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【分享】關(guān)于UDI: 你需要了解的都在這里

2016-07-14 7559

讓我們來了解一下什么是UDI

Unique device identification (UDI) 是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”,該注冊(cè)碼的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械,無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施,NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止,所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊(cè)碼作為標(biāo)識(shí)貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見(visible)之外,UDI必須滿足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)(automatic identification and data capture, AIDC). 器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個(gè)產(chǎn)品的確實(shí)信息發(fā)送到“FDA國際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫UDID”內(nèi),使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)(包括從生產(chǎn),分銷到客戶使用情況的信息等),但該數(shù)據(jù)庫不會(huì)提供器械使用者的信息。



主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼(DI)和生產(chǎn)識(shí)別碼(PI)組成。


器械識(shí)別碼是強(qiáng)制固定的編碼,包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào),而產(chǎn)品識(shí)別碼不受特別規(guī)定,包含了器械生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識(shí)別碼。




其次說說GUDID,Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA國際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫。數(shù)據(jù)庫通過AccessGUDID查詢系統(tǒng)對(duì)外公開。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入標(biāo)簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息, 還可以通過任一醫(yī)療器械的屬性搜索(例如儀器識(shí)別碼Device identifier, 公司或商品名稱,通用名稱或者器械的型號(hào)、版本),但值得注意的是,該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。





FDA授權(quán)頒發(fā)UDI機(jī)構(gòu)有哪些

FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C,這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán),審查全美提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息,依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)??紤]到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān),根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart B,以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽:


1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的,有3年豁免期


2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械


3.被獨(dú)立包裝且單獨(dú)的,不用于商業(yè)流通、使用時(shí)包裝才被拆除、獨(dú)立的一次性使用設(shè)備。


4.僅用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備


5.法規(guī)Chapter I 812.3 b定義的定制設(shè)備



另外,根據(jù)UDI FDA官網(wǎng)所稱,在UDI 出臺(tái)的7年內(nèi),將逐步完善UDI系統(tǒng),使其運(yùn)行地更為有效。我認(rèn)為對(duì)于豁免對(duì)象以及申請(qǐng)費(fèi)用的規(guī)定將會(huì)進(jìn)行調(diào)整,注冊(cè)人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。

不同UDI頒發(fā)的機(jī)構(gòu)UDI的形式會(huì)有不同么?根據(jù)最新的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說明文件,不同授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI會(huì)有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機(jī)構(gòu)舉例:


在上表最后的舉例中,01到11之間的數(shù)字代表的是器械識(shí)別碼,(11)之后是生產(chǎn)時(shí)間,(17)之后是過期時(shí)間,(10)之后是器械批號(hào) (21)之后是序列號(hào)。


對(duì)比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例:


 在此UDI中,+后面符號(hào)代表LIC+ 生產(chǎn)號(hào)(Product or catalog number, PCN),/$$后面符號(hào)代表過期時(shí)間(YYJJJ format)+器械批號(hào),/S 符號(hào)后面的字符代表補(bǔ)充序列號(hào),/16D后面的數(shù)字代表生產(chǎn)日期。


再對(duì)比ICCBBA頒發(fā)的UDI形式舉例:


 

在上表所示的例子中,“=/”后面的符號(hào)代表器械識(shí)別碼,“=,”后面的符號(hào)代表序列號(hào),“=”后面的符號(hào)代表地方識(shí)別碼,“=>”后面的數(shù)字代表了過期時(shí)間,“=)”后面的數(shù)字代表生產(chǎn)時(shí)間,最后“&,1”后面的符號(hào)代表MPHO 批號(hào)。


需要注意的是,ICCBBA關(guān)于血袋的UDI形式有區(qū)別于一般醫(yī)療器械。


更詳細(xì)的UDI形式解讀可參考:FDA 關(guān)于UDI形式說明文件


雖然各授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI有不同的形式,但對(duì)于一維條碼、二維條碼和射頻標(biāo)簽(RFID)三種載體都可以認(rèn)可。


為了規(guī)范UDI的實(shí)施,F(xiàn)DA制定了專門針對(duì)UDI的法規(guī):


21CFR 830---Unique device identification


21CFR 801 . subpart B---Labeling requirements for unique device identification


以及以下法規(guī)的修訂:


對(duì)于UDI編碼符合的國際標(biāo)準(zhǔn)要求,如下顯示:


(1)ISO/IEC 646:1991(E),信息技術(shù)—信息交換用ISO7位編碼字符集

(2)ISO/IEC 15459-2:2006(E),信息技術(shù)唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符第2部分注冊(cè)程序

(3)ISO/IEC 15459-4:2008(E), 信息技術(shù)唯一標(biāo)識(shí)符第4部分獨(dú)立軟件

(4)ISO/IEC 15459-6:2007(E), 信息技術(shù)唯一標(biāo)識(shí)符第6部分產(chǎn)品組的唯一標(biāo)識(shí)。

根據(jù)歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)介紹,國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(原GHTF)從2011年提出的第一版的UDI系統(tǒng)指導(dǎo)文件開始,UDI已經(jīng)不再是美國獨(dú)有的醫(yī)療器械唯一識(shí)別碼,而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識(shí)別碼(globally harmonized UDI system)


IMDRF 國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇:UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices (2013新版)


EU歐盟:Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 規(guī)定了,除定制或用于實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械都需要使用UDI系統(tǒng)。


US美國:FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械系統(tǒng)。


Canada加拿大:依據(jù)IMDRF發(fā)布的UDI系統(tǒng)指南實(shí)施,更多的有關(guān)加拿大UDI系統(tǒng)的規(guī)范指南將會(huì)在未來不久完善。


IMDRF提及建立全體會(huì)員國聯(lián)網(wǎng)的UDI數(shù)據(jù)庫,但目前仍處于建立階段。有些會(huì)員國自己有獨(dú)立的識(shí)別碼數(shù)據(jù)庫,但并不兼容UDI數(shù)據(jù)庫的都將需要改革。


UDI系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)將會(huì)逐步在醫(yī)療分配系統(tǒng)中體現(xiàn)出來。各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性,可追蹤性,高效性。


該UDI系統(tǒng)能夠提高用戶的安全、新型醫(yī)療器械售后監(jiān)管和幫助醫(yī)療器械的革新??紤]到使用者的安全,當(dāng)UDI系統(tǒng)完備后,有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械將會(huì)更容易被追蹤和監(jiān)控,對(duì)于不良事件的反饋可以更加有效,審查和分析更加準(zhǔn)確,有助于使用者最快時(shí)間內(nèi)解決安全隱患,同時(shí)也便于醫(yī)療保險(xiǎn)的清算。一旦假冒偽劣產(chǎn)品流入市場,查詢GUDID數(shù)據(jù)庫關(guān)于銷售網(wǎng)絡(luò)的情況,便于使用者判斷產(chǎn)品真?zhèn)巍?/span>


UDI系統(tǒng)的出臺(tái),另一方面也促進(jìn)了生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型,對(duì)于產(chǎn)品召回和安全隱患帶來的利益損失,督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,保證產(chǎn)品的有效和安全。


目前中國醫(yī)療器械業(yè)界都強(qiáng)烈呼吁建立我們唯一的器械標(biāo)識(shí),目前很多醫(yī)院采用的編碼沒有采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),也沒有兼容的考慮,這將導(dǎo)致追溯源頭和解決安全隱患時(shí)的困難。


但我個(gè)人覺得國內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施UDI的困難在于:


1.費(fèi)用龐大。根據(jù)EUcomed 關(guān)于2020年前企業(yè)UDI建立所耗費(fèi)的資金調(diào)研,整個(gè)產(chǎn)業(yè)估計(jì)耗費(fèi)涉及10億歐元。


2. 關(guān)于UDI的法規(guī)不完善。我國的UDI編碼方案正在開展。


3. 思想的轉(zhuǎn)變。很多醫(yī)院只是滿足內(nèi)部需求,在編碼上沒有采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí)。很多企業(yè)和醫(yī)療行業(yè)未認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械追溯和維修,這樣一整個(gè)完整體系建立的必要性。


法規(guī)對(duì)于各類醫(yī)療器械的符合日期進(jìn)行規(guī)定


詳見下表:

Compliance

Date

Must bear a UDI & submit data to GUDID

2014.9.24

III類醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝、以及公共衛(wèi)生署法案許可的設(shè)備需要具有符合801.20要求的UDI;

這些設(shè)備標(biāo)簽的日期的格式要滿足801.18的要求,這些設(shè)備的數(shù)據(jù)必須按830.300的要求提交到GUDID數(shù)據(jù)庫;

可以按照801.55的要求申請(qǐng)延遲1年符合要求,申請(qǐng)必須在2014.6.23之前提交;

作為III類的獨(dú)立軟件,必須提供滿足801.50b要求的UDI

2015.9.24

植入設(shè)備、生命支持和維持設(shè)備的標(biāo)簽和包裝必須具有滿足801.20要求的UDI;這些設(shè)備標(biāo)簽上的日期格式必須滿足801.18的要求。

如果生命支持和維持設(shè)備是多次使用的、在每次使用前被重新處理的,那么在設(shè)備本身要具有一個(gè)永久標(biāo)識(shí)的UDIUDI要符合801.45的要求

被要求標(biāo)簽上具有UDI的植入設(shè)備、生命支持和維持設(shè)備的數(shù)據(jù)必須按830.300的要求提交到GUDID數(shù)據(jù)庫;

2016.9.24

被要求在標(biāo)簽上具有UDIIII類設(shè)備,且設(shè)備是多次使用、在使用前經(jīng)過在處理,在其設(shè)備本身要具有一個(gè)永久標(biāo)識(shí)的UDIUDI符合801.45的要求

II類醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝要具有滿足801.20要求的UDI;

這些設(shè)備標(biāo)簽上的日期格式必須滿足801.18的要求;

作為II類的獨(dú)立軟件,必須提供滿足801.50b要求的UDI

要求在標(biāo)簽上具有UDIII類設(shè)備的數(shù)據(jù)要按照830.300提交到GUDID數(shù)據(jù)庫

2018.9.24

被要求在標(biāo)簽上具有UDIII類設(shè)備,且設(shè)備是多次使用、在使用前經(jīng)過在處理,在其設(shè)備本身要具有一個(gè)永久標(biāo)識(shí)的UDI,UDI符合801.45的要求

I類設(shè)備和沒有進(jìn)行分類的設(shè)備的標(biāo)簽和包裝要具有滿足801.20要求的UDI;所有設(shè)備(報(bào)貨豁免UDI標(biāo)簽要求的設(shè)備)的日期格式要滿足801.18的要求;

要求在標(biāo)簽上具有UDII類和沒有進(jìn)行分類設(shè)備的數(shù)據(jù)要按照830.300提交到GUDID數(shù)據(jù)庫

作為I類的獨(dú)立軟件,必須提供滿足801.50b要求的UDI

2020.9.24

被要求在標(biāo)簽上具有UDI的I類設(shè)備和沒有進(jìn)行分類的設(shè)備,且設(shè)備是多次使用、在使用前經(jīng)過在處理,在其設(shè)備本身要具有一個(gè)永久標(biāo)識(shí)的UDIUDI符合801.45的要求


備注: 如果經(jīng)判定,某三類或者在公共衛(wèi)生署法令下注冊(cè)的醫(yī)療器械滿足了大眾的健康利益,則該醫(yī)療器械可以延期1年申請(qǐng)UDI標(biāo)簽。


各類醫(yī)療器械不同包裝級(jí)別的UDI識(shí)別碼的要求


在歐盟國家:


2012年2月,Eucomed發(fā)布了《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級(jí)別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)要求》,該文件基于歐盟醫(yī)療器械分類III、IIb、IIa和I,對(duì)應(yīng)的美國分類是3、2和1類,提出了不同包裝等級(jí)下UDI的標(biāo)識(shí)要求,見表1


2013年12月,IMDRF UDI工作組又頒布了修改后的《UDI系統(tǒng)指南》,里面附件有對(duì)不同包裝等級(jí)UDI標(biāo)志更詳細(xì)的要求:


關(guān)于上表的說明:


1.The base package就是指最簡單的情況,一個(gè)儀器在一個(gè)帶有標(biāo)簽的包裝里面。


2. OTC: 通過零售商買賣的醫(yī)療器械


3.  SaMD: 代表作為獨(dú)立作為醫(yī)療器械的軟件。


在美國:


同《UDI系統(tǒng)指南》很相似,2013年9月24日美國FDA頒發(fā)的final rule中, 對(duì)于UDI 包裝標(biāo)簽的要求:


1. 除了移植用醫(yī)療器械之外,不管什么等級(jí),只要是非一次性使用的醫(yī)療器械都需要在儀器本身標(biāo)示UDI


2. 對(duì)于convenience kits(成套工具),無需每一件獨(dú)立使用的醫(yī)療器械標(biāo)示UDI,但整個(gè)kit 需要標(biāo)示UDI, 如果套裝里有不同等級(jí)的醫(yī)療器械,需符合最高級(jí)別的醫(yī)療器械的UDI的符合期限。


3. 對(duì)于作為銷售單元售賣的醫(yī)療器械組,無需單件標(biāo)示UDI,但需要在高一級(jí)別的包裝上標(biāo)示UDI或者UPC。


4. 對(duì)于配有UPC的I 級(jí)醫(yī)療器械,無需標(biāo)示UDI。


5. 對(duì)于組件構(gòu)成的醫(yī)療器械,每一件都要標(biāo)示UDI。除非:


擁有NDC的醫(yī)療器械可以用NDC來替代UDI標(biāo)示在最高級(jí)別包裝上面


如果組件無法單獨(dú)使用,整個(gè)醫(yī)療器械作為一個(gè)整體使用,則每一件無需標(biāo)示UDI,但需要在最高級(jí)別的包裝上面體現(xiàn)。


最后,UDI識(shí)別碼正逐步在世界范圍內(nèi)被接納,作為提高不良反應(yīng)事件的報(bào)告質(zhì)量,明確醫(yī)患糾紛和管理醫(yī)療器械分銷網(wǎng)絡(luò)的利器,盡管對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說投入頗大,但不可忽視的是,其對(duì)于病人安全的重要保護(hù)和醫(yī)療器械國際化的監(jiān)管優(yōu)化。


 

【來源】醫(yī)療咖啡人

【整理】TACRO