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近日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一批20家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況的通報(bào)，值得注意的是，其中江西金禾生物科技有限公司竟然拒絕接受飛行檢查，該企業(yè)在飛檢組老師明確告知飛檢事項(xiàng)后，仍未到現(xiàn)場(chǎng)配合檢查，并且不再接聽飛檢組老師的電話。

對(duì)此，南昌市局要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)規(guī)定對(duì)江西金禾生物科技有限公司拒絕接受飛行檢查的行為依法處理。

按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，企業(yè)拒絕、逃避飛檢的，應(yīng)由檢查組書面記錄、并責(zé)令改正，經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。

此外，如果企業(yè)有拒絕、逃避檢查情形，又因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰的，將由藥監(jiān)從重處罰。

自2017年5月9日至今，江西省食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了3批醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查的通報(bào)，涉及31家醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)，其中，11家為生產(chǎn)企業(yè)，5家被責(zé)令停產(chǎn)整改，并有4家移送稽查，其余20家為經(jīng)營(yíng)企業(yè)。以下是部分已公開的21家企業(yè)飛檢信息表：

以下是本次20家經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況通報(bào)原文：

關(guān)于2017年開展部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況的通報(bào)

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，樟樹藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品稽查局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，督促企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。2017年7月3日至7日，省局在全省范圍內(nèi)組織開展了部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：

一、基本情況

    按照《關(guān)于抽調(diào)人員參加醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（食藥監(jiān)械函〔2017〕6號(hào)）的要求，抽調(diào)21名醫(yī)療器械檢查員，組成10個(gè)檢查組，采取交叉檢查方式，分別對(duì)南昌、上饒各3家，九江、贛州、吉安、宜春各2家，其余設(shè)區(qū)市（含樟樹市）各1家，共20家醫(yī)療器械批發(fā)或批零兼營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，檢查范圍覆蓋全省各地市。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)條件是否與許可審批時(shí)一致；需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷鏈管理是否符合規(guī)定；查驗(yàn)產(chǎn)品是否從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)；是否存有銷售無注冊(cè)證、超過有效期產(chǎn)品的現(xiàn)象；是否違規(guī)從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)等。

通過飛檢發(fā)現(xiàn)，全省各地市局重視醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān)管工作，加強(qiáng)日常監(jiān)管，加大醫(yī)療器械違法違規(guī)行為打擊力度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法制意識(shí)逐步增強(qiáng)，經(jīng)營(yíng)行為逐步規(guī)范，管理水平逐步提升。同時(shí)，檢查中也發(fā)現(xiàn)不少問題，仍存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為或不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等現(xiàn)象。     

二、存在的主要問題

1.存在未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。上饒市康恒醫(yī)療設(shè)備科技有限公司于2017年3月15日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，在2017年3月15日前存在有未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。

2.拒絕接受飛行檢查。江西金禾生物科技有限公司在檢查組多次電話聯(lián)系企業(yè)法人都無人接聽或掛斷，直至9:30企業(yè)法人才接聽了檢查組撥過去的電話，檢查組再次明確告知飛行檢查相關(guān)規(guī)定,要求企業(yè)在10:02之前派人來現(xiàn)場(chǎng)配合檢查，企業(yè)法人在電話里答應(yīng)立即派人在約定的時(shí)間內(nèi)來檢查現(xiàn)場(chǎng)，直到10:07企業(yè)未派人到現(xiàn)場(chǎng)接受檢查，檢查組又再次撥打企業(yè)法人的電話，能夠接通，但不接聽，拒絕接受飛行檢查。

3.存在“空殼公司”現(xiàn)象。上饒市馳陽(yáng)生物科技有限公司、江西萬物實(shí)業(yè)有限公司、贛州市皓天醫(yī)療設(shè)備銷售有限公司等三家企業(yè)原注冊(cè)經(jīng)營(yíng)地址大門緊閉，人去樓空。

  4.擅自改變?cè)S可審批的經(jīng)營(yíng)條件。江西通力醫(yī)療器械有限公司擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址；景德鎮(zhèn)勝驤醫(yī)療器械有限公司擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍；江西天兢貿(mào)易有限公司經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求；江西澤遠(yuǎn)科技有限公司存在與其他企業(yè)共用倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)象；鷹潭市方園醫(yī)藥有限公司存在與其他企業(yè)共用冷庫(kù)的現(xiàn)象。

5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗問題比較突出，許可審批時(shí)符合資質(zhì)條件的質(zhì)量負(fù)責(zé)人已離職離崗，無人履行質(zhì)量管理職責(zé)。

6.需低溫冷鏈管理的醫(yī)療器械管理不規(guī)范等問題。少數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈設(shè)施設(shè)備不能滿足儲(chǔ)運(yùn)要求，無法提供相關(guān)記錄。

7.購(gòu)銷記錄內(nèi)容不完整。個(gè)別企業(yè)未建立購(gòu)進(jìn)、銷售記錄；未使用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，無法做到產(chǎn)品可追溯。

三、有關(guān)要求

（一）省食品藥品稽查局要對(duì)上饒市康恒醫(yī)療設(shè)備科技有限公司未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法經(jīng)營(yíng)行為予以立案調(diào)查，依法處理；南昌市局要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)規(guī)定對(duì)江西金禾生物科技有限公司拒絕接受飛行檢查的行為依法處理。

（二）各地要高度重視，對(duì)飛檢中發(fā)現(xiàn)的問題，要求企業(yè)限期整改，開展跟蹤檢查，督促整改到位；對(duì)整改不到位，要及時(shí)采取措施；對(duì)存在違法違規(guī)問題的企業(yè)，要及時(shí)依法查處；對(duì)“空殼公司”要及時(shí)履行注銷程序。

  （三）各地要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，規(guī)范流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)秩序，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。

（四）請(qǐng)各有關(guān)單位于2017年 9月30日前將處理結(jié)果報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。省局將適時(shí)實(shí)地抽查各地依法處理情況。

聯(lián)系人：趙宋云

聯(lián)系電話：0791－88158033

郵編：330029，地址：江西省南昌市北京東路1566號(hào)。

江西省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年8月22日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

來源：江西省食品藥品監(jiān)督管理局

整理：TACRO

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