中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)——
臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)
臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)
文獻(xiàn)數(shù)據(jù)
文獻(xiàn)檢索和篩選要素
↓
制定文獻(xiàn)檢索和篩選方案
↓
編制文獻(xiàn)檢索和篩選報告
建議考慮的文獻(xiàn)檢索和篩選要素
一、檢索數(shù)據(jù)庫
注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的具體情況（如設(shè)計特征、適用范圍等）選擇檢索數(shù)據(jù)庫，并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面性，可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下。
1.科學(xué)數(shù)據(jù)庫：如美國《醫(yī)學(xué)索引》（Medline）、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》（EM）、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫等。
2.臨床試驗數(shù)據(jù)庫：如科克倫對照試驗注冊中心（CENTRAL）、臨床試驗注冊資料庫（ClinicalTrials.gov）等。
3.系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫：如科克倫（Cochrane）圖書館等。
4.專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫（MEDION）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。
二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系
為全面、準(zhǔn)確的檢索出申報產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)，應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關(guān)系的配置，制定科學(xué)的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng)，考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。進(jìn)行檢索詞邏輯組配時, 應(yīng)正確地選用邏輯算符來表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)系，如邏輯或（OR）擴(kuò)大檢索范圍，邏輯與（AND）縮小檢索范圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系的確定理由。
三、文獻(xiàn)篩選流程和篩選標(biāo)準(zhǔn)
對于檢出文獻(xiàn)的篩選，建議按照圖1設(shè)定的步驟進(jìn)行。注冊申請人根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻(xiàn)；根據(jù)文獻(xiàn)全文，篩選出納入分析的文獻(xiàn)；根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻(xiàn)，需與作者聯(lián)系以做出判斷。
文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)，即文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確、具有可操作性。
四、文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出
文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻(xiàn)的引用形式且需保持格式的一致性，文獻(xiàn)的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數(shù)（期數(shù)）、頁碼等。經(jīng)篩選納入臨床評價的文獻(xiàn)應(yīng)提供全文。
文獻(xiàn)檢索和篩選方案
器械名稱： 型號規(guī)格： 檢索的時間范圍： 檢索數(shù)據(jù)庫：
檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由： 檢索途徑：
檢索詞：
檢索詞的邏輯組配：
檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由：
檢索結(jié)果的輸出形式：
文獻(xiàn)篩選流程：
文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：
文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定理由：
文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式：
文獻(xiàn)檢索和篩選人員姓名：
文獻(xiàn)檢索和篩選報告
器械名稱：
型號規(guī)格：
檢索的時間范圍：
檢索數(shù)據(jù)庫：
檢索途徑：
檢索詞：
檢索詞的邏輯組配：
檢索結(jié)果的輸出：
檢索偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響：
文獻(xiàn)篩選流程：
文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：
排除的文獻(xiàn)：
排除理由：
文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出：
篩選偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響：
注：檢索和篩選出的文獻(xiàn)建議以“作者 題名 期刊名稱 發(fā)表年代 卷數(shù)（期數(shù)） 頁碼”的格式列表。
文獻(xiàn)檢索和篩選人員簽名：
時間：
臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)
已完成的臨床研究數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)——
已完成的臨床研究數(shù)據(jù)
收集并提供倫理委員會意見（如適用）、臨床研究方案和臨床研究報告
不良事件數(shù)據(jù)
注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫
以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)
—國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械不良事件信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》
—美國食品藥品管理局申請人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫（MAUDE）
—英國醫(yī)療器械警報（MDA）等
不良事件數(shù)據(jù)
提供同品種醫(yī)療器械
—投訴及不良事件數(shù)量
—投訴及不良事件的原因歸類
—各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息
對于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息
對于申報產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時間、累積銷售量、嚴(yán)重不良事件處理結(jié)果等具體信息。
與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)
同品種醫(yī)療器械與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險控制措施等信息
同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評價
數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價
注冊申請人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級。
對于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評價的部分臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評價。
—（如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)等）
幾個循證醫(yī)學(xué)的概念
循證醫(yī)學(xué)證據(jù)
—通過數(shù)據(jù)庫可以檢索到的臨床文章，包括隨機(jī)對照試驗、隊列研究、病例對照研究、系列病例研究、病例報告、傳統(tǒng)綜述、專家觀點或經(jīng)驗等。
循證醫(yī)學(xué)證據(jù)體系（evidence body）
—多種研究方法、多種來源的證據(jù)構(gòu)成體系，它是隨著時間推移，由各國臨床醫(yī)生總結(jié)自己的工作實際而形成的
證據(jù)等級（hierarchy of evidence）
—為什么要劃分證據(jù)等級？這是因為不同的證據(jù)從科研意義上看其證據(jù)強度（strength of evidence）不同。對海量文獻(xiàn)進(jìn)行分級，就可以幫助我們找到最好的證據(jù)。
證據(jù)強度
—論證強度，是指研究結(jié)果的真實性和可推廣應(yīng)用性。就干預(yù)性試驗來說，研究設(shè)計、方法、對象、干預(yù)、結(jié)局不同，研究的真實性就不一樣。
推薦強度
—通過對證據(jù)的分級和評價，研究者對了應(yīng)用其結(jié)果的可行性提出的推薦性意見。
目前被廣泛接受和使用的證據(jù)等級劃分標(biāo)準(zhǔn)
牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心(Oxford Centre for Evidence Based Medicine) 的證據(jù)等級標(biāo)準(zhǔn)
GRADE 標(biāo)準(zhǔn)
牛津循證醫(yī)學(xué)中心臨床證據(jù)水平分級和推薦級別
2001年5月牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的證據(jù)水平評價標(biāo)
基于研究設(shè)計論證因果關(guān)系的力度不同將證據(jù)水平分為5級
推薦建議則根據(jù)證據(jù)質(zhì)量、一致性、臨床意義、普遍性、適用性等將推薦意見分為 A (優(yōu)秀) 、B (良好) 、C (滿意) 、D (差) 4 級
引入了分類的概念，把臨床問題分成治療，預(yù)防，病因，診斷，預(yù)后，危害，經(jīng)濟(jì)學(xué)七個方面，同時是結(jié)合了單簽可得到的證據(jù)類型和分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了調(diào)整和細(xì)化，使其更具有針對性和適用性
同質(zhì)性：指包括在一個系統(tǒng)綜述中的各項研究,其結(jié)果的方向和程度一致
數(shù)據(jù)集的建立
根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個數(shù)據(jù)集
亦可根據(jù)不同的評價目的分別建立數(shù)據(jù)集，
—如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或安全性存在人種差異，為評價中國人群使用該產(chǎn)品的安全性和/或有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。
數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析
需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計分析
多個研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析
數(shù)據(jù)評價
綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果，評價申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受。（完）
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