作者：劉月 王殊軼 單位：上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院 （上海 200093） 內(nèi)容提要：近年來監(jiān)管部門陸續(xù)發(fā)布法規(guī)，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。植入類醫(yī)療器械因其高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，更需要建立完備的安全有效的質(zhì)量管理體系，以保證經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量，符合法規(guī)要求。文章從醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的發(fā)展，在...
2017年3月16日，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)宣布“國家標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)”正式上線運(yùn)行！目前，所有強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)文本3470項(xiàng)和第一批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)文本3037項(xiàng)已經(jīng)在該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了公開，其他非采用國際（國外）標(biāo)準(zhǔn)的推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)將在2017年底前陸續(xù)公開。今后，新批準(zhǔn)發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)將在發(fā)布后的20個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)公開，其中涉及采用國際（國外）標(biāo)準(zhǔn)的推薦性...
中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)于2016年開展了清洗消毒設(shè)備、數(shù)字減影血管造影機(jī)、高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng)酶免儀、心電圖機(jī)（12導(dǎo)）、醫(yī)用直線加速器、頭部γ-射線立體定向治療系統(tǒng)、心臟血管支架、骨科創(chuàng)傷內(nèi)固定材料十個(gè)品目的優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作?，F(xiàn)將遴選結(jié)果予以發(fā)布（附表）。 中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì) 2017年03月16日 ...
【導(dǎo)言】 作為醫(yī)療器械從業(yè)者，從內(nèi)心希望國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)健康成長。醫(yī)療行業(yè)是個(gè)良心產(chǎn)業(yè)，也是惠澤大眾的產(chǎn)業(yè)，不能僅僅用金錢來衡量。在成長的過程中深深體會(huì)到個(gè)人的能力和精力都是非常有限的，但希望能在有限的生命里，運(yùn)用團(tuán)隊(duì)的力量，希望我們能為深愛的醫(yī)療行業(yè)做點(diǎn)力所能及的事...
一系列醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革政策措施在2016年逐步落地，并取得明顯成效。2017年是“十三五”國家藥品安全規(guī)劃實(shí)施的關(guān)鍵一年，也是醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的關(guān)鍵一年。這一年，醫(yī)療器械注冊管理，尤其是審評(píng)審批制度改革工作將實(shí)施哪些新舉措？ 2月16～17日在京召開的“2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議”，全面梳理了2016年我...
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2016年8月23日，美國FDA發(fā)布聯(lián)邦法規(guī)21CFR58——非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP，Good LaboratoryPractice）的征求意見稿, 以對(duì)支持或打算支持FDA監(jiān)管產(chǎn)品的申請或提交的安全性和毒性研究的非臨床研究要求完整的質(zhì)量體系（GLP Quality System)。FDA表示這些修訂是為了將質(zhì)量融入非臨床研究的計(jì)劃...
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