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        ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》國際標(biāo)準(zhǔn)已于2015 年9 月15 日由ISO 組織正式發(fā)布，我國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會目前正在轉(zhuǎn)化國標(biāo)過程中，預(yù)計會很快正式發(fā)布實施。ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》國際標(biāo)準(zhǔn)已于2016 年3 月1 日正式發(fā)布，CMD 暨SAC/TC221 技委會將新版標(biāo)準(zhǔn)報批稿上報國家食藥總局醫(yī)療器械標(biāo)管中心轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。兩個標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換過渡期均為新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后的三年，即ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換在2018年9 月15 日前完成，ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換在2019 年3 月1 日前完成。在規(guī)定的時間內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何將ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)相融合，全面策劃、更新、完善其管理體系，對于質(zhì)量管理體系符合性、適宜性和有效性十分重要。

1.ISO 13485:2016 與ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換流程

       （1）組織新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。 

        醫(yī)療器械認證企業(yè)有ISO9001:2008 和ISO13485:2003 版質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書，應(yīng)參加認證標(biāo)準(zhǔn)的換版培訓(xùn)，考試合格后換發(fā)新的內(nèi)審員證書。在組織內(nèi)部對最高管理層、各崗位上質(zhì)量管理體系人員及各級管理人員有針對性地進行新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。

       （2）比較標(biāo)準(zhǔn)，識別差異和變化。

        首先在準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)及其變化內(nèi)涵的基礎(chǔ)上，對比新舊標(biāo)準(zhǔn)的變化，識別兩項標(biāo)準(zhǔn)對同一過程之間的差異要求，對公司現(xiàn)行質(zhì)量管理體系與新標(biāo)準(zhǔn)的要求進行評審，確定需要修訂和完善的工作內(nèi)容。

       （3）制定工作計劃，建立轉(zhuǎn)換實施方案。

        根據(jù)組織的實際，結(jié)合醫(yī)療器械法規(guī)的要求及認證要求，策劃質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作計劃，明確工作內(nèi)容、責(zé)任部門、措施、輸出結(jié)果、完成時間等。

       （4）完善體系，實現(xiàn)全員參與。

        按照兩個新版標(biāo)準(zhǔn)要求更新體系的相關(guān)文件，將新版的質(zhì)量手冊和程序文件進行全員培訓(xùn)，在產(chǎn)品實現(xiàn)的各過程有針對性地開展培訓(xùn)，使新版標(biāo)準(zhǔn)的要求落到實處。

       （5）評價體系持續(xù)的符合性和有效性。

        在新版的體系運行一段時間后，開展內(nèi)部審核及管理評審，評價質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性、充分性和有效性，實現(xiàn)體系的持續(xù)改進。

        （6）新版體系文件發(fā)布實施后，與認證機構(gòu)溝通，進行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排，按照組織的認證節(jié)奏，結(jié)合監(jiān)督審核或再認證審核進行轉(zhuǎn)換認證。一般要求新版體系文件運行時間不少于3 個月，至少進行一次內(nèi)審和管理評審，建議兩項標(biāo)準(zhǔn)一起申請轉(zhuǎn)換。

2.ISO 13485:2016 與ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)差異對比

      （1）QMS 文件框架

        ISO 9001:2015 采用《ISO/IEC 導(dǎo)則第1 部分》中附錄《附件SL》10 章高級結(jié)構(gòu)起草的，ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)旨在對相關(guān)要求進行連貫性表述，而不是作為組織的方針、目標(biāo)和過程的文件結(jié)構(gòu)范本。而ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)依舊采用原來的8章節(jié)結(jié)構(gòu)，同時考慮到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)的要求，對于已經(jīng)建立質(zhì)量管理體系文件的醫(yī)療器械組織保持原有的ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的文件框架更適宜。對于新建立質(zhì)量管理體系的組織，質(zhì)量管理體系文件框架采用原來的8章節(jié)老框架或新版ISO 9001 高級結(jié)構(gòu)均可。

      （2）QMS 文件的形式

       ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)對文件形式不做具體要求，保持文件化信息以支持其過程的操作和保留必要的文件化信息以確信過程已經(jīng)按計劃實施是組織的責(zé)任，所需文件的范圍或程度將取決于組織的需要；新舊標(biāo)準(zhǔn)中主要術(shù)語的變化，應(yīng)根據(jù)組織適合的運行環(huán)境定義，無需按照標(biāo)準(zhǔn)中的特定術(shù)語。ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)更體現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性，在原有質(zhì)量管理體系文件要求的基礎(chǔ)上新增了醫(yī)療器械專用術(shù)語、醫(yī)療器械文檔、設(shè)計和開發(fā)文檔、顧客抱怨、向監(jiān)管機構(gòu)報告等專用要求。國家食藥總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》對醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件也提出要求：“第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。”所以，醫(yī)療器械企業(yè)在策劃質(zhì)量管理體系形成文件時，在原有質(zhì)量管理體系文件的基礎(chǔ)上，修訂或完善ISO13485:2016 和ISO 9001:2015 有關(guān)條款的內(nèi)容。

     （3）融入法規(guī)的要求

       ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)0.1 總則中提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，即“按照適用的法規(guī)要求識別組織的一個或多個角色；依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的法規(guī)要求；在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求”。標(biāo)準(zhǔn)進一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的關(guān)系，組織應(yīng)按照醫(yī)療器械適用管轄區(qū)的法規(guī)要求，在醫(yī)療器械生命周期中承擔(dān)的一個或多個角色，識別其適用的法規(guī)。標(biāo)準(zhǔn)正文中術(shù)語“法規(guī)要求”由2003 版標(biāo)準(zhǔn)的12 個，增加到新版標(biāo)準(zhǔn)的52 個，要求對諸多過程都要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，強化了組織滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任。術(shù)語“法規(guī)要求”在本標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用限于質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械的安全和性能要求。這是ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)所沒有的。

      （4）質(zhì)量管理體系范圍確定

        ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)4.1 中要求組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素，并對相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。這是組織建立、保持質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和出發(fā)點。使質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過程和內(nèi)外部環(huán)境相融合，從源頭上解決組織質(zhì)量管理體系與組織日常管理兩張皮的現(xiàn)象[1]。標(biāo)準(zhǔn)4.2 組織應(yīng)確定與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及其要求，并對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。這是組織建立和變更質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之一，在確定各過程的輸入、輸出、活動和要求時都要兼顧其相關(guān)方的需求和期望。

        ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)在確定組織質(zhì)量管理體系要求的適用性時，不再特別提到“刪減”。標(biāo)準(zhǔn)4.3 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力和責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)1 如果適用的法規(guī)要求允許對設(shè)計開發(fā)控制進行刪減，則能作為在質(zhì)量管理體系中將其刪減的理由；對于第6、7 和8 章中的任何要求，如果組織開展活動或質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點不適用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。

        在應(yīng)用兩項新標(biāo)準(zhǔn)時，組織要結(jié)合組織的目標(biāo)和戰(zhàn)略方向充分考慮其所面臨的內(nèi)外部環(huán)境、所確定的相關(guān)方及其需求、組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)、適用的法規(guī)要求后，明確本組織質(zhì)量管理體系的邊界和適用時，重新確定質(zhì)量管理體系的范圍。經(jīng)評審不適用于組織的質(zhì)量管理體系的任何條款，要說明理由。

       （5）領(lǐng)導(dǎo)作用

        ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)在5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾中規(guī)定最高管理者的10 項職責(zé)，其中新增的有6項職責(zé)：對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任、確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作、推進過程方法及基于風(fēng)險的思維、確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果、促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性、支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。最高管理者要明確在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)分工和質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)機制；明確定義各級管理者在質(zhì)量管理體系中的定位和職責(zé)，根據(jù)組織特定時期的戰(zhàn)略方向，以基于風(fēng)險的思維，運用過程方法，識別組織存在的風(fēng)險和機遇，以此作為組織質(zhì)量管理體系策劃和實施的基礎(chǔ)。建立合理的機制，確保各級管理者在質(zhì)量管理體系中發(fā)揮有效的作用[1]。充分體現(xiàn)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用對質(zhì)量管理體系有效運行的重要性。這是ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)所沒有的。

       （6）基于風(fēng)險的思維

        ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)6.1 要求組織確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇并策劃應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施。組織應(yīng)根據(jù)需要建立適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險識別、分析、評價、處理的過程，全面充分的識別組織的風(fēng)險、運營的風(fēng)險、戰(zhàn)略風(fēng)險、合規(guī)風(fēng)險，結(jié)合各過程確定相關(guān)的風(fēng)險和機遇，制定相應(yīng)控制措施，確保風(fēng)險可控、機遇可用。增強有利影響，避免和減少不利影響[1]。關(guān)于風(fēng)險管理方法很多，推薦參考標(biāo)準(zhǔn)ISO 31000《風(fēng)險管理原則和指南》。

       ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)強化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程。標(biāo)準(zhǔn)中新增三個與風(fēng)險有關(guān)的術(shù)語：3.9 生命周期、3.16 風(fēng)險、3.17 風(fēng)險管理，標(biāo)準(zhǔn)正文有18 處提到“風(fēng)險”，要求質(zhì)量管理體系過程的控制與風(fēng)險相適應(yīng)。屬于“風(fēng)險”在本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全和性能要求或滿足適用的法規(guī)要求。參考標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。

        對于兩項標(biāo)準(zhǔn)均貫穿于“風(fēng)險”的概念，但是兩者是不一致的，ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)指的是醫(yī)療器械產(chǎn)品在安全和性能要求或滿足適用法規(guī)要求的風(fēng)險；ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)指的是組織戰(zhàn)略、經(jīng)營、合規(guī)等方面組織的風(fēng)險。

        （7）組織的知識

        ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)在7.1.6 中對組織的知識做為資源提出了管理要求，要求組織確定過程運行以及獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的知識，對這些知識應(yīng)保持并在需要的范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識并進行更新。這些知識可以基于內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）和外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。組織應(yīng)建立知識管理過程，明確知識獲取、分享、創(chuàng)新、應(yīng)用的職責(zé)、方法和要求，確保質(zhì)量管理體系和組織日常的經(jīng)營管理所需的知識[1]。這是ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)全新條款，應(yīng)將組織的知識放在戰(zhàn)略高度進行管理。

來源：中國醫(yī)療器械信息雜志

整理：TACRO

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