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浙江 近日，省局注冊(cè)了杭州三壇醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“激光定位系統(tǒng)”，該產(chǎn)品是第2個(gè)獲批的浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。 該產(chǎn)品由激光驅(qū)動(dòng)器、主控PC、信號(hào)分流器和軟件組成，與C形臂X光機(jī)配合使用，用于骨骼肌肉系統(tǒng)手術(shù)中病灶點(diǎn)的定位，為手術(shù)入路提供參考。產(chǎn)品采用一種可透X線材料制作，技術(shù)上具有創(chuàng)新性，在骨科手術(shù)定位中，性能比臨床目...
國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第19期，總第37期） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）1個(gè)品種48臺(tái)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下： 一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)...
上海食藥監(jiān)局又雙叒叕發(fā)醫(yī)療器械行政處罰案了！ 這次遭殃的是3家使用單位——上海麗鉑醫(yī)療美容門診部有限公司、上海思妍麗新天地醫(yī)療美容門診部有限公司、上海舒適堡健身美容中心有限公司二分公司使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，共被罰款6萬(wàn)元。 近幾周來(lái)，上海市藥監(jiān)局已發(fā)布對(duì)多家醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)的行政處罰案件，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使...
Q新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，是否一定要在注冊(cè)申報(bào)前進(jìn)行分類界定？ A： 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后，依照本條例的規(guī)定申...
總局辦公廳關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 依法實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），是加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。《醫(yī)療器械監(jiān)督...
近期，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）審評(píng)四部對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)開(kāi)展了技術(shù)審評(píng)工作。該產(chǎn)品由99.99% 純鎂材料制成，在全球范圍內(nèi)尚無(wú)由純鎂材料制成的植入物被批準(zhǔn)上市，是“全球新”植入醫(yī)療器械。擬用于股骨頭缺血性壞死時(shí)患者自體帶血管蒂骨瓣移植的內(nèi)固定。該產(chǎn)品為境內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)的骨科內(nèi)...
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