国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

現(xiàn)在醫(yī)療器械的市場監(jiān)管活動越來越嚴(yán)格，各種日常監(jiān)管、飛行檢查已逐漸成為常態(tài)，在產(chǎn)品注冊階段以及延續(xù)注冊階段的現(xiàn)場體系考核也日趨嚴(yán)格。對于很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，落實(shí)推行質(zhì)量管理體系已迫在眉睫。筆者想從質(zhì)量管理的八大原則說起，闡述下如何做好質(zhì)量管理體系的個(gè)人看法。

質(zhì)量管理的八大原則是基于ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，分別是：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)的決策方法、與供方互利的關(guān)系。下面就分別闡述八大原則在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)用。

1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除了要滿足顧客的需求，把產(chǎn)品、服務(wù)做到顧客滿意，還要注意滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求。尤其是2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）頒布實(shí)施以來，相應(yīng)出臺了很多配套文件，來規(guī)范醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)管過程。這些都是需要各家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)掌握的內(nèi)容，以避免在后續(xù)的研發(fā)、生產(chǎn)過程中走彎路。

2、領(lǐng)導(dǎo)作用：公司領(lǐng)導(dǎo)層要重視質(zhì)量管理體系，不能再輕視質(zhì)量管理體系的存在和運(yùn)行。只有從公司領(lǐng)導(dǎo)層往下推行質(zhì)量管理體系，整個(gè)體系運(yùn)作才能更順暢。

3、全員參與：質(zhì)量工作不僅僅是質(zhì)量管理部門的事情，甚至不單單是某一兩個(gè)人的事情，而是要公司全員參與，知曉、執(zhí)行質(zhì)量管理體系的要求。現(xiàn)在現(xiàn)場體考中經(jīng)常出現(xiàn)類似“生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人對法規(guī)不熟悉”的不符合項(xiàng)，就是很典型的例子。

4、過程方法：系統(tǒng)地識別公司的質(zhì)量管理過程，確定過程活動的輸入，配備相應(yīng)的資源，采用適當(dāng)?shù)墓芾矸椒▉磉_(dá)到過程活動的輸出結(jié)果。同時(shí)規(guī)定過程活動中的職責(zé)和權(quán)限，積極跟進(jìn)落實(shí)各個(gè)過程的輸入、輸出。以研發(fā)過程為例，公司是否配備研發(fā)所需的人力、物力等資源，有市場調(diào)研信息、相關(guān)法律法規(guī)、國標(biāo)、行標(biāo)等的要求輸入，在研發(fā)過程中采用合理的管理手段來跟進(jìn)研發(fā)進(jìn)度，最后達(dá)到產(chǎn)品順利開發(fā)完成，能夠正式量產(chǎn)。

5、管理的系統(tǒng)方法：在質(zhì)量管理中，甚至是企業(yè)管理中都要采用管理的系統(tǒng)方法，而不能僅僅是頭疼醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳。凡是出現(xiàn)問題都是有深層次的原因，多問幾個(gè)為什么，把根本原因找到，才能徹底根除問題。

6、持續(xù)改進(jìn)：采用PDCA的循環(huán)來做持續(xù)改進(jìn)。P（Plan）就是做好計(jì)劃，D（Do）就是完成改進(jìn)措施，C（Check）就是要按計(jì)劃來檢查改進(jìn)工作是否落實(shí)到位，確認(rèn)哪些措施有效，哪些措施無效，A（Action）就是對檢查結(jié)果進(jìn)行處理，對于成功的經(jīng)驗(yàn)予以肯定，對于失敗的教訓(xùn)予以總結(jié)，對于沒有解決的問題，提交給下一個(gè)PDCA循環(huán)來解決。

7、基于事實(shí)的決策方法：公司的質(zhì)量記錄要加強(qiáng)管理，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，防止產(chǎn)生錯誤或失準(zhǔn)的數(shù)據(jù)。能及時(shí)準(zhǔn)確的獲得信息，才能基于事實(shí)分析做出決策。

8、與供方互利的關(guān)系：目前很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都無法做到前面所說的七點(diǎn)，也就無從談起與供方互利的關(guān)系。供方的業(yè)績好壞會影響到本公司的業(yè)績，相反的，本公司的業(yè)績好壞也會影響到供方的業(yè)績，雙方要保持互利共贏的關(guān)系才是最好的狀態(tài)。

目前，很多企業(yè)都還是停留在八大原則的前半部分，甚至是第二條、第三條的狀態(tài)，無法建立、推行完整的質(zhì)量管理體系。筆者建議在后續(xù)的質(zhì)量管理體系推行過程中，可結(jié)合質(zhì)量八大原則的要素來進(jìn)行，能更快更好的落實(shí)整個(gè)質(zhì)量管理體系。