国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

全國(guó)熱線：400 0087 916

english
中文 English

資訊中心

【深度解讀】美國(guó)FDA唯一器械標(biāo)識(shí)，UDI（下）

2016-07-14 3232

 

法規(guī)實(shí)施的關(guān)鍵日期


下表列出了實(shí)施UDI最終法規(guī)的重要日期及關(guān)鍵合規(guī)要求。注意：對(duì)于在合規(guī)日期前已貼標(biāo)的庫(kù)存成品器械，設(shè)有三年特例免除的規(guī)定。

1
合規(guī)日期
最終法規(guī)發(fā)布后一年（2014年9月24日）

要求
III類醫(yī)療器械以及 已經(jīng)得到 《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》（PHS法案）許可的器械的標(biāo)簽和包裝，必須具有UDI。
 
III類獨(dú)立軟件必須具有UDI。 

2
合規(guī)日期
最終法規(guī)發(fā)布后兩年（2015年9月24日）

要求
可植入型、生命支持型、以及維持生命型器械（二類、一類及未分類的醫(yī)療器械）的標(biāo)簽和包裝必須具有UDI。
生命支持型或維持生命型器械的獨(dú)立性軟件必須具有UDI。
對(duì)于生命支持型或維持生命型器械，如果該器械為重復(fù)使用的器械并且需在每次使用前進(jìn)行再處理，則器械本身必須貼附UDI作為永久性標(biāo)記。

3
合規(guī)日期
最終法規(guī)發(fā)布后三年（2016年9月24日）

要求
II類醫(yī)療器械（除植入型、生命支持型及維持生命型的醫(yī)療器械外）的標(biāo)簽和包裝必須具有UDI。
II類獨(dú)立性軟件必須具有UDI。
對(duì)于需要貼附UDI標(biāo)簽的III類器械，如果該器械為重復(fù)使用的器械并且需在每次使用前進(jìn)行再處理，則器械本身必須貼附UDI作為永久性標(biāo)記。

4
合規(guī)日期
最終法規(guī)發(fā)布后五年（2018年9月24日）

要求
I類醫(yī)療器械以及尚未進(jìn)行分類的器械的標(biāo)簽和包裝，必須具有UDI。
I類獨(dú)立性軟件必須在軟件本身具有其UDI。
對(duì)于需要貼附UDI標(biāo)簽的II類器械，如果該器械為重復(fù)使用的器械并且需在每次使用前進(jìn)行再處理，則器械本身必須貼附UDI作為永久性標(biāo)記.

5
合規(guī)日期
最終法規(guī)發(fā)布后七年（2020年9月24日）

要求
對(duì)于I類器械，以及尚未進(jìn)行分類但要求貼附UDI標(biāo)簽的器械，如果該器械為重復(fù)使用的器械并且需在每次使用前進(jìn)行再處理，則必須在器械本身貼附UDI作為永久性標(biāo)記。

器械標(biāo)簽上的日期的格式，必須符合21 CFR 801.18的規(guī)定，并且器械的數(shù)據(jù)均必須提交至GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)。

公司應(yīng)采取的合規(guī)策略
對(duì)公司而言，盡早制定出符合新UDI要求的策略至關(guān)重要。該策略需要包括如何識(shí)別所有產(chǎn)品的版本和型號(hào)、適用的分類、適用的現(xiàn)行標(biāo)識(shí)方案，并且要對(duì)需要根據(jù)法規(guī)及時(shí)進(jìn)行為滿足正確貼標(biāo)而準(zhǔn)備的內(nèi)容進(jìn)行差距分析。還必須確定公司將使用的條形碼技術(shù)、公司將會(huì)需要聘用的經(jīng)FDA批準(zhǔn)的號(hào)碼頒發(fā)機(jī)構(gòu)、準(zhǔn)備創(chuàng)建將在GUDID中記錄信息所需的賬戶、以及如何獲取合適的用于填充GUDID的資源。
公司可能需要確定符合標(biāo)簽規(guī)定的標(biāo)簽軟件程序包，并了解根據(jù)合規(guī)日期要求，公司為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和實(shí)施新標(biāo)簽所需的資源。
下面列舉了法規(guī)的一些細(xì)微差異：
? 必須采用人類和機(jī)器可讀的識(shí)別碼
? I類產(chǎn)品無(wú)需使用生產(chǎn)識(shí)別碼
? GMP豁免的I類產(chǎn)品完全從UDI法規(guī)豁免，然而，包括從器械識(shí)別碼豁免的器械在內(nèi)的所有器械，必須采用FDA現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)日期格式，即：四位數(shù)年份+兩位數(shù)月份+兩位數(shù)日期。日期必須始終包含在標(biāo)準(zhǔn)日期格式之中。單獨(dú)使用月份和年份是不完整。
? 一次性器械無(wú)需在每個(gè)單獨(dú)的器械上使用UDI，只需在 更高一級(jí)包裝上使用。
? 因?yàn)檐浖ǔＪ翘摂M的，所以，獨(dú)立性軟件必須在軟件中具有UDI，以便于識(shí)別。

其他滿足與UDI要求一致性的修改
僅僅采用UDI標(biāo)識(shí)是不夠的，UDI合規(guī)還要求公司對(duì)于《美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)》的其他章節(jié)進(jìn)行相應(yīng)修改。這些章節(jié)包括：
? 第803部分 — 醫(yī)療器械報(bào)告
? 第806部分 — 更正和去除報(bào)告
? 第810部分 — 醫(yī)療器械召回權(quán)
? 第814部分 — 上市前批準(zhǔn)
? 第820部分 — 質(zhì)量體系法規(guī)
? 第821部分 — 醫(yī)療器械的跟蹤要求
? 第822部分 — 上市后的監(jiān)管
各公司應(yīng)在其實(shí)施UDI策略時(shí)，熟悉對(duì)以上部分所做的更改。此外，作為實(shí)施UDI的一部分，F(xiàn)DA將會(huì)在5年內(nèi)撤銷NDC/NHRIC編碼。


 

 

【來(lái)源】Ul健康科學(xué)部

【整理】TACRO