2017年5月15日,F(xiàn)DA在其官網(wǎng)上發(fā)布了關(guān)于其監(jiān)管事務(wù)辦公室(Office of Regulatory Affairs, ORA)項(xiàng)目整合(Program Alignment)的最新消息。 1整合的目的 近年來,F(xiàn)DA監(jiān)管的產(chǎn)品越來越復(fù)雜,市場(chǎng)更加廣闊,規(guī)范相關(guān)機(jī)構(gòu)行為的規(guī)則更為復(fù)雜化。為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)...
近日,江西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一批20家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況的通報(bào),值得注意的是,其中江西金禾生物科技有限公司竟然拒絕接受飛行檢查,該企業(yè)在飛檢組老師明確告知飛檢事項(xiàng)后,仍未到現(xiàn)場(chǎng)配合檢查,并且不再接聽飛檢組老師的電話。 對(duì)此,南昌市局要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)規(guī)定對(duì)江西金禾生物科技...
1、實(shí)現(xiàn)真正意義上的量值溯源的步驟或方法有以下3種: ①直接引用國家計(jì)量院量值溯源圖,然后對(duì)本部門的量值進(jìn)行分析,在溯源圖上找到它相應(yīng)的位置,再對(duì)照上級(jí)檢定部門的資質(zhì)證明,在溯源圖上也要找到它相應(yīng)的位置。這種情況可以認(rèn)定為實(shí)現(xiàn)了量值溯源; ②如果本部門的量值達(dá)不到計(jì)量院溯源圖的最低量值級(jí)別,而上級(jí)檢定部門在該溯源圖上有其相應(yīng)的位...
上海某企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件,罰款1萬元 2017年8月18日,上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政處罰決定書,被處罰企業(yè)為上海溧川醫(yī)療設(shè)備科技有限公司,該企業(yè)因擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件被處罰款10000元。以下是上海溧川醫(yī)療設(shè)備科技有限公司案詳細(xì)信息 ...
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)臨床試驗(yàn)開展飛行檢查有關(guān)情況的通告 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))要求,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理,根據(jù)2017年重點(diǎn)工作安排,按照“雙...
質(zhì)量體系管理作為企業(yè)規(guī)范化管理的重要組成部分,在企業(yè)經(jīng)營運(yùn)作過程中有提質(zhì)增效的巨大作用,這也是質(zhì)量管理體系風(fēng)靡全球,為世界范圍內(nèi)各種企業(yè)(組織)所推崇的原因所在。只有高素質(zhì)的內(nèi)審員隊(duì)伍,加上最高管理者的重視,開展有效地內(nèi)審工作,才能保持有效的質(zhì)量管理體系,從而打造高素質(zhì)的企業(yè)。 一、正確認(rèn)識(shí)內(nèi)審工作的重要性 ...
要了解自己的產(chǎn)品屬于CE哪幾類?首先要了解這個(gè)認(rèn)證的區(qū)別: 同一個(gè)產(chǎn)品,既可以是醫(yī)療器械,也可以不是醫(yī)療器械 在歐盟,一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械 由制造商(申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的)決定,...