潔凈室懸浮粒子濃度計算的統(tǒng)計學(xué)解釋 根據(jù)《GBT16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》，懸浮粒子的計算分成4步： 第一步：采樣點的平均懸浮粒子濃度A ...
器械的臨床試驗和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關(guān)的法規(guī)；但由于器械的產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品的試驗有明顯的區(qū)別。 一、醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性 1、不同領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品跨度很大。對于藥品來說，不同治療領(lǐng)域的藥品，會有一些差異；但從臨床試驗的操作角度來說，區(qū)別不是很大，學(xué)習(xí)一下新領(lǐng)域的產(chǎn)品知識和背景知識即可彌補。對于器械來說...
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，創(chuàng)新動力不斷提升，新業(yè)態(tài)層出不窮；但同時，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)仍然薄弱，質(zhì)量水平參差不齊，行業(yè)誠信意識有待提高。在這樣的形勢下，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨更高的要求和巨大的挑戰(zhàn)。 針對2017年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管重點工作，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長孔繁圃日前接受了本報專訪，著重闡述了法規(guī)建設(shè)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》...
寫在前面 2017年上半年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局人事變動信息頻發(fā)，截止目前，2017年總局共發(fā)布了33條人事變動信息，共涉及77位總局領(lǐng)導(dǎo)人。相關(guān)信息點擊下文閱讀： 【CFDA】23位總局領(lǐng)導(dǎo)人事變動信息：4位退休，19位重新任命 【國務(wù)院】CFDA又一副局長上任 【CFDA】18名高層領(lǐng)導(dǎo)任免...
背景 醫(yī)療器械行業(yè)通常被視作醫(yī)藥行業(yè)的一個細(xì)分行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)政策勢必會影響到醫(yī)療器械行業(yè)，現(xiàn)如今，中國醫(yī)藥行業(yè)正處于加速優(yōu)質(zhì)資源整合和落后產(chǎn)能淘汰的過程中。 中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調(diào)查統(tǒng)計，2016全年中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模約為3700億元，比2015年增長了620億元，增長率約為20.1%。...
武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會關(guān)于支持生物產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實施意見 總則 第一條 本實施意見適用于工商、稅務(wù)及統(tǒng)計關(guān)系隸屬武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)，且從事生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物農(nóng)業(yè)、生物服務(wù)、智慧健康、精準(zhǔn)診療等領(lǐng)域的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及合同服務(wù)的獨立法人企業(yè)及機構(gòu)（以下簡稱“生物企業(yè)”）。 第...
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