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【摘要】文中主要介紹了國(guó)內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品的電磁兼容測(cè)試要求，以及現(xiàn)行的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間的異同點(diǎn)。 中國(guó)論文網(wǎng) http://www.xzbu.com/8/view-4587668.htm 【關(guān)鍵詞】電磁兼容；EMC；醫(yī)療產(chǎn)品；YY 0505；IEC 60601-1-2；標(biāo)準(zhǔn)；測(cè)試&...
【案件調(diào)查】 （一）線索發(fā)現(xiàn) 2016年3月15日，北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱海淀區(qū)食藥局）接群眾實(shí)名舉報(bào)，稱北京麥迪克斯科技有限公司在參與陜西省神木縣衛(wèi)生局“遠(yuǎn)程心電工作項(xiàng)目”中，以無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械進(jìn)行招投標(biāo)并成功中標(biāo)，北京麥迪克斯科技有限公司生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)心電分析系統(tǒng)注冊(cè)證中硬件配置只包含動(dòng)態(tài)心電記錄...
山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2017年醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目 臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告 山東省食品藥品監(jiān)督管理局2017年對(duì)20家企業(yè)的41個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了臨床試驗(yàn)檢查。經(jīng)檢查，有2家企業(yè)的2個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問(wèn)題或嚴(yán)重...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第1號(hào)） 依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。 &ems...
受理號(hào)：CQZ1700334 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 技術(shù)審評(píng)報(bào)告 (境內(nèi)) 產(chǎn)品中文名稱：基因測(cè)序儀 產(chǎn)品管理類別：三類 6840 ...
2018年，醫(yī)療器械行業(yè)是從嚴(yán)厲氛圍中開(kāi)場(chǎng)的。元旦剛過(guò)，全國(guó)各地藥監(jiān)部門(mén)紛紛發(fā)布通告，又有一批醫(yī)療器械企業(yè)在飛檢中“倒下”，被整改、停產(chǎn)等。 以下是2018年開(kāi)年以來(lái)，廣西、四川、海南以及內(nèi)蒙古藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械飛檢信息。 廣西 對(duì)廣西柳州圣美康醫(yī)療器械有限公司飛...
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告（2018年第6號(hào)） 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)...
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