美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案在第21卷美國法典第355條中規(guī)定:任何人不得在州際貿(mào)易時進貨或交付任何新的藥物,除非歸檔申請的批準中包含了為證明此種藥物是否可以安全使用以及此種藥物是否有效所做的調(diào)查。當1938年食品、藥品和化妝品法案修正案實施的時候,聯(lián)邦政府對一種新藥物安全性的上市前批準所作出的要求成為臨床試驗的首個法律基礎。1962年的Kefauver-Harris藥品修正案加入了藥物有效性要求。
良好臨床試驗管理規(guī)范(GCP)與國際藥品注冊協(xié)調(diào)會議(ICH)指導原則只在極少的點上所不同:E6良好藥物臨床試驗管理規(guī)范,統(tǒng)一指導(最終的),01-04-1996。
在某些國家,開始一項臨床研究并不需要預先批準一個臨床研究申請(IND)。在這種情況下,如果試驗是嚴格按照美國GCP規(guī)定或者ICH指導方針進行的,研究結(jié)果可以提交來支持美國新藥申請。
1.聯(lián)邦法規(guī)章程(CFR)
·第21卷310段:新藥物
·第21卷312段:調(diào)研性新藥申請
·第21卷50段:人類受試者的保護
·第21卷56段:機構審查委員會
另見于臨床醫(yī)學研究
·總則
·臨床試驗的啟動和進行
· 研究用產(chǎn)品
2.行業(yè)指南
·ICH行業(yè)指南:E6藥物臨床試驗管理規(guī)范:統(tǒng)一指南(最終的),01-04-1996
·ICH指導方針:臨床試驗總則(E8條目, 4,17-07-1997)
·ICH指導方針:臨床試驗統(tǒng)計原則(E9條目,4,05-02-1998)
·行業(yè)指南:為人用藥品和生物制品提供有效性的臨床證明(最終的),05-1998
·政策和程序手冊(MAPPs)
6031.1章,臨床研究申請(IND)過程和審查程序(包含臨床限制),20-06-1996(01-05-1998,修訂)
MAPP:6030.9 章,藥物審查規(guī)范:優(yōu)良審查管理原則和IND的有效發(fā)展及審查規(guī)范,29-04-2013
MAPP:6010.3R 章:藥物審查規(guī)范:臨床審查模板,10-12-2010
·臨床/抗菌
·臨床/醫(yī)藥
·臨床試驗/臨床藥物學
·國際協(xié)調(diào)會議(ICH):質(zhì)量、安全、效力、多學科
·FDA對臨床研究者的檢查
·臨床研究電子資源文獻
·IRB(機構審查委員會)負有檢查研究者資格的責任,研究現(xiàn)場的充分性,以及查明是否需要IND/IDE。