企業(yè)名稱

廣西柳州圣美康醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

過愛群

管理者代表

姜俊杰

生產(chǎn)地址

柳江縣新興工業(yè)園區(qū)新興路8號

檢查日期

2018年1月3日

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

   本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部，針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。

依據(jù)條例

缺陷和問題描述

規(guī)范第六條（*1.2.5）

（四）質(zhì)量手冊多處仍引用YY/T 0287-2003

 規(guī)范二十一條（*3.3.1）

企業(yè)未能提供三用紫外線分析儀的操作規(guī)程；

規(guī)范三十九條（*6.1.1）

 企業(yè)提供的采購控制程序無采購物品檢驗要求，無采購記錄的要求

無菌附錄2.3.3（*3.8.1）

企業(yè)未能確定所需要的工藝用水，如EO滅菌用的是自來水

規(guī)范第四十二條（*6.4.1）

企業(yè)未能與主要原材料商簽訂質(zhì)量協(xié)議，未能明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任

規(guī)范第五十二條（*7.8.1）

規(guī)范52條 縫紉車間、包裝車間內(nèi)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品無標(biāo)識

規(guī)范第五十九條（*8.4.1）

棉片（20170920）檢驗記錄中，“醚中可溶物”項目，該企業(yè)無乙醚試劑的采購記錄；“熾灼殘渣”項目，該企業(yè)無該項目檢測設(shè)備馬弗爐

規(guī)范第六十條（*8.5.1）

未制定產(chǎn)品放行程序

無菌附錄2.7.1（*8.7.1）

 微生物檢測室只有冷藏柜，無冰箱（冷凍柜）

規(guī)范第七十二條（*11.2.1）

企業(yè)提供的不良事件監(jiān)測制度，未規(guī)定可疑不良事件管理部門的職責(zé)，上報程序、上報時限以及再評價工作

規(guī)范第七十八條（*11.8.1）

企業(yè)開展管理評審沒有評審記錄，且管理評審不是由最高管理者主持，而是由管帶主持

規(guī)范第六條（1.2.4）

（三） 企業(yè)未按照程序文件編號：SMK/CX-10 執(zhí)行： 1)要求每年一月報審核工作計劃，實為企業(yè)2017年6月27日制定“內(nèi)審計劃表：SMK/JL-04”；  2)4.1內(nèi)部審核要求的“內(nèi)部管理體系審核每年必須覆蓋全部車間及相關(guān)部門”，現(xiàn)場查看僅對檢查維護(hù)活動記錄、設(shè)備維修保養(yǎng)記錄等進(jìn)行內(nèi)審

規(guī)范第二十條（3.2.2）

 企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備沒有狀態(tài)標(biāo)識

規(guī)范第八條（1.4.1）

技術(shù)及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不夠熟悉相關(guān)法律法規(guī)

無菌附錄2.1.2

（1.8.2）

 檢查人員進(jìn)入30萬級潔凈區(qū)穿拖鞋戴鞋套

規(guī)范第十七條（2.6.2）

1）倉庫2存放的江西林春藍(lán)淋布0.5米*40g無產(chǎn)品批號等標(biāo)識；2）原材料入庫未按“原材料及成品倉庫管理規(guī)定（編號SMK/ZY-004）”中4.1物料入庫：大宗貨物可以直接放在倉庫合格區(qū)內(nèi)，但未做“待檢”標(biāo)識

規(guī)范第二十五條（4.2.3）

（二）企業(yè)未能提供文件更新或修訂時的評審記錄，如編號為SMK/CX-(01-19)的程序文件變更無評審記錄

規(guī)范第二十七條

（4.4.5）

企業(yè)提供的記錄控制無記錄的保存期限要求

無菌附錄2.6.6（7.11.1）

未按清場操作規(guī)定（編號SMK/ZY-014）4.2.5填寫清場記錄

無菌附錄2.6.9（7.20.2）

未按滅菌確認(rèn)控制程序（編號SMK/ZY-16）進(jìn)行滅菌確認(rèn)

規(guī)范七十七條（8.2.1）

（一） 相關(guān)檢驗儀器和設(shè)備未做校準(zhǔn)和檢定，未有標(biāo)識

無菌附錄2.7.5

（8.11.2）

留樣觀察管理規(guī)定（SMK/ZY-002）中“留樣觀察記錄要求（5.7.1）”要求有觀察室溫濕度記錄，每周記錄一次，未見有記錄

無菌附錄2.7.3（8.9.1）

塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等設(shè)備未經(jīng)檢定和校準(zhǔn)

規(guī)范七十四 條（11.4.1）

企業(yè)提供的糾正措施未能明確控制問題更改再次發(fā)生的措施

處理措施

針對廣西柳州圣美康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，責(zé)成柳州市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的第六十七條第一款第一項的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改。企業(yè)停產(chǎn)整改情況及柳州市局采取的監(jiān)督措施須及時在柳州市局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項整改并經(jīng)市局跟蹤檢查合格報自治區(qū)局核查同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

2018年1月4日

企業(yè)名稱

柳州市凱發(fā)工業(yè)產(chǎn)品研究有限公司

法定代表人

鄒柳輝

管理者代表

王正

生產(chǎn)地址

柳州市雅儒路202號

檢查日期

2018年1月3日

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

   本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部，針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。

依據(jù)條例

缺陷和問題描述

規(guī)范第五條（*1.1.2）

企業(yè)未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》制定各部門的職責(zé)與權(quán)限、未明確質(zhì)量管理職能 。

規(guī)范第七條

（*1.3.2）

企業(yè)未按照《規(guī)范》要求明確管理者代表的職責(zé)。

規(guī)范第十條(*1.6.1)

企業(yè)未制定培訓(xùn)計劃，無考試卷、簽到記錄等。

規(guī)范二十四條（*.1.1）

質(zhì)量體系文件未能在持續(xù)適宜性方面得到評審，在相關(guān)職能和層次上未能進(jìn)行分解，具體的方法和程序不能有效保障質(zhì)量方針和目標(biāo)的落實。相關(guān)內(nèi)容，未能按照新修訂的法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新，質(zhì)量體系的相關(guān)文件管理未能按照公司制定的質(zhì)量手冊建立起相應(yīng)的體系文件。

規(guī)范第四十條（*7.2.1）

對關(guān)鍵工序（臭氧消毒）的重要參數(shù)（計量、時間、降解）未做驗證。

規(guī)范第五十條（*7.6.1）

每批次產(chǎn)品未能建立生產(chǎn)記錄，不能滿足追溯的要求。

規(guī)范第五十條（*8.4.1）

抽查射流式醫(yī)用霧化器（批號：201704）的檢驗記錄，未見高錳酸鉀配制液、硫代硫酸鈉劑滴定液的配制記錄，未能做到可追溯要求。

規(guī)范第五十條（*8.5.1）

企業(yè)制定的產(chǎn)品放行程序與實際查看射流式醫(yī)用霧化器（批號：201704）的放行單不一致，如：放行程序規(guī)定是3人簽放，而實際產(chǎn)品放行單是1人簽放。

規(guī)范第六條（1.2.4）

企業(yè)組織實施質(zhì)量管理評審不完善，未依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行質(zhì)量管理體系自查 。

規(guī)范第八條（1.4.1）

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的質(zhì)量檢驗程序不夠熟悉 。

規(guī)范第十一條（1.7.1）

企業(yè)負(fù)責(zé)人未體檢，企業(yè)未建立健康檔案。

規(guī)范第二十條（3.2.1）

臭氧機、無油靜音空壓機未按《儀器設(shè)備規(guī)程》進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。

規(guī)范第二十條（3.2.2）

生產(chǎn)設(shè)備未有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。

規(guī)范第二十條（3.2.3）

未建立生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄。

規(guī)范第三十條（5.11.1 ）

企業(yè)制定的風(fēng)險管理文件未覆蓋射流式醫(yī)用霧化器的開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。

規(guī)范第三十九條（6.1.1）

企業(yè)未能按照公司制度規(guī)定執(zhí)行采購控制程序，如部門設(shè)定、崗位設(shè)置與流程規(guī)定不一致。

規(guī)范第四十七條（7.3.1）

在生產(chǎn)過程中需要對原材料進(jìn)行清潔處理的，未對清潔效果進(jìn)行驗證。

規(guī)范第五十八條（8.1.1）

企業(yè)建立質(zhì)量控制程序不完善，缺對產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。

規(guī)范六十二條（9.1.2）

未按照公司制度規(guī)定，建立完整的銷售記錄和檔案。如：醫(yī)療器械生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

規(guī)范六十四條（9.3.2）

未按照公司制度規(guī)定建立售后服務(wù)記錄。

規(guī)范七十一條（11.1.1）

處理顧客投訴，未能按照公司制度規(guī)定保持相關(guān)記錄。

處理措施

針對柳州市凱發(fā)工業(yè)產(chǎn)品研究有限公司生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，責(zé)成柳州市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的第六十七條第一款第一項的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改。企業(yè)停產(chǎn)整改情況及柳州市局采取的監(jiān)督措施須及時在柳州市局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項整改并經(jīng)市局跟蹤檢查合格報自治區(qū)局核查同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

2018年1月4日

企業(yè)名稱

檢查依據(jù)

違反條款

（序號）

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題

成都順雅醫(yī)療用品有限公司

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第六條

未查見管理評審資料和記錄，參會人員未簽到。

第十一條

抽查5人健康體檢證明已于2017年3月21日到期后，至檢查之日未進(jìn)行健康體檢。

第十七條

原料庫未設(shè)置不合格品區(qū)（證據(jù)見照片），原材料倉庫內(nèi)設(shè)置的待檢區(qū)，實為保管員辦公區(qū)，擺放有辦公桌、電腦、文件等物品。

第四十七條

未對義齒中間品超聲清潔做驗證。

第五十七條

該企業(yè)檢驗使用的卡尺無檢定標(biāo)識。

第六十九條

銷售到醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)未采取召回措施。

第七十條

不能返工的產(chǎn)品未建立相關(guān)處置制度。

第七十三條

未收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量，不良事件和質(zhì)量體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，未作產(chǎn)品安全性、有效性驗證。

第七十四條

對于不合格產(chǎn)品未分析潛在問題的原因，采取預(yù)防措施，防止問題發(fā)生。

成都易美樂義齒有限公司

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

無

檢查組到達(dá)龍祥佳苑二期12幢—二樓B時生產(chǎn)現(xiàn)場已于2017年8月3日斷電停產(chǎn)（見關(guān)停告知書），一樓人事部、市場部還有工作人員在崗。隨后高新區(qū)局葉老師趕到，說明了該企業(yè)的現(xiàn)狀，等候企業(yè)管理者郭愛華。郭總到現(xiàn)場后，配合我們檢查工作，提供了停產(chǎn)報告和情況說明。

成都康富科學(xué)儀器有限公司

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第二十三條

未對生產(chǎn)、檢驗用儀器校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，未確認(rèn)范圍、精度是否滿足要求。

第二十七條

裝配區(qū)10月13日下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)單記錄一式五聯(lián)，第四、五聯(lián)記錄不清晰，無法準(zhǔn)確識別。

第四十一條

未保留供應(yīng)商評價過程的記錄，如：濾波板開關(guān)變更供應(yīng)商時未提供變更供應(yīng)商評價的具體過程、篩選的方法、召開會議或討論記錄（2017年度共接收產(chǎn)品返修174件，連續(xù)數(shù)月高發(fā)，雖然該公司對返修產(chǎn)品進(jìn)行了數(shù)據(jù)分析，確定了產(chǎn)生問題的原因，但未采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生）。

第四十三條

建立的采購記錄內(nèi)容不全，主要原材料的供應(yīng)商資質(zhì)證明文件收集不全（如：無業(yè)務(wù)人員身份證及法人授權(quán)委托書）。

第四十八條

生產(chǎn)一、生產(chǎn)二的生產(chǎn)環(huán)境共用一個溫濕度計，且兩個生產(chǎn)區(qū)間有明顯的物理隔斷；倉儲溫濕度記錄不全。

第六十九條

2015年／2016年國抽不合格，企業(yè)對已上市產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險排查不夠全面。

第七十四條

產(chǎn)品返修率較高，企業(yè)未及時對出現(xiàn)的問題（治療儀治療頭易損壞等問題）進(jìn)行糾正、改進(jìn)。

四川恒明科技開發(fā)有限公司

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第九條

質(zhì)管部程序文件中崗位設(shè)置為檢驗員為7人，而檢驗崗位實際操作人員10人；且程序文件要求檢驗員需從事品質(zhì)管理工作一年以上，但上崗檢驗員未嚴(yán)格按照此要求執(zhí)行。

第十四條

庫房2-2 無溫濕度記錄。

第十七條

庫房貨物卡格式設(shè)置不一致，貨位卡信息記錄不全（包括：未注明經(jīng)手人，產(chǎn)品單位未載明）。

第二十五條

作廢文件未按管理規(guī)定處理，背面用作檢驗設(shè)備清單。

第二十七條

半自動捆扎機包裝設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄不規(guī)范、不齊全（如：簽字只有姓氏，記錄人員不按要求符號記錄）；工裝操作規(guī)程，文件簽字無相應(yīng)的時間。

第三十二條

發(fā)熱絲繞圈工藝更改，作業(yè)指導(dǎo)書未體現(xiàn)變更后的操作示例。

第六十二條

銷售記錄全，銷售出庫單上發(fā)貨人,審核人未簽字。

第六十六條

對顧客反饋的信息收集不全，統(tǒng)計表數(shù)據(jù)與收集記錄數(shù)據(jù)相差明顯，如9月份收集顧客反饋信息記錄60例，而統(tǒng)計表數(shù)據(jù)為269例。

第六十九條

2015年湖北省、遼寧省2批次省級抽驗不合格，企業(yè)收集到有不合格品報告，但未及時按體系文件要求進(jìn)行整改。

查特生物醫(yī)療（成都）有限公司

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第二十五條

現(xiàn)場查看風(fēng)險管理程序（GP/QP-21），未按新版YY/T0316-2016進(jìn)行修訂，不符合文件控制程序（GP/QP-01）中“各職能部門負(fù)責(zé)本部門文件的編制和修改，并根據(jù)需要及時對文件進(jìn)行修改”的規(guī)定。

第六十七條

《規(guī)范》現(xiàn)場查看不合格品控制程序（GP/QP-16），只有采購、生產(chǎn)/倉儲的不合格品處理流程，未見監(jiān)督抽驗、委外送檢的不合格品處理流程。

成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄

第八條

查看了質(zhì)量部部長冉定君的培訓(xùn)記錄，未見YY/T0316-2016、YY/T 0287-2017及國家新頒布實施的相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)記錄。

無菌附錄（2.1.4）

在潔凈區(qū)女二更發(fā)現(xiàn)已使用和未使用潔凈服混放，無法有效區(qū)分。

無菌附錄（2.2.16）

未采取有效措施對進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)進(jìn)行控制。

第二十五條

受控文件“一次性使用麻醉可視喉鏡（氣管插管聯(lián)合套件）成品檢驗操作規(guī)程”（HQD-003-027）中對品紅-亞硫酸試液溶液方法進(jìn)行手寫涂改，未根據(jù)文件和記錄控制程序（HPF-01）文件更改程序進(jìn)行修改。

第二十七條

一次性使用麻醉可視喉鏡（氣管插管聯(lián)合套件）（批號：HRK-170519）物料清洗工序生產(chǎn)記錄中目鏡套（20150402）數(shù)量及累計數(shù)量修改處，未按文件和記錄控制程序（HPF-01）規(guī)定簽名、簽日期。

第五十一條

潔凈車間物料暫存間3號貨架“鏡片D”貨位存放有員工靜電防護(hù)手環(huán)，未按產(chǎn)品貨架標(biāo)識存放。

無菌附錄（2.3.2）

潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)2016、2017年均未進(jìn)行再確認(rèn)。

第五十六條

現(xiàn)場查看一次性使用麻醉可視喉鏡（批號：HRK-170519）成品檢驗報告（No：QD170612001），報告上的檢驗人“劉虹均”無連續(xù)漏電流和電介質(zhì)強度的檢測資質(zhì)。

第五十九條

一次性使用麻醉可視喉鏡生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書要求電池彈片精洗，但現(xiàn)場查看批檢驗記錄中無電池彈片的精洗檢驗記錄。

第七十三條

2015年經(jīng)穴電針治療儀國抽不合格后，未按數(shù)據(jù)分析控制程序進(jìn)行分析并保持記錄。

無菌附錄（2.7.2）

現(xiàn)場查看檢驗室的甲基紅試劑已過期，無法確保純化水酸堿度檢測的準(zhǔn)確性。

企業(yè)名稱

檢查依據(jù)

違反條款（序號）

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題

四川德爾康醫(yī)療器械有限公司

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

*第七條

現(xiàn)場詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人周從彬、質(zhì)量負(fù)責(zé)人任珍玉，均對各自崗位職責(zé)不熟悉。

第十二條

現(xiàn)場檢查時，企業(yè)的馮澤敏（質(zhì)量管理員）不在檢查現(xiàn)場。

第十四條

企業(yè)現(xiàn)場不能提供張梅（倉庫管理員）、陳利（驗收員）等人的崗前培訓(xùn)記錄、考核記錄、上崗培訓(xùn)評估等資料。

第十五條

現(xiàn)場不能提供任珍玉（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、馮澤敏（質(zhì)量管理員）、王英美（養(yǎng)護(hù)員）等人員的有效健康證明或體檢報告。

第二十條

室外無防止裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

第二十一條

無防蟲設(shè)施、防鼠設(shè)施不足；無包裝材料的存放場所；陰涼庫、特殊材料庫無通風(fēng)換氣設(shè)施。

第二十七條

現(xiàn)場檢查的設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理規(guī)定（文件編碼：DRK-ZD-019）未對基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備作出定期檢查和清潔的規(guī)定。

第二十八條

冷藏設(shè)施內(nèi)的溫度計未進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

第二十九條

未對冷庫及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證和定期驗證。

第三十三條

現(xiàn)場不能提供一次性袋式輸液器（帶針）（批號：161015；規(guī)格：250ml;生產(chǎn)企業(yè)：河南曙光匯知康生物科技股份有限公司）的采購合同。

第三十六條

收貨時未核實運輸方式，交運雙方未簽字確認(rèn)；隨貨同行單項目不全，無儲運條件。

第三十八條

驗收記錄不齊全，缺少供貨方、生產(chǎn)日期、驗收日期等信息。

*第三十九條

對需要冷藏冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，未對其運輸全過程的溫度進(jìn)行檢查并保留記錄。

第四十六條

一次性使用靜脈血樣采集容器（生產(chǎn)企業(yè)：河北鑫樂醫(yī)療器械科技股份有限公司;批號：16098901）實際庫存500支，與賬目不符。

第四十二條

陰涼庫內(nèi)一類醫(yī)療器械檢查手套（產(chǎn)品備案號：蘇揚械備20150021）放置于二類醫(yī)療器械貨架上。

第四十四條

未對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。

第四十七條

該企業(yè)的委托書授權(quán)書，無銷售人員的身份證號碼。

第四十八條

銷售記錄中無生產(chǎn)企業(yè)許可證號。

*第五十三條

對需冷藏的醫(yī)療器械，未在冷藏條件下完成裝箱、封箱工作。

第五十一條

現(xiàn)場不能提供一次性使用靜脈血樣采集容器（生產(chǎn)企業(yè)：河北鑫樂醫(yī)療器械科技股份有限公司;批號：16098901）的出庫復(fù)核記錄。

企業(yè)名稱

?？诰S瑅璦生物研究院

法定代表人

呂亦晨

企業(yè)負(fù)責(zé)人

呂亦晨

管理者代表

陳光

注冊地址

?？谑行阌^(qū)長怡路20號

生產(chǎn)地址

?？谑行阌^(qū)長怡路20號

檢查日期

2017年11月28日

檢查目的

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄體外診斷試劑

                       主要缺陷和問題及判定依據(jù)

   本表所列的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。

依據(jù)條款

缺陷和問題

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷5項：

規(guī)范第十七條

半成品冷庫容積未能滿足貯存要求。成品庫中的冷柜（-16⁰≤）在售產(chǎn)品，未標(biāo)識冷柜中存放的產(chǎn)品信息；成品庫成品貨位卡記錄不規(guī)范，如產(chǎn)品有15個組分，分2-8℃和≤-16℃兩個條件貯存，但是記錄中未具體體現(xiàn)。

規(guī)范第二十四條

經(jīng)現(xiàn)場詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳光，該院將自行自備的抗原1、2蛋白原液當(dāng)做原料進(jìn)行管理，并由質(zhì)量部負(fù)責(zé)管理，與該公司物料管理系列規(guī)程不符。

規(guī)范第二十五條

抽查檢驗報告中使用的“成品放行審核單”編號為“R-QA-080-03”，而企業(yè)提供的質(zhì)量管理類文件中的“成品放行審核單”編號為“R-QA-080-02”不是有效版本；質(zhì)量保證記錄文件目錄中列有“樣品銷毀記錄”表格編號“R-QA-053-01”，而目前版本文件已取消該表格，而文件目錄未及時更新。

規(guī)范第七十四條

對用戶反饋產(chǎn)品批號為201706003的結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）存在漏液的問題，未能采取有效的糾正措施，以防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

附錄2.3.6

企業(yè)采用計算機系統(tǒng)記錄冷藏冷凍儲存溫度，但是文件中未明確數(shù)據(jù)的儲存和安全管理規(guī)定。

處理措施

針對?？诰S瑅璦生物研究院生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的缺陷，要求企業(yè)限期整改。

發(fā)布日期：2017年12月19日

企業(yè)名稱

對?？邛稳A強義齒制有限公司

法定代表人

楊亞

企業(yè)負(fù)責(zé)人

楊亞

管理者代表

曾強

注冊地址

海口市美蘭區(qū)新埠島新埠下村108號。

生產(chǎn)地址

海口市美蘭區(qū)新埠島新埠下村108號。

檢查日期

2017年12月1日

檢查目的

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》

                       主要缺陷和問題及判定依據(jù)

   本表所列的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。

依據(jù)條款

缺陷和問題

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷6項：

義齒附錄2.2.1

生產(chǎn)廠房設(shè)在居民住宅樓。

義齒附錄2.2.2

生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境不夠整潔、衛(wèi)生。

義齒附錄2.2.5

氧氣、液化氣的存放無明顯標(biāo)識。

義齒附錄2.2.6

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)車瓷組工作人員在操作中未打開吸塵器，工作中產(chǎn)生的粉塵沒有采取控制措施。

義齒附錄2.5.6

金屬原材料物料平衡計算錯誤，生產(chǎn)記錄中為90%，實際應(yīng)該計算為100%。

規(guī)范第十六條

鑄造間空間小，不便于生產(chǎn)操作。

處理措施

針對?？邛稳A強義齒制有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的缺陷，要求企業(yè)限期整改。

發(fā)布日期：2017年12月19日

企業(yè)名稱

海南艾雅樂義齒制有限公司

法定代表人

林小虎

企業(yè)負(fù)責(zé)人

林小虎

管理者代表

潘光強

注冊地址

?？谑行闳A路5號義烏小商品市場南洋批發(fā)城5C棟

生產(chǎn)地址

?？谑行闳A路5號義烏小商品市場南洋批發(fā)城5C棟5364-5369、5378-5384

檢查日期

2017年12月11日

檢查目的

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》

                       主要缺陷和問題及判定依據(jù)

   本表所列的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。

依據(jù)條款

缺陷和問題

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷7項：

規(guī)范第六條

管理者代表未按質(zhì)量手冊管理規(guī)程（AYL-SMP-QC-001-00）規(guī)定履行編制管理評審計劃及內(nèi)審計劃。

規(guī)范第七條

質(zhì)量手冊管理規(guī)程（AYL-SMP-QC-001-00）中任命冼新飛為管理者代表，與組織機構(gòu)圖中管理者代表（潘光強）不一致，員工花名冊中冼新飛為質(zhì)檢員。潘光強現(xiàn)場自稱其本人為管理者代表。

規(guī)范第八條

現(xiàn)場未能提供技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職資格要求。

規(guī)范第五十六條

現(xiàn)場未能提供質(zhì)量控制程序。

附錄2.4.4

現(xiàn)場未提供義齒原材料供應(yīng)商相關(guān)的證明文件。

附錄2.4.7

現(xiàn)場未提供口腔印膜、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)的接收準(zhǔn)則。

附錄2.5.3

現(xiàn)場未提供接收區(qū)、模型工件盒的消毒規(guī)定和對生產(chǎn)區(qū)工作臺進(jìn)行定期清潔的相關(guān)記錄。

處理措施

針對海南艾雅樂義齒制有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的缺陷，要求企業(yè)限期整改。

發(fā)布日期：2017年12月19日

企業(yè)名稱

海南鴻思永泰牙齒科技有限公司

法定代表人

江勇

企業(yè)負(fù)責(zé)人

江勇

管理者代表

江艷鴻

注冊地址

?？谑懈擎?zhèn)河口路427號

生產(chǎn)地址

海口市府城高登東路（原河口路427號）

檢查日期

2017年12月12日

檢查目的

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》

                       主要缺陷和問題及判定依據(jù)

   本表所列的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。

依據(jù)條款

缺陷和問題

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷5項：

附錄2.2.1

廠房設(shè)在居民住宅樓。

附錄2.2.6

鑄造間無排煙裝置。

規(guī)范第四十一條

企業(yè)未對供貨方評價的結(jié)果和評價過程進(jìn)行記錄。

規(guī)范第五十九條

未能提供進(jìn)貨檢驗記錄。

規(guī)范第七十七條

企業(yè)內(nèi)部審核程序內(nèi)容不齊全，如未規(guī)定內(nèi)審人員的培訓(xùn)、參加人員、方法、內(nèi)審記錄等內(nèi)容。

處理措施

針對海南鴻思永泰牙齒科技有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的缺陷，要求企業(yè)限期整改。

發(fā)布日期：2017年12月19日

企業(yè)名稱

海南世寶康醫(yī)療科技有限公司

法定代表人

徐揚

企業(yè)負(fù)責(zé)人

徐揚

管理者代表

崔天富

注冊地址

?？谑心虾４蟮?00號美國工業(yè)村2號廠房

生產(chǎn)地址

?？谑心虾４蟮?00號美國工業(yè)村2號廠房

檢查日期

2017年12月13日

檢查目的

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

                       主要缺陷和問題及判定依據(jù)

   本表所列的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。

依據(jù)條款

缺陷和問題

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷2項：

規(guī)范第二十五條

現(xiàn)場使用的軟膏灌裝機維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（SOP-SB-117-A）混夾舊版本（SOP-SB-116-A）的第二頁。

規(guī)范第七十六條

企業(yè)未建立產(chǎn)品信息告知程序。

處理措施

針對海南世寶康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的缺陷，要求企業(yè)限期整改。

發(fā)布日期：2017年12月19日

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企業(yè)名稱 

海南康芝源醫(yī)療器械有限公司 

法定代表人 

王錄銳 

企業(yè)負(fù)責(zé)人 

王錄銳 

質(zhì)量負(fù)責(zé)人 

林川莉 

注冊地址 

海南省海口市龍華區(qū)海墾路110號戎居一號公寓29號樓B2座17層1708房 

經(jīng)營地址 

海南省?？谑旋埲A區(qū)海墾路110號戎居一號公寓29號樓B2座17層1708房 

檢查日期 

2017年12月27日 

檢查目的 

合規(guī)檢查 

檢查依據(jù) 

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)零售)現(xiàn)場檢查實施細(xì)則》 

                       主要缺陷和問題及判定依據(jù) 

   本表所列的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，采取必要措施規(guī)范經(jīng)營。 

依據(jù)條款 

缺陷和問題 

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷1項： 

規(guī)范第十六條 

經(jīng)營場所1708房內(nèi)無人辦公，無法進(jìn)入室內(nèi)檢查，企業(yè)門口未懸掛任何企業(yè)招牌，經(jīng)與該公司法定代表王錄銳電話聯(lián)系核實,稱其1708房已被房東收回出售,房東收回前提前三個月告該公司,該公司現(xiàn)已搬至?？谑幸４蟮?21號已不在原注冊地址1708房辦公,目前尚未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更事項。 

處理措施 

針對海南康芝源醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范存在的缺陷，將飛行檢查情況移交?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局處理。 

發(fā)布日期：2017年12月28日 

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企業(yè)名稱 

海南科邦達(dá)醫(yī)療器械有限公司 

法定代表人 

毛麗平 

企業(yè)負(fù)責(zé)人 

毛麗平 

質(zhì)量負(fù)責(zé)人 

付紹為 

注冊地址 

?？谑泻?8號金都花園2幢802房 

經(jīng)營地址 

?？谑泻?8號金都花園2幢802房 

檢查日期 

2017年12月27日 

檢查目的 

合規(guī)檢查 

檢查依據(jù) 

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)零售)現(xiàn)場檢查實施細(xì)則》 

                       主要缺陷和問題及判定依據(jù) 

   本表所列的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施規(guī)范經(jīng)營。 

依據(jù)條款 

缺陷和問題 

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷1項： 

規(guī)范第十六條 

經(jīng)營場所802房房門關(guān)閉,敲門無人答應(yīng)，從801房業(yè)主了解,其很長時間未見該公司開門辦公，經(jīng)與該公司法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系核實該公司已不在原注冊地址802房辦公。目前尚未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更事項。 

處理措施 

針對海南科邦達(dá)醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范存在的缺陷，將飛行檢查情況移交?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局處理。 

發(fā)布日期：2017年12月28日 

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企業(yè)名稱 

海南鑫源達(dá)醫(yī)療器械有限公司 

法定代表人 

符堅 

企業(yè)負(fù)責(zé)人 

賴昌超 

質(zhì)量負(fù)責(zé)人 

黃良杰 

注冊地址 

海南省?？谑旋埲A區(qū)金墾路3號碧湖家園4號樓16層1606房 

經(jīng)營地址 

海南省?？谑旋埲A區(qū)金墾路3號碧湖家園4號樓16層1606房 

檢查日期 

2017年12月27日 

檢查目的 

合規(guī)檢查 

檢查依據(jù) 

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)零售)現(xiàn)場檢查實施細(xì)則》 

                       主要缺陷和問題及判定依據(jù) 

   本表所列的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施規(guī)范經(jīng)營。 

依據(jù)條款 

缺陷和問題 

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷1項： 

規(guī)范第十六條 

經(jīng)營場所1606房房門關(guān)閉，透過外玻璃門可看到房內(nèi)已清空，無辦公設(shè)施設(shè)備、無人員辦公，經(jīng)與該公司法人代表符堅聯(lián)系核實,該公司已不在原注冊地址辦公，正在另外尋找新的辦公場所。目前尚未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更事項。 

處理措施 

針對海南鑫源達(dá)醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范存在的缺陷，將飛行檢查情況移交?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局處理。 

發(fā)布日期：2017年12月28日 

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企業(yè)名稱 

海南玉林醫(yī)療器械有限公司 

法定代表人 

王肖凡 

企業(yè)負(fù)責(zé)人 

王肖凡 

質(zhì)量負(fù)責(zé)人 

陳智敏 

注冊地址 

?？谑心仙陈?9號瑞豐公寓B座1602室 

經(jīng)營地址 

?？谑心仙陈?9號瑞豐公寓B座1602室 

檢查日期 

2017年12月27日 

檢查目的 

合規(guī)檢查 

檢查依據(jù) 

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)零售)現(xiàn)場檢查實施細(xì)則》 

                       主要缺陷和問題及判定依據(jù) 

   本表所列的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，采取必要措施規(guī)范管理。 

依據(jù)條款 

缺陷和問題 

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷1項： 

規(guī)范第十六條 

經(jīng)營場所1602室現(xiàn)為洪XX居住，稱在1602室居住已三年,居住前也不是海南玉林醫(yī)療器械有限公司，企業(yè)門口未懸掛任何企業(yè)招牌，經(jīng)與該公司法定代表人王肖凡（13078975889）聯(lián)系，該手機號碼已不是王肖凡本人，公司已不在原注冊地址辦公，目前尚未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更事項。 

處理措施 

針對海南玉林醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范存在的缺陷，將飛行檢查情況移交?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局處理。 

發(fā)布日期：2017年12月28日 

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