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醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查解讀

2016-07-13 2495

隨著針對藥品的臨床試驗進展的如火如荼，2015年7月22日CFDA發(fā)布“關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告”（2015年第117號）之后相繼發(fā)布第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、 266號公告。整治重點是目前已經(jīng)申報的1644項藥物注冊申請和2015年7月2號以后所有新注冊申請生產(chǎn)的品種全部進行自查。

CFDA將要采取的措施中，第一點就是：整肅臨床試驗數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”，凈化研發(fā)生態(tài)環(huán)境，針對醫(yī)療器械臨床核查的呼聲也日益高漲。2016年2月27日，CFDA公布了一起醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)造假的案件，官網(wǎng)發(fā)布《總局關(guān)于對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告（2016年第44號）》。為了響應國家局的號召，2016年3月10日，北京市CFDA發(fā)布《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗自查的通告》。

2016年中國醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查工作的大幕已經(jīng)開啟，企業(yè)在此輪核查風暴下究竟該如何從容應對？為幫助園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)按照新版醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行有效、有序的數(shù)據(jù)自查以降低核查風險成本，武漢光谷生物城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、武漢光谷加速器投資發(fā)展有限公司聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司于昨日在武漢光谷生物城生物醫(yī)藥園共同舉辦“總局核查風暴下醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查要點解析及應對策略交流會”。