2018年,醫(yī)療器械行業(yè)是從嚴(yán)厲氛圍中開場的。元旦剛過,全國各地藥監(jiān)部門紛紛發(fā)布通告,又有一批醫(yī)療器械企業(yè)在飛檢中“倒下”,被整改、停產(chǎn)等。
以下是2018年開年以來,廣西、四川、海南以及內(nèi)蒙古藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械飛檢信息。
廣西
對廣西柳州圣美康醫(yī)療器械有限公司飛行檢查的通報
企業(yè)名稱 |
廣西柳州圣美康醫(yī)療器械有限公司 |
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法定代表人 |
過愛群 |
管理者代表 |
姜俊杰 |
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生產(chǎn)地址 |
柳江縣新興工業(yè)園區(qū)新興路8號 |
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檢查日期 |
2018年1月3日 |
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檢查類別 |
合規(guī)檢查 |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù) 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部,針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評估安全風(fēng)險,采取必要措施管控風(fēng)險。 |
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依據(jù)條例 |
缺陷和問題描述 |
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規(guī)范第六條(*1.2.5) |
(四)質(zhì)量手冊多處仍引用YY/T 0287-2003 |
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規(guī)范二十一條(*3.3.1) |
企業(yè)未能提供三用紫外線分析儀的操作規(guī)程; |
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規(guī)范三十九條(*6.1.1) |
企業(yè)提供的采購控制程序無采購物品檢驗要求,無采購記錄的要求 |
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無菌附錄2.3.3(*3.8.1) |
企業(yè)未能確定所需要的工藝用水,如EO滅菌用的是自來水 |
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規(guī)范第四十二條(*6.4.1) |
企業(yè)未能與主要原材料商簽訂質(zhì)量協(xié)議,未能明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任 |
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規(guī)范第五十二條(*7.8.1) |
規(guī)范52條 縫紉車間、包裝車間內(nèi)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品無標(biāo)識 |
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規(guī)范第五十九條(*8.4.1) |
棉片(20170920)檢驗記錄中,“醚中可溶物”項目,該企業(yè)無乙醚試劑的采購記錄;“熾灼殘渣”項目,該企業(yè)無該項目檢測設(shè)備馬弗爐 |
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規(guī)范第六十條(*8.5.1) |
未制定產(chǎn)品放行程序 |
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無菌附錄2.7.1(*8.7.1) |
微生物檢測室只有冷藏柜,無冰箱(冷凍柜) |
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規(guī)范第七十二條(*11.2.1) |
企業(yè)提供的不良事件監(jiān)測制度,未規(guī)定可疑不良事件管理部門的職責(zé),上報程序、上報時限以及再評價工作 |
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規(guī)范第七十八條(*11.8.1) |
企業(yè)開展管理評審沒有評審記錄,且管理評審不是由最高管理者主持,而是由管帶主持 |
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規(guī)范第六條(1.2.4) |
(三) 企業(yè)未按照程序文件編號:SMK/CX-10 執(zhí)行: 1)要求每年一月報審核工作計劃,實為企業(yè)2017年6月27日制定“內(nèi)審計劃表:SMK/JL-04”; 2)4.1內(nèi)部審核要求的“內(nèi)部管理體系審核每年必須覆蓋全部車間及相關(guān)部門”,現(xiàn)場查看僅對檢查維護(hù)活動記錄、設(shè)備維修保養(yǎng)記錄等進(jìn)行內(nèi)審 |
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規(guī)范第二十條(3.2.2) |
企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備沒有狀態(tài)標(biāo)識 |
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規(guī)范第八條(1.4.1) |
技術(shù)及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不夠熟悉相關(guān)法律法規(guī) |
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無菌附錄2.1.2 (1.8.2) |
檢查人員進(jìn)入30萬級潔凈區(qū)穿拖鞋戴鞋套 |
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規(guī)范第十七條(2.6.2) |
1)倉庫2存放的江西林春藍(lán)淋布0.5米*40g無產(chǎn)品批號等標(biāo)識;2)原材料入庫未按“原材料及成品倉庫管理規(guī)定(編號SMK/ZY-004)”中4.1物料入庫:大宗貨物可以直接放在倉庫合格區(qū)內(nèi),但未做“待檢”標(biāo)識 |
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規(guī)范第二十五條(4.2.3) |
(二)企業(yè)未能提供文件更新或修訂時的評審記錄,如編號為SMK/CX-(01-19)的程序文件變更無評審記錄 |
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規(guī)范第二十七條 (4.4.5) |
企業(yè)提供的記錄控制無記錄的保存期限要求 |
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無菌附錄2.6.6(7.11.1) |
未按清場操作規(guī)定(編號SMK/ZY-014)4.2.5填寫清場記錄 |
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無菌附錄2.6.9(7.20.2) |
未按滅菌確認(rèn)控制程序(編號SMK/ZY-16)進(jìn)行滅菌確認(rèn) |
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規(guī)范七十七條(8.2.1) |
(一) 相關(guān)檢驗儀器和設(shè)備未做校準(zhǔn)和檢定,未有標(biāo)識 |
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無菌附錄2.7.5 (8.11.2) |
留樣觀察管理規(guī)定(SMK/ZY-002)中“留樣觀察記錄要求(5.7.1)”要求有觀察室溫濕度記錄,每周記錄一次,未見有記錄 |
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無菌附錄2.7.3(8.9.1) |
塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等設(shè)備未經(jīng)檢定和校準(zhǔn) |
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規(guī)范七十四 條(11.4.1) |
企業(yè)提供的糾正措施未能明確控制問題更改再次發(fā)生的措施 |
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處理措施 |
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針對廣西柳州圣美康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,責(zé)成柳州市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)的第六十七條第一款第一項的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改。企業(yè)停產(chǎn)整改情況及柳州市局采取的監(jiān)督措施須及時在柳州市局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項整改并經(jīng)市局跟蹤檢查合格報自治區(qū)局核查同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 |
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2018年1月4日 |
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企業(yè)名稱 |
柳州市凱發(fā)工業(yè)產(chǎn)品研究有限公司 |
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法定代表人 |
鄒柳輝 |
管理者代表 |
王正 |
生產(chǎn)地址 |
柳州市雅儒路202號 |
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檢查日期 |
2018年1月3日 |
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檢查類別 |
合規(guī)檢查 |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù) 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部,針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評估安全風(fēng)險,采取必要措施管控風(fēng)險。 |
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依據(jù)條例 |
缺陷和問題描述 |
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規(guī)范第五條(*1.1.2) |
企業(yè)未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》制定各部門的職責(zé)與權(quán)限、未明確質(zhì)量管理職能 。 |
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規(guī)范第七條 (*1.3.2) |
企業(yè)未按照《規(guī)范》要求明確管理者代表的職責(zé)。 |
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規(guī)范第十條(*1.6.1) |
企業(yè)未制定培訓(xùn)計劃,無考試卷、簽到記錄等。 |
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規(guī)范二十四條(*.1.1) |
質(zhì)量體系文件未能在持續(xù)適宜性方面得到評審,在相關(guān)職能和層次上未能進(jìn)行分解,具體的方法和程序不能有效保障質(zhì)量方針和目標(biāo)的落實。相關(guān)內(nèi)容,未能按照新修訂的法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新,質(zhì)量體系的相關(guān)文件管理未能按照公司制定的質(zhì)量手冊建立起相應(yīng)的體系文件。 |
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規(guī)范第四十條(*7.2.1) |
對關(guān)鍵工序(臭氧消毒)的重要參數(shù)(計量、時間、降解)未做驗證。 |
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規(guī)范第五十條(*7.6.1) |
每批次產(chǎn)品未能建立生產(chǎn)記錄,不能滿足追溯的要求。 |
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規(guī)范第五十條(*8.4.1) |
抽查射流式醫(yī)用霧化器(批號:201704)的檢驗記錄,未見高錳酸鉀配制液、硫代硫酸鈉劑滴定液的配制記錄,未能做到可追溯要求。 |
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規(guī)范第五十條(*8.5.1) |
企業(yè)制定的產(chǎn)品放行程序與實際查看射流式醫(yī)用霧化器(批號:201704)的放行單不一致,如:放行程序規(guī)定是3人簽放,而實際產(chǎn)品放行單是1人簽放。 |
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規(guī)范第六條(1.2.4) |
企業(yè)組織實施質(zhì)量管理評審不完善,未依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行質(zhì)量管理體系自查 。 |
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規(guī)范第八條(1.4.1) |
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的質(zhì)量檢驗程序不夠熟悉 。 |
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規(guī)范第十一條(1.7.1) |
企業(yè)負(fù)責(zé)人未體檢,企業(yè)未建立健康檔案。 |
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規(guī)范第二十條(3.2.1) |
臭氧機、無油靜音空壓機未按《儀器設(shè)備規(guī)程》進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。 |
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規(guī)范第二十條(3.2.2) |
生產(chǎn)設(shè)備未有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。 |
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規(guī)范第二十條(3.2.3) |
未建立生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄。 |
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規(guī)范第三十條(5.11.1 ) |
企業(yè)制定的風(fēng)險管理文件未覆蓋射流式醫(yī)用霧化器的開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。 |
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規(guī)范第三十九條(6.1.1) |
企業(yè)未能按照公司制度規(guī)定執(zhí)行采購控制程序,如部門設(shè)定、崗位設(shè)置與流程規(guī)定不一致。 |
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規(guī)范第四十七條(7.3.1) |
在生產(chǎn)過程中需要對原材料進(jìn)行清潔處理的,未對清潔效果進(jìn)行驗證。 |
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規(guī)范第五十八條(8.1.1) |
企業(yè)建立質(zhì)量控制程序不完善,缺對產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。 |
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規(guī)范六十二條(9.1.2) |
未按照公司制度規(guī)定,建立完整的銷售記錄和檔案。如:醫(yī)療器械生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 |
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規(guī)范六十四條(9.3.2) |
未按照公司制度規(guī)定建立售后服務(wù)記錄。 |
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規(guī)范七十一條(11.1.1) |
處理顧客投訴,未能按照公司制度規(guī)定保持相關(guān)記錄。 |
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處理措施 |
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針對柳州市凱發(fā)工業(yè)產(chǎn)品研究有限公司生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,責(zé)成柳州市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)的第六十七條第一款第一項的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改。企業(yè)停產(chǎn)整改情況及柳州市局采取的監(jiān)督措施須及時在柳州市局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項整改并經(jīng)市局跟蹤檢查合格報自治區(qū)局核查同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 |
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2018年1月4日 |
四川
四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于監(jiān)督成都順雅醫(yī)療用品有限公司等6家企業(yè)對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改的通知
成都市食品藥品監(jiān)督管理局:
近期,四川省食品藥品監(jiān)督管理局按照《四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求,組織開展了2017年下半年省級醫(yī)療器械飛行檢查工作。對你市成都順雅醫(yī)療用品有限公司等6家企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,經(jīng)被檢查企業(yè)確認(rèn)后,已由檢查組移交你局派出的觀察員?,F(xiàn)請你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題(詳見附件)進(jìn)一步做好以下工作。
一、被檢查單位應(yīng)針對存在的缺陷立即采取整改措施,并請你局對被檢查單位整改情況進(jìn)行跟蹤檢查,對拒不整改的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求進(jìn)行依法查處。
二、進(jìn)一步加強日常監(jiān)管,嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”,切實貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。
三、對檢查期間停產(chǎn)的企業(yè),在恢復(fù)生產(chǎn)前,應(yīng)按照規(guī)定書面報告你局,并經(jīng)你局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。你局應(yīng)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
四、將上述6家企業(yè)整改情況及你局采取的監(jiān)管措施于2018年1月19日前書面報送至四川省食品藥品監(jiān)督管理局(聯(lián)系人:王宇璐;電話:028-86781569;郵箱:122431033@qq.com)。
附件:
2017年(下半年)四川省醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果統(tǒng)計表.doc
四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年1月3日
附件
2017年(下半年)四川省醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果統(tǒng)計表
企業(yè)名稱 |
檢查依據(jù) |
違反條款 (序號) |
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題 |
成都順雅醫(yī)療用品有限公司 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
第六條 |
未查見管理評審資料和記錄,參會人員未簽到。 |
第十一條 |
抽查5人健康體檢證明已于2017年3月21日到期后,至檢查之日未進(jìn)行健康體檢。 |
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第十七條 |
原料庫未設(shè)置不合格品區(qū)(證據(jù)見照片),原材料倉庫內(nèi)設(shè)置的待檢區(qū),實為保管員辦公區(qū),擺放有辦公桌、電腦、文件等物品。 |
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第四十七條 |
未對義齒中間品超聲清潔做驗證。 |
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第五十七條 |
該企業(yè)檢驗使用的卡尺無檢定標(biāo)識。 |
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第六十九條 |
銷售到醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,企業(yè)未采取召回措施。 |
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第七十條 |
不能返工的產(chǎn)品未建立相關(guān)處置制度。 |
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第七十三條 |
未收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量,不良事件和質(zhì)量體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù),未作產(chǎn)品安全性、有效性驗證。 |
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第七十四條 |
對于不合格產(chǎn)品未分析潛在問題的原因,采取預(yù)防措施,防止問題發(fā)生。 |
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成都易美樂義齒有限公司 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
無 |
檢查組到達(dá)龍祥佳苑二期12幢—二樓B時生產(chǎn)現(xiàn)場已于2017年8月3日斷電停產(chǎn)(見關(guān)停告知書),一樓人事部、市場部還有工作人員在崗。隨后高新區(qū)局葉老師趕到,說明了該企業(yè)的現(xiàn)狀,等候企業(yè)管理者郭愛華。郭總到現(xiàn)場后,配合我們檢查工作,提供了停產(chǎn)報告和情況說明。 |
成都康富科學(xué)儀器有限公司 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
第二十三條 |
未對生產(chǎn)、檢驗用儀器校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn),未確認(rèn)范圍、精度是否滿足要求。 |
第二十七條 |
裝配區(qū)10月13日下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)單記錄一式五聯(lián),第四、五聯(lián)記錄不清晰,無法準(zhǔn)確識別。 |
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第四十一條 |
未保留供應(yīng)商評價過程的記錄,如:濾波板開關(guān)變更供應(yīng)商時未提供變更供應(yīng)商評價的具體過程、篩選的方法、召開會議或討論記錄(2017年度共接收產(chǎn)品返修174件,連續(xù)數(shù)月高發(fā),雖然該公司對返修產(chǎn)品進(jìn)行了數(shù)據(jù)分析,確定了產(chǎn)生問題的原因,但未采取有效措施,防止相關(guān)問題再次發(fā)生)。 |
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第四十三條 |
建立的采購記錄內(nèi)容不全,主要原材料的供應(yīng)商資質(zhì)證明文件收集不全(如:無業(yè)務(wù)人員身份證及法人授權(quán)委托書)。 |
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第四十八條 |
生產(chǎn)一、生產(chǎn)二的生產(chǎn)環(huán)境共用一個溫濕度計,且兩個生產(chǎn)區(qū)間有明顯的物理隔斷;倉儲溫濕度記錄不全。 |
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第六十九條 |
2015年/2016年國抽不合格,企業(yè)對已上市產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險排查不夠全面。 |
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第七十四條 |
產(chǎn)品返修率較高,企業(yè)未及時對出現(xiàn)的問題(治療儀治療頭易損壞等問題)進(jìn)行糾正、改進(jìn)。 |
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四川恒明科技開發(fā)有限公司 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
第九條 |
質(zhì)管部程序文件中崗位設(shè)置為檢驗員為7人,而檢驗崗位實際操作人員10人;且程序文件要求檢驗員需從事品質(zhì)管理工作一年以上,但上崗檢驗員未嚴(yán)格按照此要求執(zhí)行。 |
第十四條 |
庫房2-2 無溫濕度記錄。 |
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第十七條 |
庫房貨物卡格式設(shè)置不一致,貨位卡信息記錄不全(包括:未注明經(jīng)手人,產(chǎn)品單位未載明)。 |
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第二十五條 |
作廢文件未按管理規(guī)定處理,背面用作檢驗設(shè)備清單。 |
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第二十七條 |
半自動捆扎機包裝設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄不規(guī)范、不齊全(如:簽字只有姓氏,記錄人員不按要求符號記錄);工裝操作規(guī)程,文件簽字無相應(yīng)的時間。 |
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第三十二條 |
發(fā)熱絲繞圈工藝更改,作業(yè)指導(dǎo)書未體現(xiàn)變更后的操作示例。 |
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第六十二條 |
銷售記錄全,銷售出庫單上發(fā)貨人,審核人未簽字。 |
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第六十六條 |
對顧客反饋的信息收集不全,統(tǒng)計表數(shù)據(jù)與收集記錄數(shù)據(jù)相差明顯,如9月份收集顧客反饋信息記錄60例,而統(tǒng)計表數(shù)據(jù)為269例。 |
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第六十九條 |
2015年湖北省、遼寧省2批次省級抽驗不合格,企業(yè)收集到有不合格品報告,但未及時按體系文件要求進(jìn)行整改。 |
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查特生物醫(yī)療(成都)有限公司 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
第二十五條 |
現(xiàn)場查看風(fēng)險管理程序(GP/QP-21),未按新版YY/T0316-2016進(jìn)行修訂,不符合文件控制程序(GP/QP-01)中“各職能部門負(fù)責(zé)本部門文件的編制和修改,并根據(jù)需要及時對文件進(jìn)行修改”的規(guī)定。 |
第六十七條 |
《規(guī)范》現(xiàn)場查看不合格品控制程序(GP/QP-16),只有采購、生產(chǎn)/倉儲的不合格品處理流程,未見監(jiān)督抽驗、委外送檢的不合格品處理流程。 |
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成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄 |
第八條 |
查看了質(zhì)量部部長冉定君的培訓(xùn)記錄,未見YY/T0316-2016、YY/T 0287-2017及國家新頒布實施的相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)記錄。 |
無菌附錄(2.1.4) |
在潔凈區(qū)女二更發(fā)現(xiàn)已使用和未使用潔凈服混放,無法有效區(qū)分。 |
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無菌附錄(2.2.16) |
未采取有效措施對進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)進(jìn)行控制。 |
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第二十五條 |
受控文件“一次性使用麻醉可視喉鏡(氣管插管聯(lián)合套件)成品檢驗操作規(guī)程”(HQD-003-027)中對品紅-亞硫酸試液溶液方法進(jìn)行手寫涂改,未根據(jù)文件和記錄控制程序(HPF-01)文件更改程序進(jìn)行修改。 |
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第二十七條 |
一次性使用麻醉可視喉鏡(氣管插管聯(lián)合套件)(批號:HRK-170519)物料清洗工序生產(chǎn)記錄中目鏡套(20150402)數(shù)量及累計數(shù)量修改處,未按文件和記錄控制程序(HPF-01)規(guī)定簽名、簽日期。 |
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第五十一條 |
潔凈車間物料暫存間3號貨架“鏡片D”貨位存放有員工靜電防護(hù)手環(huán),未按產(chǎn)品貨架標(biāo)識存放。 |
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無菌附錄(2.3.2) |
潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)2016、2017年均未進(jìn)行再確認(rèn)。 |
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第五十六條 |
現(xiàn)場查看一次性使用麻醉可視喉鏡(批號:HRK-170519)成品檢驗報告(No:QD170612001),報告上的檢驗人“劉虹均”無連續(xù)漏電流和電介質(zhì)強度的檢測資質(zhì)。 |
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第五十九條 |
一次性使用麻醉可視喉鏡生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書要求電池彈片精洗,但現(xiàn)場查看批檢驗記錄中無電池彈片的精洗檢驗記錄。 |
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第七十三條 |
2015年經(jīng)穴電針治療儀國抽不合格后,未按數(shù)據(jù)分析控制程序進(jìn)行分析并保持記錄。 |
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無菌附錄(2.7.2) |
現(xiàn)場查看檢驗室的甲基紅試劑已過期,無法確保純化水酸堿度檢測的準(zhǔn)確性。 |
四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于監(jiān)督四川德爾康醫(yī)療器械有限公司等2家單位對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改通知
瀘州市食品藥品監(jiān)督管理局:
近期,四川省食品藥品監(jiān)督管理局按照《四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求,組織開展了2017年下半年省級醫(yī)療器械飛行檢查工作。對你市四川德爾康醫(yī)療器械有限公司等2家單位檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,經(jīng)被檢查單位確認(rèn)后,已由檢查組移交你局派出的觀察員?,F(xiàn)請你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題(詳見附件)進(jìn)一步做好以下工作。
一、被檢查單位應(yīng)針對存在的缺陷立即采取整改措施,對可能影響醫(yī)療器械安全、有效的嚴(yán)重缺陷,應(yīng)立即停產(chǎn)整改。請你局對被檢查單位整改情況進(jìn)行跟蹤檢查,對拒不整改的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求進(jìn)行依法查處。質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè),在完成全部缺陷項目整改并經(jīng)你局跟蹤檢查合格后,方可恢復(fù)營業(yè)。
二、進(jìn)一步加強日常監(jiān)管,嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”,切實貫徹《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。
三、將上述2家企業(yè)整改情況及你局采取的監(jiān)管措施于2018年1月19日前書面報送至四川省食品藥品監(jiān)督管理局(聯(lián)系人:王宇璐;電話:028-86781569;郵箱:122431033@qq.com)。
附件:
2017年(下半年)四川省醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果統(tǒng)計表.doc
四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年1月3日
附件
2017年(下半年)四川省醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果統(tǒng)計表
企業(yè)名稱 |
檢查依據(jù) |
違反條款(序號) |
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題 |
四川德爾康醫(yī)療器械有限公司 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 |
*第七條 |
現(xiàn)場詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人周從彬、質(zhì)量負(fù)責(zé)人任珍玉,均對各自崗位職責(zé)不熟悉。 |
第十二條 |
現(xiàn)場檢查時,企業(yè)的馮澤敏(質(zhì)量管理員)不在檢查現(xiàn)場。 |
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第十四條 |
企業(yè)現(xiàn)場不能提供張梅(倉庫管理員)、陳利(驗收員)等人的崗前培訓(xùn)記錄、考核記錄、上崗培訓(xùn)評估等資料。 |
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第十五條 |
現(xiàn)場不能提供任珍玉(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)、馮澤敏(質(zhì)量管理員)、王英美(養(yǎng)護(hù)員)等人員的有效健康證明或體檢報告。 |
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第二十條 |
室外無防止裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 |
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第二十一條 |
無防蟲設(shè)施、防鼠設(shè)施不足;無包裝材料的存放場所;陰涼庫、特殊材料庫無通風(fēng)換氣設(shè)施。 |
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第二十七條 |
現(xiàn)場檢查的設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理規(guī)定(文件編碼:DRK-ZD-019)未對基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備作出定期檢查和清潔的規(guī)定。 |
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第二十八條 |
冷藏設(shè)施內(nèi)的溫度計未進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 |
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第二十九條 |
未對冷庫及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證和定期驗證。 |
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第三十三條 |
現(xiàn)場不能提供一次性袋式輸液器(帶針)(批號:161015;規(guī)格:250ml;生產(chǎn)企業(yè):河南曙光匯知康生物科技股份有限公司)的采購合同。 |
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第三十六條 |
收貨時未核實運輸方式,交運雙方未簽字確認(rèn);隨貨同行單項目不全,無儲運條件。 |
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第三十八條 |
驗收記錄不齊全,缺少供貨方、生產(chǎn)日期、驗收日期等信息。 |
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*第三十九條 |
對需要冷藏冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時,未對其運輸全過程的溫度進(jìn)行檢查并保留記錄。 |
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第四十六條 |
一次性使用靜脈血樣采集容器(生產(chǎn)企業(yè):河北鑫樂醫(yī)療器械科技股份有限公司;批號:16098901)實際庫存500支,與賬目不符。 |
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第四十二條 |
陰涼庫內(nèi)一類醫(yī)療器械檢查手套(產(chǎn)品備案號:蘇揚械備20150021)放置于二類醫(yī)療器械貨架上。 |
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第四十四條 |
未對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。 |
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第四十七條 |
該企業(yè)的委托書授權(quán)書,無銷售人員的身份證號碼。 |
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第四十八條 |
銷售記錄中無生產(chǎn)企業(yè)許可證號。 |
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*第五十三條 |
對需冷藏的醫(yī)療器械,未在冷藏條件下完成裝箱、封箱工作。 |
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第五十一條 |
現(xiàn)場不能提供一次性使用靜脈血樣采集容器(生產(chǎn)企業(yè):河北鑫樂醫(yī)療器械科技股份有限公司;批號:16098901)的出庫復(fù)核記錄。 |
海南
對海口維瑅璦生物研究院飛行檢查通報
企業(yè)名稱 |
??诰S瑅璦生物研究院 |
法定代表人 |
呂亦晨 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
呂亦晨 |
管理者代表 |
陳光 |
注冊地址 |
??谑行阌^(qū)長怡路20號 |
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生產(chǎn)地址 |
??谑行阌^(qū)長怡路20號 |
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檢查日期 |
2017年11月28日 |
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檢查目的 |
合規(guī)檢查 |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄體外診斷試劑 |
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主要缺陷和問題及判定依據(jù) 本表所列的缺陷和問題,只是本次檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評估安全風(fēng)險,采取必要措施管控風(fēng)險。 |
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依據(jù)條款 |
缺陷和問題 |
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷5項: |
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規(guī)范第十七條 |
半成品冷庫容積未能滿足貯存要求。成品庫中的冷柜(-160≤)在售產(chǎn)品,未標(biāo)識冷柜中存放的產(chǎn)品信息;成品庫成品貨位卡記錄不規(guī)范,如產(chǎn)品有15個組分,分2-8℃和≤-16℃兩個條件貯存,但是記錄中未具體體現(xiàn)。 |
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規(guī)范第二十四條 |
經(jīng)現(xiàn)場詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳光,該院將自行自備的抗原1、2蛋白原液當(dāng)做原料進(jìn)行管理,并由質(zhì)量部負(fù)責(zé)管理,與該公司物料管理系列規(guī)程不符。 |
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規(guī)范第二十五條 |
抽查檢驗報告中使用的“成品放行審核單”編號為“R-QA-080-03”,而企業(yè)提供的質(zhì)量管理類文件中的“成品放行審核單”編號為“R-QA-080-02”不是有效版本;質(zhì)量保證記錄文件目錄中列有“樣品銷毀記錄”表格編號“R-QA-053-01”,而目前版本文件已取消該表格,而文件目錄未及時更新。 |
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規(guī)范第七十四條 |
對用戶反饋產(chǎn)品批號為201706003的結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)存在漏液的問題,未能采取有效的糾正措施,以防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 |
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附錄2.3.6 |
企業(yè)采用計算機系統(tǒng)記錄冷藏冷凍儲存溫度,但是文件中未明確數(shù)據(jù)的儲存和安全管理規(guī)定。 |
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處理措施 |
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針對??诰S瑅璦生物研究院生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的缺陷,要求企業(yè)限期整改。 |
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發(fā)布日期:2017年12月19日 |
對??邛稳A強義齒制有限公司飛行檢查通報
企業(yè)名稱 |
對??邛稳A強義齒制有限公司 |
法定代表人 |
楊亞 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
楊亞 |
管理者代表 |
曾強 |
注冊地址 |
海口市美蘭區(qū)新埠島新埠下村108號。 |
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生產(chǎn)地址 |
海口市美蘭區(qū)新埠島新埠下村108號。 |
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檢查日期 |
2017年12月1日 |
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檢查目的 |
合規(guī)檢查 |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》 |
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主要缺陷和問題及判定依據(jù) 本表所列的缺陷和問題,只是本次檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評估安全風(fēng)險,采取必要措施管控風(fēng)險。 |
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依據(jù)條款 |
缺陷和問題 |
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷6項: |
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義齒附錄2.2.1 |
生產(chǎn)廠房設(shè)在居民住宅樓。 |
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義齒附錄2.2.2 |
生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境不夠整潔、衛(wèi)生。 |
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義齒附錄2.2.5 |
氧氣、液化氣的存放無明顯標(biāo)識。 |
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義齒附錄2.2.6 |
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)車瓷組工作人員在操作中未打開吸塵器,工作中產(chǎn)生的粉塵沒有采取控制措施。 |
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義齒附錄2.5.6 |
金屬原材料物料平衡計算錯誤,生產(chǎn)記錄中為90%,實際應(yīng)該計算為100%。 |
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規(guī)范第十六條 |
鑄造間空間小,不便于生產(chǎn)操作。 |
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處理措施 |
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針對??邛稳A強義齒制有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的缺陷,要求企業(yè)限期整改。 |
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發(fā)布日期:2017年12月19日 |
對海南艾雅樂義齒制有限公司飛行檢查通報
企業(yè)名稱 |
海南艾雅樂義齒制有限公司 |
法定代表人 |
林小虎 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
林小虎 |
管理者代表 |
潘光強 |
注冊地址 |
??谑行闳A路5號義烏小商品市場南洋批發(fā)城5C棟 |
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生產(chǎn)地址 |
??谑行闳A路5號義烏小商品市場南洋批發(fā)城5C棟5364-5369、5378-5384 |
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檢查日期 |
2017年12月11日 |
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檢查目的 |
合規(guī)檢查 |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》 |
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主要缺陷和問題及判定依據(jù) 本表所列的缺陷和問題,只是本次檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評估安全風(fēng)險,采取必要措施管控風(fēng)險。 |
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依據(jù)條款 |
缺陷和問題 |
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷7項: |
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規(guī)范第六條 |
管理者代表未按質(zhì)量手冊管理規(guī)程(AYL-SMP-QC-001-00)規(guī)定履行編制管理評審計劃及內(nèi)審計劃。 |
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規(guī)范第七條 |
質(zhì)量手冊管理規(guī)程(AYL-SMP-QC-001-00)中任命冼新飛為管理者代表,與組織機構(gòu)圖中管理者代表(潘光強)不一致,員工花名冊中冼新飛為質(zhì)檢員。潘光強現(xiàn)場自稱其本人為管理者代表。 |
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規(guī)范第八條 |
現(xiàn)場未能提供技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職資格要求。 |
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規(guī)范第五十六條 |
現(xiàn)場未能提供質(zhì)量控制程序。 |
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附錄2.4.4 |
現(xiàn)場未提供義齒原材料供應(yīng)商相關(guān)的證明文件。 |
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附錄2.4.7 |
現(xiàn)場未提供口腔印膜、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)的接收準(zhǔn)則。 |
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附錄2.5.3 |
現(xiàn)場未提供接收區(qū)、模型工件盒的消毒規(guī)定和對生產(chǎn)區(qū)工作臺進(jìn)行定期清潔的相關(guān)記錄。 |
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處理措施 |
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針對海南艾雅樂義齒制有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的缺陷,要求企業(yè)限期整改。 |
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發(fā)布日期:2017年12月19日 |
對海南鴻思永泰牙齒科技有限公司飛行檢查通報
企業(yè)名稱 |
海南鴻思永泰牙齒科技有限公司 |
法定代表人 |
江勇 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
江勇 |
管理者代表 |
江艷鴻 |
注冊地址 |
??谑懈擎?zhèn)河口路427號 |
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生產(chǎn)地址 |
海口市府城高登東路(原河口路427號) |
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檢查日期 |
2017年12月12日 |
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檢查目的 |
合規(guī)檢查 |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》 |
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主要缺陷和問題及判定依據(jù) 本表所列的缺陷和問題,只是本次檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評估安全風(fēng)險,采取必要措施管控風(fēng)險。 |
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依據(jù)條款 |
缺陷和問題 |
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷5項: |
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附錄2.2.1 |
廠房設(shè)在居民住宅樓。 |
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附錄2.2.6 |
鑄造間無排煙裝置。 |
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規(guī)范第四十一條 |
企業(yè)未對供貨方評價的結(jié)果和評價過程進(jìn)行記錄。 |
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規(guī)范第五十九條 |
未能提供進(jìn)貨檢驗記錄。 |
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規(guī)范第七十七條 |
企業(yè)內(nèi)部審核程序內(nèi)容不齊全,如未規(guī)定內(nèi)審人員的培訓(xùn)、參加人員、方法、內(nèi)審記錄等內(nèi)容。 |
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處理措施 |
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針對海南鴻思永泰牙齒科技有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的缺陷,要求企業(yè)限期整改。 |
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發(fā)布日期:2017年12月19日 |
對海南世寶康醫(yī)療科技有限公司飛行檢查通報
企業(yè)名稱 |
海南世寶康醫(yī)療科技有限公司 |
法定代表人 |
徐揚 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
徐揚 |
管理者代表 |
崔天富 |
注冊地址 |
??谑心虾4蟮?00號美國工業(yè)村2號廠房 |
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生產(chǎn)地址 |
??谑心虾4蟮?00號美國工業(yè)村2號廠房 |
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檢查日期 |
2017年12月13日 |
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檢查目的 |
合規(guī)檢查 |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
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主要缺陷和問題及判定依據(jù) 本表所列的缺陷和問題,只是本次檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評估安全風(fēng)險,采取必要措施管控風(fēng)險。 |
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依據(jù)條款 |
缺陷和問題 |
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷2項: |
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規(guī)范第二十五條 |
現(xiàn)場使用的軟膏灌裝機維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程(SOP-SB-117-A)混夾舊版本(SOP-SB-116-A)的第二頁。 |
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規(guī)范第七十六條 |
企業(yè)未建立產(chǎn)品信息告知程序。 |
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處理措施 |
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針對海南世寶康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的缺陷,要求企業(yè)限期整改。 |
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發(fā)布日期:2017年12月19日 |
提示:您已進(jìn)入視窗區(qū)4,本區(qū)域含有33句內(nèi)容,按下Tab鍵瀏覽信息 企業(yè)名稱 |
海南康芝源醫(yī)療器械有限公司 |
法定代表人 |
王錄銳 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
王錄銳 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
林川莉 |
注冊地址 |
海南省海口市龍華區(qū)海墾路110號戎居一號公寓29號樓B2座17層1708房 |
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經(jīng)營地址 |
海南省??谑旋埲A區(qū)海墾路110號戎居一號公寓29號樓B2座17層1708房 |
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檢查日期 |
2017年12月27日 |
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檢查目的 |
合規(guī)檢查 |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)零售)現(xiàn)場檢查實施細(xì)則》 |
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主要缺陷和問題及判定依據(jù) 本表所列的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,采取必要措施規(guī)范經(jīng)營。 |
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依據(jù)條款 |
缺陷和問題 |
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷1項: |
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規(guī)范第十六條 |
經(jīng)營場所1708房內(nèi)無人辦公,無法進(jìn)入室內(nèi)檢查,企業(yè)門口未懸掛任何企業(yè)招牌,經(jīng)與該公司法定代表王錄銳電話聯(lián)系核實,稱其1708房已被房東收回出售,房東收回前提前三個月告該公司,該公司現(xiàn)已搬至??谑幸4蟮?21號已不在原注冊地址1708房辦公,目前尚未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更事項。 |
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處理措施 |
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針對海南康芝源醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范存在的缺陷,將飛行檢查情況移交??谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局處理。 |
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發(fā)布日期:2017年12月28日 提示:您已離開視窗區(qū)4 |
海南省食品藥品監(jiān)督管理局對海南科邦達(dá)醫(yī)療器械有限公司飛行檢查通報
提示:您已進(jìn)入視窗區(qū)4,本區(qū)域含有26句內(nèi)容,按下Tab鍵瀏覽信息 企業(yè)名稱 |
海南科邦達(dá)醫(yī)療器械有限公司 |
法定代表人 |
毛麗平 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
毛麗平 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
付紹為 |
注冊地址 |
??谑泻?8號金都花園2幢802房 |
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經(jīng)營地址 |
??谑泻?8號金都花園2幢802房 |
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檢查日期 |
2017年12月27日 |
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檢查目的 |
合規(guī)檢查 |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)零售)現(xiàn)場檢查實施細(xì)則》 |
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主要缺陷和問題及判定依據(jù) 本表所列的缺陷和問題,只是本次檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評估安全風(fēng)險,采取必要措施規(guī)范經(jīng)營。 |
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依據(jù)條款 |
缺陷和問題 |
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷1項: |
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規(guī)范第十六條 |
經(jīng)營場所802房房門關(guān)閉,敲門無人答應(yīng),從801房業(yè)主了解,其很長時間未見該公司開門辦公,經(jīng)與該公司法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系核實該公司已不在原注冊地址802房辦公。目前尚未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更事項。 |
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處理措施 |
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針對海南科邦達(dá)醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范存在的缺陷,將飛行檢查情況移交??谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局處理。 |
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發(fā)布日期:2017年12月28日 提示:您已離開視窗區(qū)4 |
海南省食品藥品監(jiān)督管理局對海南鑫源達(dá)醫(yī)療器械有限公司飛行檢查通報
提示:您已進(jìn)入視窗區(qū)4,本區(qū)域含有25句內(nèi)容,按下Tab鍵瀏覽信息 企業(yè)名稱 |
海南鑫源達(dá)醫(yī)療器械有限公司 |
法定代表人 |
符堅 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
賴昌超 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
黃良杰 |
注冊地址 |
海南省??谑旋埲A區(qū)金墾路3號碧湖家園4號樓16層1606房 |
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經(jīng)營地址 |
海南省??谑旋埲A區(qū)金墾路3號碧湖家園4號樓16層1606房 |
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檢查日期 |
2017年12月27日 |
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檢查目的 |
合規(guī)檢查 |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)零售)現(xiàn)場檢查實施細(xì)則》 |
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主要缺陷和問題及判定依據(jù) 本表所列的缺陷和問題,只是本次檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評估安全風(fēng)險,采取必要措施規(guī)范經(jīng)營。 |
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依據(jù)條款 |
缺陷和問題 |
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷1項: |
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規(guī)范第十六條 |
經(jīng)營場所1606房房門關(guān)閉,透過外玻璃門可看到房內(nèi)已清空,無辦公設(shè)施設(shè)備、無人員辦公,經(jīng)與該公司法人代表符堅聯(lián)系核實,該公司已不在原注冊地址辦公,正在另外尋找新的辦公場所。目前尚未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更事項。 |
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處理措施 |
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針對海南鑫源達(dá)醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范存在的缺陷,將飛行檢查情況移交??谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局處理。 |
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發(fā)布日期:2017年12月28日 提示:您已離開視窗區(qū)4 |
海南省食品藥品監(jiān)督管理局 對海南玉林醫(yī)療器械有限公司飛行檢查通報
提示:您已進(jìn)入視窗區(qū)4,本區(qū)域含有26句內(nèi)容,按下Tab鍵瀏覽信息 企業(yè)名稱 |
海南玉林醫(yī)療器械有限公司 |
法定代表人 |
王肖凡 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
王肖凡 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
陳智敏 |
注冊地址 |
??谑心仙陈?9號瑞豐公寓B座1602室 |
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經(jīng)營地址 |
??谑心仙陈?9號瑞豐公寓B座1602室 |
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檢查日期 |
2017年12月27日 |
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檢查目的 |
合規(guī)檢查 |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)零售)現(xiàn)場檢查實施細(xì)則》 |
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主要缺陷和問題及判定依據(jù) 本表所列的缺陷和問題,只是本次檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,采取必要措施規(guī)范管理。 |
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依據(jù)條款 |
缺陷和問題 |
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷1項: |
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規(guī)范第十六條 |
經(jīng)營場所1602室現(xiàn)為洪XX居住,稱在1602室居住已三年,居住前也不是海南玉林醫(yī)療器械有限公司,企業(yè)門口未懸掛任何企業(yè)招牌,經(jīng)與該公司法定代表人王肖凡(13078975889)聯(lián)系,該手機號碼已不是王肖凡本人,公司已不在原注冊地址辦公,目前尚未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更事項。 |
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處理措施 |
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針對海南玉林醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范存在的缺陷,將飛行檢查情況移交??谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局處理。 |
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發(fā)布日期:2017年12月28日 提示:您已離開視窗區(qū)4 |
內(nèi)蒙古
內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2017年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查使用單位交叉檢查取得階段性成果
為加強醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督管理工作,督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位增強法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識,落實主體責(zé)任,根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求,內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局部署開展了2017年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)交叉檢查。
檢查前,自治區(qū)食藥局根據(jù)全區(qū)實際情況制定了工作方案,明確了檢查重點、檢查方法、工作要求等內(nèi)容。并從12個盟市局抽調(diào)醫(yī)療器械監(jiān)管骨干人員組成6個檢查組。檢查中,按照既定程序組織開展檢查,制作監(jiān)督檢查表、現(xiàn)場檢查筆錄,收集固定相關(guān)證據(jù)文件,完成現(xiàn)場檢查后,采取召開末次會等形式,向被檢查單位通報檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)主要問題等,聽取被檢查單位意見以及對發(fā)現(xiàn)問題的申辯。在為期一個月的檢查中,各組加班加點、優(yōu)質(zhì)高效的完成了本次監(jiān)督檢查規(guī)定的各項工作任務(wù)。本次檢查共對全區(qū)12個盟市45個旗縣區(qū)的201家醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展了監(jiān)督檢查,其中醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)58家,各級各類醫(yī)療機構(gòu)143家(三級醫(yī)療機構(gòu)22家、二級醫(yī)療機構(gòu)39家、民營醫(yī)院37家,體檢中心12家,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院33家),檢查中共發(fā)現(xiàn)各類違法違規(guī)問題792項,現(xiàn)場啟動稽查程序87起,現(xiàn)場查封違法在用設(shè)備27臺。
天津
1月3日,天津市場委發(fā)布通告,于2017年12月26-27日飛檢了6家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
飛行檢查發(fā)現(xiàn),天津開發(fā)區(qū)宏豐科工貿(mào)有限公司、天津金箭頭商貿(mào)有限公司、天津中富瑞元科技有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系存在關(guān)鍵項目缺陷。
該委要求,上述3家企業(yè)應(yīng)立即進(jìn)行整改,轄區(qū)監(jiān)管部門要監(jiān)督落實,并對涉嫌違法行為依法調(diào)查處理。
另外,天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司河西分公司、天津凱諾醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、天津上時康醫(yī)療器材銷售有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系存在缺陷。該委要求,上述3家企業(yè)應(yīng)限期整改,轄區(qū)監(jiān)管部門要監(jiān)督落實,并加強監(jiān)管。