電腦安裝有管理軟件。 |
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(六) 企業(yè)體系 |
建立符合法規(guī)要求并且與企業(yè)實際相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并對全體人員進(jìn)行培訓(xùn)。 |
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(七) 網(wǎng)上申報 |
企業(yè)在市藥監(jiān)局網(wǎng)站上進(jìn)行注冊，并進(jìn)行申報。 （網(wǎng)址：http://119.97.201.5/apply/logoff.do?formAction=logoff） |
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(八) 現(xiàn)場檢查 |
1. 進(jìn)行衛(wèi)生大掃除，尤其是倉庫區(qū)域的衛(wèi)生。 |
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2. 準(zhǔn)備一個5分鐘的PPT，簡單對企業(yè)進(jìn)行介紹（公司的基本情況、經(jīng)營的產(chǎn)品等） |
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（九） 經(jīng)營許可證核發(fā) |
在通過現(xiàn)場檢查后，企業(yè)應(yīng)該準(zhǔn)備一下資料： 1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》原件一份； 2. 企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件一份或者《工商營業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份（校對原件）；藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，器械生產(chǎn)企業(yè)還需提交許可證正本復(fù)印件一份（校對原件）； 3. 法定代表人身份證復(fù)印件一份；企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件一份； 4. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖原件一份、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄一份； 5. 企業(yè)辦公、倉庫功能布局平面圖（注明各分區(qū)名稱及面積），房屋產(chǎn)權(quán)證（購房合同）復(fù)印件一份（自有產(chǎn)權(quán)）或者租賃協(xié)議附房屋產(chǎn)權(quán)證（購房合同）復(fù)印件一份（非自有產(chǎn)權(quán)）； 6. 委托書一份。 企業(yè)準(zhǔn)備齊全相關(guān)資料后，由委托人攜帶身份證原件，到市局窗口進(jìn)行辦理即可。 |
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