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【編者按】臨床試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)順利有序開(kāi)展的前提，其一經(jīng)制訂并批準(zhǔn)就應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。在實(shí)際的臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中，有時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)方案確有必要進(jìn)行修訂。但是，如果修訂不夠謹(jǐn)慎的話，就可能影響到試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)周期和試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。 本欄目為大家編譯了發(fā)表在TIRS上的文章，就臨床試驗(yàn)方案修訂對(duì)試驗(yàn)結(jié)果和費(fèi)用的影響進(jìn)行了探討。 ...
無(wú)論是供應(yīng)商評(píng)審、參觀客戶或同行工廠、收購(gòu)目標(biāo)評(píng)估，還是內(nèi)部現(xiàn)時(shí)現(xiàn)地現(xiàn)物的管理，都涉及到大量的現(xiàn)場(chǎng)觀察。而現(xiàn)場(chǎng)觀察往往因時(shí)間的限制，需要相關(guān)人員練就火眼金睛，在很短的時(shí)間內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行快速的評(píng)估與判斷。 1.現(xiàn)場(chǎng)觀察的重要性 現(xiàn)場(chǎng)觀察是持續(xù)改善的基礎(chǔ)。豐田的大野耐一將現(xiàn)場(chǎng)觀察做到了極致，甚至在工廠休息日，他也會(huì)帶管理人員到現(xiàn)場(chǎng)...
導(dǎo)讀：經(jīng)歷過(guò)體系考核的人都知道，一般來(lái)體考的審核員至少有2名，其中1名組長(zhǎng)，1名組員，審核時(shí)間多數(shù)為1天時(shí)間，審核員要在1天之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)，必須抓審核重點(diǎn)，所以本文總結(jié)了一些審核要點(diǎn)，僅供參考！ 判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn) 體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，...
來(lái)源： 本文刊登于《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2015年第9期12-15頁(yè) 作者：李小江 單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心 （ 廣東 510000） ...
來(lái)源： 本文刊登于《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2016年第23期 作者：張建鋒 衛(wèi)志剛 單位：北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 （北京 100011） 內(nèi)容提要： 在準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)及其變化內(nèi)涵的基礎(chǔ)上，對(duì)比新舊標(biāo)準(zhǔn)的變化，評(píng)審原有質(zhì)量管理體系與ISO 13485:2016 與ISO ...
最高法審委會(huì)全體會(huì)議審議并原則通過(guò)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》 2017年4月10日，首席大法官、最高人民法院院長(zhǎng)周強(qiáng)主持召開(kāi)最高人民法院審判委員會(huì)全體會(huì)議，審議并原則通過(guò)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)...
藥械圈有這樣一種觀點(diǎn)：熱炒之下成立CSO的終極目的就是套現(xiàn)，這種成立CSO的初衷就是準(zhǔn)備和國(guó)家政策死磕！這才過(guò)去了半個(gè)月，CSO的情況又是怎樣的呢？近日，太原市7個(gè)部門聯(lián)合發(fā)文的一紙通知讓整個(gè)藥械圈震動(dòng)！ CSO是什么意思？ 藥械圈的CSO(Contract Sales Organizat...
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