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【視頻】美國FDA駐華辦公室詳解UDI系統(tǒng)及GUDID賬戶的獲取

2016-07-14 3037

（建議在WIFI情況下觀看）

日前，F(xiàn)DA駐華辦專門約見我會(huì)，就如何幫助中國企業(yè)了解政策最新變化和要求進(jìn)行了討論。3月22日，由醫(yī)保商會(huì)和美國FDA駐華辦公室共同主辦的“美國FDA醫(yī)療器械UDI規(guī)程專題研討會(huì)”在北京舉辦，來自中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局和出口美國的醫(yī)療器械企業(yè)代表參加了研討會(huì)。本次會(huì)議為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)提供了很好的面對(duì)面交流的機(jī)會(huì)?，F(xiàn)將現(xiàn)場視頻及PPT發(fā)布在此，業(yè)界同仁可參照視頻及PPT深入了解相關(guān)情況。

根據(jù)要求，輸美II類醫(yī)療器械須在2016年9月24日之前完成網(wǎng)上UDI登記系統(tǒng)，有關(guān)準(zhǔn)備工作包括研究UDI網(wǎng)站上的相關(guān)內(nèi)容、選擇UDI簽發(fā)機(jī)構(gòu)并將UDI加印在醫(yī)療器械上、選擇主要的數(shù)據(jù)提交方式、對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、了解GUDID賬戶的結(jié)構(gòu)、找到/獲取鄧氏碼、獲取GUDID賬戶、提交器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)、訂閱GUDID系統(tǒng)郵件及時(shí)獲知申請(qǐng)狀態(tài)等工作。

企業(yè)如果在操作過程中遇到具體問題，歡迎隨時(shí)聯(lián)系商會(huì)。

聯(lián)系人：陳婧婧： md@cccmhpie.org.cn