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【分享】審核員是如何進行體系核查的

2017-07-17 1775

導讀:經(jīng)歷過體系考核的人都知道,一般來體考的審核員至少有2名,其中1名組長,1名組員,審核時間多數(shù)為1天時間,審核員要在1天之內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查,并作出是否合規(guī)的評價,必須抓審核重點,所以本文總結了一些審核要點,僅供參考!


判定“嚴重不合格項”的五條標準

    體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效,某一個(段)生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制,同樣的錯誤多次重復的發(fā)生

    體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效,某一部門(場所)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制,回避在體系管理之外;

    發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項;

    前次檢查的“不合格”事項,重復發(fā)現(xiàn),未得到糾正

    發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會嚴重影響產(chǎn)品安全性或風險很高的不合格事項


關于產(chǎn)品真實性核查問題

    核查企業(yè)注冊產(chǎn)品相關標準技術要求注冊工藝等相關資料

    核查產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設備和檢驗儀器設備

    核查產(chǎn)品設計和開發(fā),原材料采購,生產(chǎn)和檢驗記錄,留樣等情況

    對于不按注冊工藝生產(chǎn)或者與工藝流程圖相悖的,以及有足夠證據(jù)證明送檢產(chǎn)品不是自己生產(chǎn)的,可判定不通過核查


關于專職檢驗人員

    檢驗員配備:按照檢驗規(guī)程要求,估算工作量和產(chǎn)品檢驗學科要求、計算人員配備,能不能勝任檢驗任務

    檢驗員培訓:法律法規(guī)沒有強制要求檢驗員必須經(jīng)過哪一級別的單位培訓。企業(yè)自己崗位培訓也可,但必須有相關培訓計劃,實施記錄和考核

    檢驗員的實際操作能力水平:通過現(xiàn)場面對面的詢問,以及實際操作等等現(xiàn)場考核


關于與產(chǎn)品質(zhì)量接觸的人員健康檔案

    文件規(guī)定哪些人員屬于與產(chǎn)品質(zhì)量接觸人員

    體檢的項目及體檢頻次

    在縣級正規(guī)醫(yī)療單位進行,保存體檢報告,逐一建立體檢檔案


關鍵崗位人員的任職資格

    技術負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人的學歷,相關專業(yè),及工作經(jīng)驗的要求

    雖然規(guī)范并未對這些人的專業(yè)進行具體要求,但企業(yè)的體系文件必須確定上述部門負責人的任職條件

    任職說明書如有專業(yè)要求,根據(jù)文件要求核實,相關經(jīng)驗可通過提問等形式進行考核評價

    企業(yè)還應對上述人員進行考核評價,并保存記錄


關于廠房與設施

    場地面積是否與生產(chǎn)相適應,查看生產(chǎn)記錄和清場記錄

    是否與提報注冊的布局圖相符,盤查企業(yè)全部注冊產(chǎn)品數(shù)量及生產(chǎn)工藝要求

    生產(chǎn)場地布局圖要標明凈化等級、區(qū)域、多個車間要標明序號

    按照工藝流程、注冊提交的工藝來核實生產(chǎn)工序設置

    潔凈廠房的檢測要求

    廠房與設施的維護記錄


關于潔凈廠房的檢測要求

    內(nèi)容:溫度、濕度、靜壓差、降塵(菌落數(shù))、風速或換氣次數(shù)等、靜態(tài)檢測、動態(tài)檢測

    頻次:日、周、月、季;發(fā)生重大事件后;第三方定期檢測

    方法:人員培訓、檢測儀器、計量校準

    記錄:記錄要體現(xiàn):實際狀況、便于監(jiān)視、利于統(tǒng)計分析

    數(shù)據(jù)分析:用趨勢圖、統(tǒng)計過程控制(SPC)圖

    特殊規(guī)定:長期停產(chǎn),或間斷性生產(chǎn)在每次生產(chǎn)前要進行檢測


關于設備核查

普及:生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件,主要是指直接控制生產(chǎn)設備完成加工過程的軟件,而不是指進行管理的軟件

    對照生產(chǎn)工藝流程圖,配備對應的生產(chǎn)和檢驗設備,查看設備清單和生產(chǎn)設備。(這是一條重點項*3.1.1)常見問題:如企業(yè)申報注冊核查,技術審查發(fā)現(xiàn)缺少生產(chǎn)設備

    監(jiān)視和檢測設備目錄和校驗類型(設備清單要標注校準或檢定類型)。

    檢驗過程中如果采用了計算機軟件,是否能夠?qū)κ止び嬎愫陀嬎銠C計算的結果進行驗證

    是否有能力對監(jiān)測設備失效進行識別和檢驗結果的糾正(考核檢驗人員)。

    對監(jiān)視和測量設備、設施的安裝、維護、環(huán)境、使用的要求是否滿足。

    監(jiān)視和檢測設備的校準和檢定證書,是否在有效期限內(nèi)。

    制水設備。要制定工藝用水制度,明確哪些地方(工藝)需要使用水,明確工藝用水的檢測頻率和取樣點  


關于文件管理和記錄核查

    寫要做的,做已寫的,記已做的

    文件更新不及時

    修訂不按程序進行

    作廢文件不標識,不收回

    更新的文件不發(fā)放

    部門領用不簽字

    整體不受控。

    例如:批生產(chǎn)記錄、領料單記錄等缺少原料的批號、設備編號、參數(shù)等重要信息。記錄存在修改隨意,不簽字,不注明日期,以及“一支筆”現(xiàn)象等等。


關于設計和開發(fā)

從三個方面核查:1、設計策劃,2、設計輸入,3、設計輸出


    設計策劃:就是企業(yè)對將要設計和開發(fā)的產(chǎn)品進行計劃(規(guī)劃) ,主要核查設計策劃的結果,設計策劃一般至少應考慮這些要素:


 1、產(chǎn)品的設計和開發(fā)的目標,經(jīng)濟、市場目標分析;

2、設計和開發(fā)中各部門的任務、職責、接口等,特別關注委托或者外包設計的任務、接口;

3、在設計全過程中的評審階段設置,包括:時機、階段、評審人員、評審方法等;

4、產(chǎn)品技術要求的編制以及實驗過程的設定,所需要的測量手段和測量裝置;

5、產(chǎn)品驗證的方式和方法,所引用的國家和行業(yè)強制標準;

6、產(chǎn)品確認的方式和方法,確定是否采用臨床試驗或臨床驗證的方式;

7、各設計活動階段的時間安排;

缺陷舉例:

       沒有設計策劃資料(沒有設計策劃書、或者計劃任務書、或者設計開發(fā)指令);

       設計開發(fā)的各階段劃分不明確;

       設計開發(fā)中需要外包的工作沒有明確表示;

       設計開發(fā)中的風險管理活動沒有明確表示


    設計輸入:是對每個階段或者過程要求的輸入。應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準,保持相關記錄

    設計輸入后,要經(jīng)過一系列的研究、實驗和驗證證明,所以設計輸入是可以變更的。 設計輸入是一個組織的集體活動,所以要有評審、批準。

    缺陷舉例:

           沒有設計輸入文件。

           設計輸入文件沒有經(jīng)過評審、或者沒有經(jīng)過批準。

           設計輸出的結果與設計輸入的文件相差甚遠,沒有保留進行更改的文件記錄

    設計輸出:應當滿足輸入要求,包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。設計輸出應當?shù)玫脚鷾剩3窒嚓P記錄;

    設計輸出是完成整個設計過程后的結果,是設計環(huán)節(jié)中質(zhì)量體系有效性的重要證明,也是在注冊過程中開展質(zhì)量體系核查的實質(zhì)內(nèi)容


       輸出要求?

          ——滿足輸入的要求;

          ——給出采購、生產(chǎn)和服務的信息;

          ——產(chǎn)品接受的準則;

         ——規(guī)定產(chǎn)品使用安全、有效的特性。


關于采購核查

    制定采購物料的驗收準則

    與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議

    供應商的審計,選入標準、合格供應商、供貨評價與再評價

    保留的采購記錄

    無菌器械初包裝的選擇和初始污染菌的可接收水平


關于生產(chǎn)過程的核查

    要有生產(chǎn)工藝流程圖,并對比注冊提交的工藝;

    工藝流程圖應當注明關鍵工序、特殊過程(工序)、生產(chǎn)過程檢驗點;

    流程圖對重點采購物料進行注明;

    不是所有的工序都要驗證,有些工序已經(jīng)具有成熟的經(jīng)驗、或者具有參考教材和資料。

    特殊過程一般需要驗證。

    驗證是通過試驗或者實驗的方式,證明符合要求的結果。驗證要保留方案、數(shù)據(jù)、結果記錄,形成結果文件。

    驗證的結果數(shù)據(jù),并考慮安全和冗余的數(shù)據(jù)),獲得生產(chǎn)工藝規(guī)程、或者作業(yè)指導書,形成技術文件。

缺陷舉例:

1、沒有明確關鍵工序、特殊過程。

2、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗點設置不合理。

3、特殊過程沒有驗證,所需控制的數(shù)據(jù)不清楚,數(shù)據(jù)來源不明確。

4、特殊過程控制的數(shù)據(jù),與實際操作的數(shù)據(jù)不一致。

5、特殊過程需要控制的數(shù)據(jù)設置不科學。

6、圖示的生產(chǎn)工序流程與實際生產(chǎn)情況不一致等等。

關鍵工序定義:

1)對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序;

2)產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序;

3)工藝復雜,質(zhì)量容易波動,對工人技藝要求高或總是發(fā)生問題較多的工序

例如:金屬切削加工、印刷刻度線、裝配接線、安裝調(diào)試、一般包裝過程


特殊工序定義:

生產(chǎn)工序(過程)完成后,不能或難以由后續(xù)檢測、監(jiān)控加以驗證的作業(yè)工序(過程)。所以“特殊工序”也是制造業(yè)的一個生產(chǎn)工序,但其必須在工序的過程中進行質(zhì)量控制,比如時間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制,這些參數(shù)決定了生產(chǎn)工序過程的質(zhì)量,一般的后續(xù)檢驗很難直接發(fā)現(xiàn)問題的。

例如:注塑成型過程、滅菌過程、導管擠出過程、印刷板焊接、熱處理過程、軟件安裝


關于生產(chǎn)過程的核查(清場的執(zhí)行)

    應當建立清場的管理規(guī)定,以防止產(chǎn)品的交叉污染,并做好清場記錄

    清理剩余的原輔料(包括工藝用水等生產(chǎn)中使用的全部物料),移送備料間;

    檢查合格后,由檢查人員在清場記錄上簽字并記錄檢查結果。如不合格則應重新清場,直至合格為止。

    在確認清場工作全部完成以后,應詳細填寫清場記錄并及時通知檢查人員進行檢查;

    將清潔劑、消毒劑以及清潔工具收集至清潔工具間;

    清理室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生,清理或清洗設備、容器、工具(必要時進行滅菌);

    需銷毀的廢品、廢標簽、廢包裝材料應按有關規(guī)定處理;

    收集該批產(chǎn)品的各種記錄,送交管理人員或下一工序;清除與該批產(chǎn)品有關的設備、容器上的標志;


關于生產(chǎn)過程的核查(滅菌工藝的現(xiàn)場)

    查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術進行分析、論證的文件,評價是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻資料中尋找,相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對比,其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法,國家已有具體規(guī)定的(如國家標準技術要求的條款)等,還應包括材料對選定滅菌方法的適宜性

    查看滅菌過程確認的程序文件,是否符合要求

    在初次對產(chǎn)品進行滅菌前,是否對滅菌過程進行確認。在產(chǎn)品、滅菌設備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進行再確認

    滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規(guī)定,如GB18278~GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求》,記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準。

    若采用無菌加工技術保證產(chǎn)品無菌,是否按有關標準規(guī)定,如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進行了過程模擬試驗

    是否保持了滅菌過程確認的記錄

    通過滅菌確認,確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平


關于質(zhì)量控制的核查

    查看技術要求的指標是否全部在原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗的項目中
    查看原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗三個規(guī)程,查批檢驗記錄;

    查看檢驗儀器的使用記錄
    批檢驗記錄(*8.4.1每批每臺均應有批檢驗記錄,并滿足可追溯的要求)
    產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求(*8.5.1)
    無菌、微生物限度、陽性對照的檢測能力和條件(*8.7.1)

    要求查看有無硬件?有無配備人員?有無配備設備?

    需要哪些設備?超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設備、生物安全柜等等


開缺陷項注意事項

一.開缺陷項容易出現(xiàn)的問題

1.缺陷項描述不準;

如:xxx方面記錄表信息不全。

(究竟缺什么信息?也不知道如何整改。)

***部分人員沒有體檢。

(是哪部分?究竟幾位?什么崗位的?)

2.條款運用不恰當;

如:開出2.23.2,而無菌指導原則根本沒有2.23.2,只有2.23.1

3.毫無依據(jù)的描述;

如:1.6.1、6.4.1、11.2.1應為關鍵項,檢查員卻把它當作一般項

如:***專職檢驗員未經(jīng)過xxx機構培訓。

(沒有任何法規(guī)和條例有要求企業(yè)的檢驗員必須經(jīng)過哪一家的培訓)


整改不到位現(xiàn)象

如:***培訓方面的缺陷項,一般只是搞一份試卷上報就算整改了。

***文件缺失方面的缺陷,一般只是修訂一下文件,沒有按照文件管理程序制定審批印發(fā)受控。

***各類記錄方面的缺陷,一般按照要求補齊所指的表格,并不是按照分析原因,制定制度,培訓人員,整改之日起按要求填寫記錄。等等

缺陷項整改要求

整改報告由正文和附件兩部分組成。

正文部分至少應該包括:缺陷的描述、缺陷原因分析、缺陷的風險評估、糾正及預防措施(CAPA)、整改完成情況等五部分。

附件部分應是與正文中每個缺陷相對應的證明材料。(硬件的要求提供整改前后的照片對比圖)

整改報告應針對缺陷項目,內(nèi)容真實完整,數(shù)據(jù)清晰,表達清楚,文字通順,用語準確,如實反映整改落實情況。


來源:醫(yī)械資訊社區(qū)

整理:TACRO

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