郭嘉杰丁一廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心
移動醫(yī)療應(yīng)用軟件的誕生與推廣，在全球的醫(yī)療行業(yè)中掀起了一股熱潮。但政府監(jiān)管政策的不確定性和滯后性有可能阻礙移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。作為移動醫(yī)療應(yīng)用程序市場最為發(fā)達的國家，美國已率先展開了對移動醫(yī)療應(yīng)用程序進行系統(tǒng)監(jiān)管的探索，相關(guān)的法律法規(guī)已經(jīng)出臺并不斷完善。2012 年7 月《安全和創(chuàng)新法案》生效后，美國便從法律層面正式確立了美國食品藥品管理局（以下簡稱“FDA”）對移動醫(yī)療應(yīng)用程序的監(jiān)管職責(zé)。2011 年7 月21 日，FDA 出臺了《移動醫(yī)療應(yīng)用程序指南草案》，經(jīng)過長時間的聽證、討論和修正，2013 年9 月23 日FDA 正式發(fā)布了移動醫(yī)療應(yīng)用程序（Mobile Medical Applications）最終指南《Mobile MedicalApplications-Guidancefor Industry and Food and Drug AdministrationStaff》[1]（以下簡稱“指南”），成為第一部旨在對移動醫(yī)療應(yīng)用程序進行監(jiān)管的指導(dǎo)性操作規(guī)程文
件[2]。在備受關(guān)注的監(jiān)管廣度和深度方面，FDA打算對大多數(shù)移動醫(yī)療應(yīng)用程序采取靈活監(jiān)管的態(tài)度，這意味著 FDA 不會按照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）對移動醫(yī)療應(yīng)用程序有強制要求，因為它們對消費者帶來的風(fēng)險很小。FDA 計劃重點監(jiān)管那些不能正常運行時會給患者帶來較大風(fēng)險的移動醫(yī)療應(yīng)用程序。
1.如何判別移動應(yīng)用程序（APP）是否屬于醫(yī)療器械
指南中，“移動應(yīng)用程序”定義為可以運行在移動平臺上（即一個有或沒有無線連接的手持
商用計算平臺）的應(yīng)用程序，或是一個在服務(wù)器上執(zhí)行的基于web 的應(yīng)用程序?！耙苿俞t(yī)療應(yīng)用程序”，是滿足《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第201（h）中醫(yī)療器械定義，并且滿足“被用來當(dāng)作一個已受監(jiān)管的醫(yī)療器械附件使用”或“將移動平臺轉(zhuǎn)化為一個已受監(jiān)管的醫(yī)療器械”兩個用途任一的應(yīng)用程序。當(dāng)一個移動應(yīng)用程序的用途是用于疾病或其他癥狀診斷，或治愈，緩解，治療，或預(yù)防疾病，或是為了影響人的身體結(jié)構(gòu)或功能的，這個移動應(yīng)用程序就是醫(yī)療器械。
舉個指南中的例子，一個移動應(yīng)用程序?qū)Πl(fā)光二極管（LED）進行控制，如果制造商定位該
程序用于控制照明一般物體（即沒有特殊的醫(yī)療用途），移動應(yīng)用程序?qū)⒉槐灰暈獒t(yī)療器械。然而，如果所述移動應(yīng)用程序是被制造商用作控制醫(yī)生檢查病人時所用的特殊光源，那么此設(shè)備連同移動應(yīng)用程序的預(yù)期用途將等同于傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備，如檢眼鏡。在一般情況下，如果一個移動應(yīng)用程序是用于執(zhí)行醫(yī)療器械的功能，它就是醫(yī)療器械，無論是在哪種平臺上運行。例如，移動應(yīng)用程序試圖在智能手機上運行分析和解釋心電圖波形，用于檢測心臟功能異常，將被認(rèn)為是類似于運行在桌面計算機上的具有相同功能的軟件，等同于21 CFR 870.2340 規(guī)定下的心電圖儀。
FDA 的監(jiān)管不是由程序運行的平臺來確定的，而是移動應(yīng)用程序的功能，FDA 計劃重點監(jiān)管那些不能正常運行時會給患者帶來較大風(fēng)險的移動醫(yī)療應(yīng)用程序。按照指南要求，FDA 不監(jiān)管移動醫(yī)療應(yīng)用程序的銷售以及一般消費者對智能手機或平板電腦的使用，也不監(jiān)管移動醫(yī)療應(yīng)用程序分銷商，如“蘋果應(yīng)用程序商店”或“谷歌電子商店”。
2.FDA認(rèn)為應(yīng)受到重點監(jiān)管的移動醫(yī)療應(yīng)用程序
2.1 用于控制醫(yī)療設(shè)備，或顯示、存儲、分析、傳輸病人數(shù)據(jù)的移動醫(yī)療應(yīng)用程序
例子1，通過移動平臺和移動應(yīng)用程序，實現(xiàn)發(fā)送控制信號到胰島素泵，控制其胰島素輸送，
或發(fā)送控制信號控制血壓袖帶泵的充氣和放氣。
例子2，遠(yuǎn)程顯示床邊監(jiān)護儀中存儲的腦電圖波形或其他生理參數(shù)，遠(yuǎn)程顯示圖像存檔和通
訊系統(tǒng)（PACS）服務(wù)器中的醫(yī)學(xué)影像，遠(yuǎn)程顯示圍產(chǎn)期監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)等可傳輸和顯示病人數(shù)據(jù)的移動醫(yī)療應(yīng)用程序。
例子3，可改變輸液泵功能或設(shè)置的移動醫(yī)療應(yīng)用程序；可控制或更改植入式神經(jīng)肌肉刺激
器設(shè)置的移動醫(yī)療應(yīng)用程序；可控制、校準(zhǔn)或更改人工耳蝸設(shè)置的移動醫(yī)療應(yīng)用程序。
2.2 通過使用附件、顯示屏、各種傳感器或其他類似的組件將移動平臺改變成已受監(jiān)管的醫(yī)療器械的移動醫(yī)療應(yīng)用程序
例子1，連接血糖試紙閱讀器，在移動平臺上測量，可作為血糖儀使用的移動醫(yī)療應(yīng)用程序。連接心電圖（ECG）電極，在移動平臺測量，可實現(xiàn)顯示和存儲的移動醫(yī)療應(yīng)用程序。
例子2，利用移動平臺（內(nèi)置加速度傳感器或麥克風(fēng)）或外置工具傳感器來測量睡眠期間的
生理參數(shù)（如：肢體運動、大腦（EEG）的電活動），用于睡眠呼吸暫停的診斷的移動醫(yī)療應(yīng)用程序。
例子3，利用移動平臺（內(nèi)置麥克風(fēng)和揚聲器）或外置工具傳感器組成的電子聽診器，運行在該平臺上的移動醫(yī)療應(yīng)用程序。
2.3 可以實現(xiàn)病人特異性分析，提供病人特異性診斷信息或提供治療建議的移動醫(yī)療應(yīng)用程序
例子1，利用病人特定參數(shù)從而計算治療劑量或創(chuàng)建用于放射治療劑量方案的移動醫(yī)療應(yīng)用
程序。
例子2，使用移動平臺（如揚聲器）內(nèi)的工具，產(chǎn)生可控的測試信號音旨在用于進行診斷性聽力評估和輔助診斷可能的耳科疾病的移動醫(yī)療應(yīng)用程序。
例子3，使用外置工具傳感器測量血氧飽和度，用于診斷特定疾病或病癥的移動醫(yī)療應(yīng)用程序。
對于這些接受重點監(jiān)管的移動醫(yī)療應(yīng)用程序，FDA 將采用與醫(yī)療器械相同的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險審查方法對其進行上市評估。目前，FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管采用三級分類監(jiān)管方法，I 類醫(yī)療器械的風(fēng)險最低，FDA 只對其進行常規(guī)控制，無須進行上市的額外審查，但制造商應(yīng)自行確認(rèn)產(chǎn)品符合相關(guān)規(guī)定，如產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合21CFR801，21CFR 812 的要求，產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)符合21CFR820 的要求等，并由制造商向FDA 提交保證其產(chǎn)品符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的備案表后可上市銷售[3] ；Ⅱ類風(fēng)險程度為中級，生產(chǎn)商須提交上市前報告書（510(k) 文件），對于軟件產(chǎn)品FDA 還要求提交相關(guān)的軟件描述文檔，文檔要求可參閱FDA 網(wǎng)站中《Guidancefor Industry ：Cybersecurity for Networked MedicalDevices Containing Off-the-Shelf(OTS) Software》；Ⅲ類醫(yī)療器械風(fēng)險程度最高，此類產(chǎn)品在入市前需要提出PMA 申請，需進行上市前審批，并提供相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。
3.FDA擬行使執(zhí)法自由裁量權(quán)的移動醫(yī)療應(yīng)用程序
以下六類移動應(yīng)用程序，可能符合醫(yī)療器械的定義，這些移動應(yīng)用程序可用于在疾病或其他
條件下，或具有診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防疾病的用途，但FDA 擬行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，即FDA 不會依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）對其作強制要求，因為它們的風(fēng)險較低。
3.1 幫助病人（即用戶）自行管理自己的疾病或沒有提供具體的治療或治療建議的移動醫(yī)療應(yīng)用程序
這些移動應(yīng)用程序通過輔導(dǎo)和提示用戶，幫助病人在日常環(huán)境中做好健康管理。例如：對心血管疾病、高血壓、糖尿病或肥胖的用戶，提供如何保持健康的體重，獲得較好的營養(yǎng)，鍛煉和保持健康的建議，幫助他們掌握鹽的攝入量，堅持預(yù)定的藥物劑量表等。這些移動應(yīng)用程序不涉及具體的治療建議以及工具，提供的信息應(yīng)來源權(quán)威醫(yī)療資源。
例子，提供糖尿病患者指導(dǎo)和工具，以幫助他們開發(fā)更好的飲食習(xí)慣或增加運動量的移動醫(yī)
療應(yīng)用程序。
3.2 為病人（即用戶）提供簡單的工具來組織和跟蹤他們的健康信息的移動醫(yī)療應(yīng)用程序
特殊情況的用戶或慢性疾病病人（例如：肥胖、厭食癥、關(guān)節(jié)炎、糖尿病、心臟疾病）可以錄入、跟蹤或回顧他們的行為或測量值（例如：血壓、吃藥時間、飲食、作息和情緒狀態(tài)），并與醫(yī)生共享這些信息作為疾病管理計劃的一部分。這些移動應(yīng)用程序僅提供工具，不提供建議，不改變原已規(guī)定的治療方案。
例如：可幫助記錄哮喘患者使用吸入器的情況，哮喘發(fā)作的經(jīng)歷，發(fā)作時患者的位置，發(fā)作時的環(huán)境因素等的移動醫(yī)療應(yīng)用程序。
3.3 提供醫(yī)學(xué)信息的查詢工具的移動醫(yī)療應(yīng)用程序
用戶可通過特定的關(guān)鍵詞進行查詢，較方便地獲得一些臨床指南性文件。
例如：查詢感冒時最佳的實踐治療指南等，或查詢藥物相互作用和藥物過敏的信息。
3.4 幫助病人與醫(yī)療機構(gòu)通訊交流的移動醫(yī)療應(yīng)用程序
例如：專門用于醫(yī)療用途，用于加強病人、醫(yī)院和護理者通訊交流的視頻會議門戶網(wǎng)站。
3.5 幫助臨床實踐常規(guī)計算的移動醫(yī)療應(yīng)用程序
為臨床醫(yī)生進行醫(yī)療計算提供方便，例如：計算身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）、體內(nèi)總水量/ 尿素分
布、平均動脈壓、格拉斯哥昏迷量表評分、Apgar評分等。
3.6 使個人與個人健康檔案系統(tǒng)或電子病歷系統(tǒng)進行交互的移動醫(yī)療應(yīng)用程序
可使病人移動訪問健康檔案系統(tǒng)或電子病歷系統(tǒng)，只允許個人查看或下載電子病歷數(shù)據(jù)，一般只是為了方便病人的健康信息管理。
由于指南文件中不可能描述所有類型用于醫(yī)療領(lǐng)域的移動應(yīng)用程序，所以，對于新類型的應(yīng)用程序制造商可能無法根據(jù)指南文件確定其分類，特別是不確定應(yīng)用程序是作為醫(yī)療器械監(jiān)管還是可以根據(jù)FDA 的意圖行使執(zhí)法自由裁量權(quán)。指南文件中提出，若移動應(yīng)用程序制造商查閱指南文件后仍無法確定上述問題，FDA 鼓勵制造商積極聯(lián)系FDA 的相關(guān)機構(gòu)獲得更多的信息。
4.小結(jié)
移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)正處于爆發(fā)式增長的初期，據(jù)估計，到2015 年全世界范圍內(nèi)將有5 億智能手機用戶使用醫(yī)療保健相關(guān)的應(yīng)用程序；到2018 年，將會有超過17 億的智能手機與平板電腦用戶下載移動醫(yī)療應(yīng)用程序。然而，正如前文說述，政府監(jiān)管政策的滯后和不確定性有可能阻礙了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。因此，FDA 率先發(fā)布了移動醫(yī)療應(yīng)用程序指南，詳細(xì)解釋了FDA 對移動醫(yī)療應(yīng)用程序的監(jiān)管原則與方法。業(yè)界普遍支持FDA 對移動醫(yī)療應(yīng)用程序建立基于風(fēng)險管理的監(jiān)管體系，平衡了最大程度地保護患者的安全與鼓勵業(yè)界創(chuàng)新。FDA 對醫(yī)療健康類產(chǎn)品的監(jiān)管體制是世界各國效仿的對象，因此，美國在移動醫(yī)療健康信息技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域的監(jiān)管必然成為這一領(lǐng)域的風(fēng)向標(biāo)。
在中國，根據(jù)《2014 中國醫(yī)藥物資協(xié)會發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書》顯示，我國移動醫(yī)療應(yīng)用程序發(fā)展迅速，現(xiàn)階段已達2000 多款。2014 年中國移動醫(yī)療市場規(guī)模達30.1 億元，比2013 年增長26.8%。2017 年中國移動醫(yī)療市場規(guī)模將達125.3億元。在這樣的背景下，我國監(jiān)管部門應(yīng)適時出臺相應(yīng)政策，明確開發(fā)與監(jiān)管原則，對移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展進行引導(dǎo)和規(guī)范，預(yù)防未來可能存在的市場混亂和醫(yī)療保健風(fēng)險。
【來源】醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng) 【郭嘉杰丁一廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心】
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