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2017年5月15日，F(xiàn)DA在其官網(wǎng)上發(fā)布了關(guān)于其監(jiān)管事務(wù)辦公室（Office of Regulatory Affairs, ORA）項(xiàng)目整合（Program Alignment）的最新消息。 1整合的目的 近年來，F(xiàn)DA監(jiān)管的產(chǎn)品越來越復(fù)雜，市場(chǎng)更加廣闊，規(guī)范相關(guān)機(jī)構(gòu)行為的規(guī)則更為復(fù)雜化。為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)...
近日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一批20家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況的通報(bào)，值得注意的是，其中江西金禾生物科技有限公司竟然拒絕接受飛行檢查，該企業(yè)在飛檢組老師明確告知飛檢事項(xiàng)后，仍未到現(xiàn)場(chǎng)配合檢查，并且不再接聽飛檢組老師的電話。 對(duì)此，南昌市局要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)規(guī)定對(duì)江西金禾生物科技...
1、實(shí)現(xiàn)真正意義上的量值溯源的步驟或方法有以下3種： ①直接引用國家計(jì)量院量值溯源圖，然后對(duì)本部門的量值進(jìn)行分析，在溯源圖上找到它相應(yīng)的位置，再對(duì)照上級(jí)檢定部門的資質(zhì)證明，在溯源圖上也要找到它相應(yīng)的位置。這種情況可以認(rèn)定為實(shí)現(xiàn)了量值溯源； ②如果本部門的量值達(dá)不到計(jì)量院溯源圖的最低量值級(jí)別，而上級(jí)檢定部門在該溯源圖上有其相應(yīng)的位...
上海某企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件，罰款1萬元 2017年8月18日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政處罰決定書，被處罰企業(yè)為上海溧川醫(yī)療設(shè)備科技有限公司，該企業(yè)因擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件被處罰款10000元。以下是上海溧川醫(yī)療設(shè)備科技有限公司案詳細(xì)信息 ...
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）臨床試驗(yàn)開展飛行檢查有關(guān)情況的通告 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，根據(jù)2017年重點(diǎn)工作安排，按照“雙...
質(zhì)量體系管理作為企業(yè)規(guī)范化管理的重要組成部分，在企業(yè)經(jīng)營運(yùn)作過程中有提質(zhì)增效的巨大作用，這也是質(zhì)量管理體系風(fēng)靡全球，為世界范圍內(nèi)各種企業(yè)（組織）所推崇的原因所在。只有高素質(zhì)的內(nèi)審員隊(duì)伍，加上最高管理者的重視，開展有效地內(nèi)審工作，才能保持有效的質(zhì)量管理體系，從而打造高素質(zhì)的企業(yè)。 一、正確認(rèn)識(shí)內(nèi)審工作的重要性 ...
要了解自己的產(chǎn)品屬于CE哪幾類？首先要了解這個(gè)認(rèn)證的區(qū)別: 同一個(gè)產(chǎn)品，既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械 在歐盟，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械 由制造商(申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的)決定,...
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