【解讀】美國FDA唯一器械標(biāo)識，UDI（上）
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了最終法規(guī)，要求在美國銷售的大多數(shù)醫(yī)療器械貼附唯一器械識別碼，或UDI。它還適用于包含某些器械的組合產(chǎn)品......參考：http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/default.htm唯一器械識別碼是放置在每個適用的醫(yī)療器械上的代碼，以及輸入到全球器械唯一標(biāo)示數(shù)據(jù)庫（GUDID）的信息，其中，該數(shù)據(jù)庫列出了與美國市場上市的每臺器械相關(guān)的具體器械和生產(chǎn)信息。根據(jù)FDA，器械標(biāo)識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產(chǎn)識別碼：? 器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）?例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內(nèi)容的每一項。生產(chǎn)識別碼是不需要的。? 如果器械使用直接標(biāo)識， 并且直接標(biāo)識與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼? 之前的器械識別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號）? 標(biāo)簽上的生產(chǎn)識別碼的類型? FDA市場準(zhǔn)入的類型及編號，和列名編號? 基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼? 每個包裝內(nèi)的單個器械的數(shù)量FDA在發(fā)布UDI法規(guī)提案時，確定了幾個目標(biāo)。在準(zhǔn)備最終法規(guī)的過程中，通過了《食品藥品監(jiān)督管理局安全與創(chuàng)新法案》（FDASIA），它要求FDA對UDI法規(guī)提案進(jìn)行重新審查，并做出一些調(diào)整。然而，法規(guī)的目標(biāo)保持不變：2.簡化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作3.更加迅速地識別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械6.實現(xiàn)更加重點突出且有效的FDA安全溝通7.輕松訪問明確器械標(biāo)識信息的原始來源根據(jù)2013年9月24日在《聯(lián)邦公報》第78期第58785-58828頁發(fā)布的UDI最終法規(guī)， UDI將會大大減少對美國市場中的醫(yī)療器械進(jìn)行充分識別的障礙。因為UDI可以迅速并明確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵屬性，所以UDI的出現(xiàn)會大大減少此類醫(yī)療差錯。這是因為這些差錯可能是由于器械標(biāo)識不當(dāng)或有關(guān)其恰當(dāng)使用的困惑而引起。此外，根據(jù)UDI法規(guī)設(shè)立的識別系統(tǒng)，預(yù)計將對不良事件的報告更為準(zhǔn)確。一旦實施UDI，不良事件報告方將能夠更加準(zhǔn)確地識別出作為報告主體的器械。最后，F(xiàn)DA認(rèn)為，通過從GUDID和不良報告中快速提取信息，UDI將使FDA、衛(wèi)生保健提供商、和整個行業(yè)能夠更深入地對器械問題進(jìn)行了解。這將有助于理解隱藏在器械問題后面的真正原因，以便在糾正措施和今后的器械設(shè)計中發(fā)揮有效作用。我們將在下期中繼續(xù)刊登關(guān)于企業(yè)如何符合UDI要求的重要步驟及策略，敬請期待下期詳解。
【來源】UL健康科學(xué)部
【整理】TACRO
