【導(dǎo)讀：致眾技術(shù)法規(guī)工程師 史國齊 結(jié)合多年醫(yī)療器械軟件注冊和審評溝通經(jīng)驗，將陸續(xù)開展“醫(yī)療器械軟件注冊、體系、審評”等內(nèi)容的專題分享 敬請期待】
從2012年4月28日國家局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊申報基本要求的說明》，要求境外產(chǎn)品首次注冊與重新注冊、境內(nèi)III類產(chǎn)品首次注冊與重新注冊時需要提交軟件描述文檔；到2015年8月5日國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2015年第50號），要求第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時都需要提交軟件描述文檔，并增加了對軟件更新和軟件版本的要求。法規(guī)的變化和范圍的擴(kuò)大，說明監(jiān)管部門對醫(yī)療器械軟件越來越重視，目前幾乎所有有源產(chǎn)品都會涉及到軟件，包括獨(dú)立軟件和軟件組件。很多企業(yè)在注冊時面臨要提交軟件描述文檔資料，注冊人員卻不知如何準(zhǔn)備，研發(fā)人員也無從下手。產(chǎn)生這種情況的原因是什么？企業(yè)要怎么做才能夠改變這種局面呢？筆者在此做一些簡單分析。
縱觀法規(guī)要求，軟件描述文檔正文所需要描述的內(nèi)容就是軟件產(chǎn)品開發(fā)的全周期過程，包含了軟件架構(gòu)、硬件環(huán)境、產(chǎn)品預(yù)期用途、上市歷史、開發(fā)環(huán)境、風(fēng)險分析、需求描述、軟件設(shè)計、驗證確認(rèn)、缺陷管理、配置管理和維護(hù)管理的環(huán)節(jié)，按照YY/T 0664-2008 《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》標(biāo)準(zhǔn)，這些環(huán)節(jié)是醫(yī)療器械軟件生命周期中應(yīng)該進(jìn)行的階段。如果軟件開發(fā)的過程按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，各環(huán)節(jié)有相關(guān)記錄，在注冊時提供軟件描述文檔，就是將軟件生命周期各階段的情況進(jìn)行總結(jié)，手到擒來。
要保證軟件開發(fā)的過程按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，需要建立健全的質(zhì)量管理體系作為保障。企業(yè)的質(zhì)量管理體系往往對硬件研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)比較重視，監(jiān)管部門檢查時也重點(diǎn)檢查這些能夠直觀檢查的環(huán)節(jié)，而軟件開發(fā)的所有環(huán)節(jié)基本都是在研發(fā)階段完成的，生產(chǎn)階段只是對軟件程序的復(fù)制和安裝。如何提高對軟件開發(fā)階段的質(zhì)量控制？企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時，就應(yīng)該建立《軟件開發(fā)設(shè)計管理規(guī)范》、《軟件配置管理規(guī)范》、《軟件維護(hù)管理規(guī)范》等相關(guān)的制度，對軟件開發(fā)過程進(jìn)行規(guī)定，并要求各階段形成完整的記錄，如軟件需求說明書、軟件測試計劃、軟件測試報告、軟件確認(rèn)報告、風(fēng)險分析報告等；在平時形成了這些記錄后，注冊時編寫軟件描述文檔，就可以直接將這些文檔作為軟件描述文檔的附件。軟件相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件如何建立，請見下回分解。
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