中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)——
臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)
臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)
文獻(xiàn)數(shù)據(jù)
文獻(xiàn)檢索和篩選要素
↓
制定文獻(xiàn)檢索和篩選方案
↓
編制文獻(xiàn)檢索和篩選報告
建議考慮的文獻(xiàn)檢索和篩選要素
一、檢索數(shù)據(jù)庫
注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的具體情況(如設(shè)計特征、適用范圍等)選擇檢索數(shù)據(jù)庫,并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面性,可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下。
1.科學(xué)數(shù)據(jù)庫:如美國《醫(yī)學(xué)索引》(Medline)、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》(EM)、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫等。
2.臨床試驗數(shù)據(jù)庫:如科克倫對照試驗注冊中心(CENTRAL)、臨床試驗注冊資料庫(ClinicalTrials.gov)等。
3.系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫:如科克倫(Cochrane)圖書館等。
4.專業(yè)數(shù)據(jù)庫:如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫(MEDION)、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。
二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系
為全面、準(zhǔn)確的檢索出申報產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn),應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關(guān)系的配置,制定科學(xué)的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng),考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。進(jìn)行檢索詞邏輯組配時, 應(yīng)正確地選用邏輯算符來表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)系,如邏輯或(OR)擴(kuò)大檢索范圍,邏輯與(AND)縮小檢索范圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系的確定理由。
三、文獻(xiàn)篩選流程和篩選標(biāo)準(zhǔn)
對于檢出文獻(xiàn)的篩選,建議按照圖1設(shè)定的步驟進(jìn)行。注冊申請人根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要,篩選出可能符合要求的文獻(xiàn);根據(jù)文獻(xiàn)全文,篩選出納入分析的文獻(xiàn);根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻(xiàn),需與作者聯(lián)系以做出判斷。
文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn),即文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)明確、具有可操作性。
四、文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出
文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻(xiàn)的引用形式且需保持格式的一致性,文獻(xiàn)的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數(shù)(期數(shù))、頁碼等。經(jīng)篩選納入臨床評價的文獻(xiàn)應(yīng)提供全文。
文獻(xiàn)檢索和篩選方案
器械名稱: 型號規(guī)格: 檢索的時間范圍: 檢索數(shù)據(jù)庫:
檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由: 檢索途徑:
檢索詞:
檢索詞的邏輯組配:
檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由:
檢索結(jié)果的輸出形式:
文獻(xiàn)篩選流程:
文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn):
文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定理由:
文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式:
文獻(xiàn)檢索和篩選人員姓名:
文獻(xiàn)檢索和篩選報告
器械名稱:
型號規(guī)格:
檢索的時間范圍:
檢索數(shù)據(jù)庫:
檢索途徑:
檢索詞:
檢索詞的邏輯組配:
檢索結(jié)果的輸出:
檢索偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響:
文獻(xiàn)篩選流程:
文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn):
排除的文獻(xiàn):
排除理由:
文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出:
篩選偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響:
注:檢索和篩選出的文獻(xiàn)建議以“作者 題名 期刊名稱 發(fā)表年代 卷數(shù)(期數(shù)) 頁碼”的格式列表。
文獻(xiàn)檢索和篩選人員簽名:
時間:
臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)
已完成的臨床研究數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)——
已完成的臨床研究數(shù)據(jù)
收集并提供倫理委員會意見(如適用)、臨床研究方案和臨床研究報告
不良事件數(shù)據(jù)
注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫
以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)
—國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械不良事件信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》
—美國食品藥品管理局申請人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫(MAUDE)
—英國醫(yī)療器械警報(MDA)等
不良事件數(shù)據(jù)
提供同品種醫(yī)療器械
—投訴及不良事件數(shù)量
—投訴及不良事件的原因歸類
—各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息
對于嚴(yán)重不良事件,應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息
對于申報產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時間、累積銷售量、嚴(yán)重不良事件處理結(jié)果等具體信息。
與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)
同品種醫(yī)療器械與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施(如召回、公告、警告等)的具體信息、采取的風(fēng)險控制措施等信息
同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評價
數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價
注冊申請人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級。
對于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評價的部分臨床數(shù)據(jù),如適用,可用于產(chǎn)品安全性評價。
—(如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)等)
幾個循證醫(yī)學(xué)的概念
循證醫(yī)學(xué)證據(jù)
—通過數(shù)據(jù)庫可以檢索到的臨床文章,包括隨機(jī)對照試驗、隊列研究、病例對照研究、系列病例研究、病例報告、傳統(tǒng)綜述、專家觀點或經(jīng)驗等。
循證醫(yī)學(xué)證據(jù)體系(evidence body)
—多種研究方法、多種來源的證據(jù)構(gòu)成體系,它是隨著時間推移,由各國臨床醫(yī)生總結(jié)自己的工作實際而形成的
證據(jù)等級(hierarchy of evidence)
—為什么要劃分證據(jù)等級?這是因為不同的證據(jù)從科研意義上看其證據(jù)強度(strength of evidence)不同。對海量文獻(xiàn)進(jìn)行分級,就可以幫助我們找到最好的證據(jù)。
證據(jù)強度
—論證強度,是指研究結(jié)果的真實性和可推廣應(yīng)用性。就干預(yù)性試驗來說,研究設(shè)計、方法、對象、干預(yù)、結(jié)局不同,研究的真實性就不一樣。
推薦強度
—通過對證據(jù)的分級和評價,研究者對了應(yīng)用其結(jié)果的可行性提出的推薦性意見。
目前被廣泛接受和使用的證據(jù)等級劃分標(biāo)準(zhǔn)
牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心(Oxford Centre for Evidence Based Medicine) 的證據(jù)等級標(biāo)準(zhǔn)
GRADE 標(biāo)準(zhǔn)
牛津循證醫(yī)學(xué)中心臨床證據(jù)水平分級和推薦級別
2001年5月牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的證據(jù)水平評價標(biāo)
基于研究設(shè)計論證因果關(guān)系的力度不同將證據(jù)水平分為5級
推薦建議則根據(jù)證據(jù)質(zhì)量、一致性、臨床意義、普遍性、適用性等將推薦意見分為 A (優(yōu)秀) 、B (良好) 、C (滿意) 、D (差) 4 級
引入了分類的概念,把臨床問題分成治療,預(yù)防,病因,診斷,預(yù)后,危害,經(jīng)濟(jì)學(xué)七個方面,同時是結(jié)合了單簽可得到的證據(jù)類型和分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了調(diào)整和細(xì)化,使其更具有針對性和適用性
同質(zhì)性:指包括在一個系統(tǒng)綜述中的各項研究,其結(jié)果的方向和程度一致
數(shù)據(jù)集的建立
根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同,可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個數(shù)據(jù)集
亦可根據(jù)不同的評價目的分別建立數(shù)據(jù)集,
—如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或安全性存在人種差異,為評價中國人群使用該產(chǎn)品的安全性和/或有效性,可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。
數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析
需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計分析
多個研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析
數(shù)據(jù)評價
綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果,評價申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下,產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能;與預(yù)期受益相比較,產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受。(完)