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2017年5月15日，F(xiàn)DA在其官網(wǎng)上發(fā)布了關(guān)于其監(jiān)管事務(wù)辦公室（Office  of Regulatory Affairs, ORA）項(xiàng)目整合（Program Alignment）的最新消息。

近年來，F(xiàn)DA監(jiān)管的產(chǎn)品越來越復(fù)雜，市場更加廣闊，規(guī)范相關(guān)機(jī)構(gòu)行為的規(guī)則更為復(fù)雜化。為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA需要不斷調(diào)整其運(yùn)作模式，以提高維護(hù)公眾健康的能力。FDA的項(xiàng)目整合計(jì)劃醞釀已久，2013年9月，即由時(shí)任局長啟動(dòng)，旨在全面整合人力資源，以跟上科學(xué)創(chuàng)新加速、市場全球化以及新的項(xiàng)目任務(wù)的步伐。預(yù)期此次改革后，F(xiàn)DA工作人員的技術(shù)領(lǐng)域?qū)I(yè)化程度將進(jìn)一步提升，同時(shí)還進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，以明確職責(zé)，促進(jìn)跨部門溝通、加強(qiáng)協(xié)作。

ORA整合項(xiàng)目的主要內(nèi)容是對(duì)相關(guān)檢查機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)進(jìn)行重組，從原來基于地域?yàn)橹鞯墓芾砑軜?gòu)調(diào)整為基于產(chǎn)品領(lǐng)域?yàn)橹鞯捻?xiàng)目結(jié)構(gòu)。重組后，同一檢查員不再像原來一樣，承擔(dān)既檢查食品企業(yè)又檢查藥品企業(yè)的任務(wù)。

ORA新的組織架構(gòu)如圖1所示。在此次改革之前，ORA分為五個(gè)大區(qū)和20個(gè)區(qū)域辦公室。此次經(jīng)過整合后，ORA主要設(shè)立七個(gè)以產(chǎn)品為核心的管理部門（見圖1藍(lán)色部分）：

除了煙草運(yùn)營辦公室，其他六個(gè)管理部門還進(jìn)一步細(xì)劃職能，分由幾個(gè)大區(qū)進(jìn)行管理。

此外，ORA的實(shí)驗(yàn)室也將基于產(chǎn)品領(lǐng)域進(jìn)行整合。

FDA聲明，此次整合并不會(huì)關(guān)閉任何區(qū)域辦公室，也不會(huì)有員工被辭退或調(diào)整工作區(qū)域。

FDA認(rèn)為，通過此次整合，可以使ORA能夠更好地對(duì)FDA監(jiān)管的產(chǎn)品開展檢查活動(dòng)，并更好地使ORA與FDA內(nèi)部其他部門（如CDER）進(jìn)行對(duì)接，優(yōu)化協(xié)作，減少重復(fù)工作，提高監(jiān)管效率。

來源：CFDI檢查核查之窗

整理：致眾TACRO

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