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【分享】醫(yī)療器械在CE分類時(shí)屬于幾類,從此分類不求人

2017-08-21 2112
  1. 要了解自己的產(chǎn)品屬于CE哪幾類?首先要了解這個(gè)認(rèn)證的區(qū)別:


  2. 同一個(gè)產(chǎn)品,既可以是醫(yī)療器械,也可以不是醫(yī)療器械


  3. 在歐盟,一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械 由制造商(申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的)決定, 比如:電熱褥既可以是醫(yī)療器械,也可以不是醫(yī)療器械。 


  4. 同一個(gè)產(chǎn)品,可以是不同類別的醫(yī)療器械 


  5. 比如:制造商申明的預(yù)期使用目的不同,電熱褥既可以是I類醫(yī)療器械,也可以是IIa或IIb類醫(yī)療器械。 

  6. 同一個(gè)產(chǎn)品,作為系統(tǒng)的一部分時(shí)與作為配件時(shí)屬于不同的類別 


  7. 比如:手術(shù)過程中用非主動(dòng)式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器,作為系統(tǒng)的一部分時(shí)可屬于IIa類,但是作為配件時(shí)則可屬于I類。 

  8. 類似的產(chǎn)品,可以是不同類別的醫(yī)療器械 


  9. 比如:X光拍片時(shí)常用的圖像儲(chǔ)存通信系統(tǒng)Picture Archiving and Communication Systems (PACS),不同制造商申明的預(yù)期使用目(功能)的不同,PACS可以是I類醫(yī)療器械,也可以是IIa或IIb類醫(yī)療器械。 

  10. 類似的產(chǎn)品,有的屬于醫(yī)療器械MD, 有的則屬于體外診斷器械IVD 


  11. 比如:采血管如果 是侵入式的或接觸到皮膚的,則屬于MDD 93/42/EEC 指令管轄的(普通)醫(yī)療器械 MD; 
    如果 是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的,則屬于IVD 98/79/ec 指令管轄的 體外診斷器械IVD。 


分類規(guī)則的定義


持續(xù)時(shí)間

  • 短暫——通常指連續(xù)使用不超過60分鐘。

  • 短時(shí)間——通常指連續(xù)使用不超過30天。

  • 長(zhǎng)時(shí)間——通常指連續(xù)使用30天以上。


侵入式器械

  • 侵入式器械——通過人體孔道或人體表面全部或部分進(jìn)入體內(nèi)的器械。

  • 人體孔道——人體的自然開口,也包括眼球的外表面或任何永久性人造開口,例如腹壁造口。

  • 外科侵入式器械——通過外科手術(shù)或在外科手術(shù)場(chǎng)合中,通過人體表面進(jìn)人體內(nèi)的侵入式器械。


在指令中,不是以上所述的器械,也不是通過既定的人體孔道進(jìn)入的器械,均視為外科侵入式器械。


植入式器械

  • 任何通過外科介入并在此步驟后留在原位的器械,用于:

  1. 全部導(dǎo)入人體,或

  2. 替代上皮組織或眼睛表面。

  • 任何通過外科介入而部分導(dǎo)入人體,并在該步驟后預(yù)定在原位保留至少30天的器械也被視為植入武器械。


可重復(fù)使用的外科器械

用于切、鉆抓、刮、固定、復(fù)位、剪或類似步驟的,不與任何有源醫(yī)療器械連接且在完成適當(dāng)步驟后,可重復(fù)使用的外科器械。


有源醫(yī)療器械

任何不是依靠人體或重力直接產(chǎn)生的,而是依靠電能源或其他動(dòng)力源工作的以及通過轉(zhuǎn)換這種能量而產(chǎn)生作用的醫(yī)療器械。用于在有源醫(yī)療器械和患者之間傳遞能量、物質(zhì)或其他元素而本身不發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械不屬于有源醫(yī)療器械。


有源治療器械

任何用于支持、修補(bǔ)、替代或恢復(fù)生物功能或結(jié)構(gòu),目的在于治療或減輕疾病、傷痛或殘障的有源醫(yī)療器械,無(wú)論它是單獨(dú)使用還是與其他醫(yī)療器械組合使用。


有源診斷器械

任何用于對(duì)生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形提供檢測(cè)、診斷、檢查或治療信息的有源醫(yī)療器械,無(wú)論其單獨(dú)使用還是與它醫(yī)療器械組合使用。


中樞循環(huán)系統(tǒng)

在指令中,“中樞循環(huán)系統(tǒng)”指以下脈管:肺動(dòng)脈、升主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸總動(dòng)脈,頸外動(dòng)脈、頸內(nèi)動(dòng)脈,大腦動(dòng)脈,無(wú)名動(dòng)脈,心靜脈,肺靜脈,上腔靜脈,下腔靜脈。


中樞神經(jīng)系統(tǒng)

在指令中“中樞神經(jīng)系統(tǒng)”指大腦、腦膜和脊髓。



分類規(guī)則



規(guī)則 No.

分類結(jié)果

非侵入式醫(yī)療器械

規(guī)則1-4

ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb

侵入式醫(yī)療器械

規(guī)則5-8

ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ

主動(dòng)式醫(yī)療器械

規(guī)則9-12

ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb

特別規(guī)則

規(guī)則13-18

ClassⅡa/Ⅱb/Ⅲ


規(guī)則1~4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類,除非他們: 
用于儲(chǔ)存體液(血袋例外) II a類 
于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類 
改變體液成分 II a/II b類 
一些傷口敷料 II a/II b類 


規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械 
暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類 
短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡) II a類 
長(zhǎng)期使用(正常牙線) II b類 

規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械 
再使用的外科器械(鉗子,斧子) I類 
暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類 
長(zhǎng)期使用(假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體) II b類 
與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類 

規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類 
(肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器) 
一種潛在危險(xiǎn)方式工作的 II b類 
(嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī)) 

規(guī)則10、診斷器械 
提供能量(核磁共振,超聲診斷儀) II a類 
診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a類 
(r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀) 
診斷/監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類 
危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能 II b類 
(手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x) 
發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類 

規(guī)則11 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a類 
(吸引設(shè)備、供給泵) 
如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 II b類 
(麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙) 

規(guī)則12.所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類 
(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械) 


規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III類 

規(guī)則14、避孕用具(避孕套、子宮帽 II b類 ) II b/III類 (子宮內(nèi)避孕器 III類) 

規(guī)則15、清洗或消毒的器械 
醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) II a類 
接觸鏡(消毒液、護(hù)理液) II a類 

規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類 

規(guī)則17、利用動(dòng)物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原) III類 

規(guī)則18、血袋 II b類 



附錄規(guī)則原文:



規(guī)則1


所有非侵入式器械均屬于第Ⅰ類,除非下列規(guī)則之一適用。


規(guī)則2


用于導(dǎo)引或儲(chǔ)存血液、體液或人體組織、液體或氣體供最終注入、施人或?qū)肴梭w的所有非侵入式器械。




來(lái)源: 麥科田醫(yī)療

整理:致眾TACRO

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