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通知： MDR & IVDR已經(jīng)發(fā)布！大家可以到以下鏈接下載： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC 新的法規(guī)號(hào)碼是EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 fo...
西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》要求和任務(wù)分工，于2017年4月全國(guó)率先發(fā)布了轄區(qū)2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽樣工作實(shí)施方案，針對(duì) 金屬接骨螺釘、手術(shù)刀片、神經(jīng)和肌肉刺激器、電動(dòng)輪椅車(chē)、呼吸道用吸引導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、手術(shù)單、手術(shù)衣、一次性使用鼻氧管、一次性使用滴定管式輸液器、一次性...
FDA是一個(gè)常變常新的機(jī)構(gòu)。過(guò)去幾年是FDA的職責(zé)和內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置相對(duì)穩(wěn)定的階段；即便如此，F(xiàn)DA每年公布的組織結(jié)構(gòu)圖仍顯示出其總部一些辦公室的相互隸屬關(guān)系略有調(diào)整，其下設(shè)的實(shí)體中心內(nèi)部不時(shí)進(jìn)行一些機(jī)構(gòu)調(diào)整。例如，為了提高質(zhì)量、加快仿制藥審批，過(guò)去幾年里藥品審評(píng)研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, C...
全國(guó)藥品行業(yè)，正面臨一場(chǎng)真正的大風(fēng)暴…… 上海藥監(jiān)局，撤銷(xiāo)！ 近日，關(guān)于設(shè)立上海市市場(chǎng)監(jiān)管工作委員會(huì)的文件已經(jīng)下發(fā)的消息開(kāi)始在網(wǎng)絡(luò)上流傳。 按照這份文件表述：上海市委同意“設(shè)立中共上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理工作委員會(huì)”，負(fù)責(zé)上海市工商行政管理局、上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)...
作者：劉月 王殊軼 單位：上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院 （上海 200093） 內(nèi)容提要：近年來(lái)監(jiān)管部門(mén)陸續(xù)發(fā)布法規(guī)，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。植入類(lèi)醫(yī)療器械因其高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，更需要建立完備的安全有效的質(zhì)量管理體系，以保證經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量，符合法規(guī)要求。文章從醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的發(fā)展，在...
作者：趙小磊 吳耀宇 單位：1 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 （鄭州 450004） 2 中州大學(xué)工程技術(shù)學(xué)院 （鄭州 450044） 內(nèi)容提要：通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理誤區(qū)的歸納總結(jié)，研究分析了產(chǎn)生問(wèn)題的原...
作者：孔學(xué)禮 單位：云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心 ( 昆明 650101) 內(nèi)容提要：本文對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械中的醫(yī)用衛(wèi)生材料注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題做一分析，以期為申報(bào)者和技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。達(dá)到規(guī)范申報(bào)資料，提高審評(píng)效率，縮短注冊(cè)周期的目的。 關(guān) 鍵 詞：...
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