【關(guān)注】首例醫(yī)療器械臨床試驗飛行檢查結(jié)果發(fā)布，樣本缺乏一致性和可追溯性是主因
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）臨床試驗開展飛行檢查有關(guān)情況的通告
為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，加強對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，根據(jù)2017年重點工作安排，按照“雙隨機一公開”的原則，我局于5月組織對廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司在審醫(yī)療器械產(chǎn)品糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）（受理號：Gxzf-Proj-2017-13148）臨床試驗進行了飛行檢查?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：
一、檢查結(jié)果
廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司申請注冊的糖化血紅蛋白測定試劑盒試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）臨床試驗存在真實性問題，主要存在以下問題：
（一）在葛洲壩集團中心醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床試驗機構(gòu)臨床試驗采用全血樣本，與臨床試驗方案及臨床試驗報告中顯示的采用血清樣本不一致；臨床試驗用樣本不能在院內(nèi)LIS系統(tǒng)追溯；臨床試驗用樣本已被銷毀，且無樣本留存和銷毀的原始記錄，無法核實臨床試驗用樣本是采用血清還是全血；檢驗儀器上未保留原始試驗數(shù)據(jù)，均已被刪除，也未備份，無法進行溯源。
（二）在解放軍第一六一醫(yī)院開展的臨床試驗中，現(xiàn)場查實醫(yī)院提供的臨床試驗方案及臨床試驗報告與企業(yè)注冊申報資料一致，均采用血清樣本及乳膠增強免疫比濁法。但是根據(jù)檢驗常規(guī)，人體內(nèi)糖化血紅蛋白一般主要存在于紅細胞內(nèi)，血漿和血清中含量很低甚至沒有，對其檢測無臨床意義；臨床試驗樣本已銷毀，銷毀記錄未見簽字，樣本無法溯源；臨床試驗檢測儀器中試驗數(shù)據(jù)已刪除，且無備份，無法進行溯源。
二、處理決定
（一）根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司提交的糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）（受理號：Gxzf-Proj-2017-13148）注冊申請項目不予注冊。
（二）同意廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司撤回在上述兩家醫(yī)療機構(gòu)同期進行臨床試驗的總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）等11個項目的注冊申請。
特此通告。
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2017年7月28日
來源： 廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
整理：致眾TACRO
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