來(lái)源:順達(dá)佳譯&大匯臨床研究 整理:致眾TACRO
案情 A食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),B藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的C廠家生產(chǎn)的創(chuàng)口貼外包裝標(biāo)示“產(chǎn)品名稱:創(chuàng)口貼。注意事項(xiàng):本產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷消毒方法。如包裝破損或超過(guò)2年消毒有效期禁止使用;本產(chǎn)品拆裝后禁忌用手接觸內(nèi)吸水墊。生產(chǎn)備案編號(hào):XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150029號(hào)。醫(yī)療器械備案編號(hào):XX械備20150061號(hào)”。...
口腔類產(chǎn)品新目錄中管理類別變化 (一)脫敏劑類產(chǎn)品,管理類別由第三類降為第二類。 (二)咬合關(guān)系記錄/檢查材料,通常由雙組份糊劑或粉液劑或片,一般由硅橡膠、蠟或軟質(zhì)塑料等材料組成;所含成分不具有藥理學(xué)作用,所含成分不可被人體吸收;僅用于牙面接觸點(diǎn)及義齒修復(fù)體關(guān)系的檢查如硅橡膠咬合檢查材料,按第一類管...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2017年國(guó)家《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》(2017年第18期)涉及生產(chǎn)企業(yè)處置情況的公告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近期發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》(2017年第18期,總第36期)。該《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》中被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及本市2家醫(yī)療器...
總局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2017年第102號(hào)) 2017年7月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品179個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品95個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品61個(gè)(具體產(chǎn)品見(jiàn)附件)。 特此公告。 ...
總局關(guān)于3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告(2017年第107號(hào)) 按照《關(guān)于開(kāi)展2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第103號(hào)),2017年7月23日—30日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開(kāi)展了第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查,檢查發(fā)...