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一、家用醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)概述 家用醫(yī)療器械主要是指適于公眾在醫(yī)院外使用，安全可靠、操作簡(jiǎn)單、體積小、攜帶方便的以檢測(cè)、治療、保健及康復(fù)為目的的醫(yī)療器械。比較常用的家用醫(yī)療器械包括（電子）血壓計(jì)、血糖儀、牽引器、助聽器、制氧機(jī)、體溫計(jì)及各種理療、康復(fù)儀器設(shè)備等。 我國(guó)家用醫(yī)療器械主要分為四大類：家庭保健器材、家庭用保健...
山東各市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況 截止到2013年底，山東 省有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1075家，單純醫(yī)療器械銷售收入218億元。 2013年全省各地市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售收入排名前5位及其所占全省產(chǎn)業(yè)整體比例為：威海（30%）、淄博（21%）、煙臺(tái)（11%）、濟(jì)南（9%）、青島（8%）。 ...
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。 1. 產(chǎn)品名稱：具有心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測(cè)功能的病人監(jiān)護(hù) 系統(tǒng) 申 請(qǐng) 人：深圳邁瑞...
各有關(guān)單位： 為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)“人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑”注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，進(jìn)一步做好該類試劑的技術(shù)審評(píng)工作，我中心現(xiàn)已啟動(dòng)《人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的編制工作，希望有該產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集...
一、FDA2016財(cái)政年度醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 美國(guó)FDA于8月3日正式發(fā)布了2016財(cái)政年度醫(yī)療器械不同申請(qǐng)途徑的審評(píng)費(fèi)用和用戶年費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，該收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下表所示： 收費(fèi)項(xiàng)目 ...
如何進(jìn)行美國(guó)FDA483回復(fù)？ FDA 483 報(bào)告（缺陷報(bào)告），也稱現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告（Inspectional Observation）， 它是FDA 檢查官根據(jù)cGMP 規(guī)范，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的不符合cGMP 之處列出的總結(jié)清單。其目的是正式通知接受檢查的企業(yè)管理層這些不符合cGMP的情況，F(xiàn)DA鼓勵(lì)公司采用書面...
Quality Metrics - Required for Medical Devices too? 質(zhì)量量度---醫(yī)療器械也需要？ Recently, the FDA has published a draft guideline on the determination of Quality Metrics. With r...
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