會議指出，深化“放管服”改革，從實施“先照后證”、“多證合一”到不斷推進(jìn)“證照分離”，是落實黨的十九大精神和中央經(jīng)濟(jì)工作會議部署、進(jìn)一步降低市場準(zhǔn)入門檻和制度性交易成本、破解準(zhǔn)入不準(zhǔn)營頑疾、更大釋放創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新活力的重要舉措。 會議決定，在前期已對116項審批事項開展“證照分離”改革試點并向全國各自貿(mào)試驗區(qū)推廣的基礎(chǔ)...
對Zimmer GmbH境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果通報 注冊人名稱 Zimmer GmbH 注冊人住所 Sulzeral...
導(dǎo)讀： 醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用。醫(yī)療器械的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。上市后的產(chǎn)品如果存在缺陷且不能及時地被召回并加以控制，就有可能危害消費(fèi)者的健康和安全。 一直以來，國內(nèi)醫(yī)療器械的召回案例集中在進(jìn)口產(chǎn)品，國內(nèi)醫(yī)療...
新的注冊法規(guī)在體系和要求上變得越來越嚴(yán)，以前80多家機(jī)構(gòu)可以做審核和注冊，經(jīng)過上一輪的篩選過后就變成了50多家。新的法規(guī)出臺后會進(jìn)一步篩掉一些公告機(jī)構(gòu)，因此醫(yī)療器械的注冊和上市會越來越嚴(yán)。 今天的話題僅僅是圍繞醫(yī)療器械的評價與測試這個過程，首先簡單介紹什么是生物材料的測試；第二個介紹一下如何進(jìn)行生物學(xué)評價的過程，這里主...
2017年11月24日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，2018年1月1日開始實施，這才過去十來天，第一家醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)——珠海市人名醫(yī)院就已悄然載入醫(yī)療器械臨床試驗備案管理信息系統(tǒng)。 復(fù)制鏈接到瀏覽器可進(jìn)入備案管理系統(tǒng)： http://221.122....
工商注冊 現(xiàn)如今，公司實行注冊資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費(fèi)用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。 但在公司注冊前，需認(rèn)真思考經(jīng)營范圍，前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。 產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)可分7...
1、為什么要對產(chǎn)品做電磁兼容設(shè)計？ 答：滿足產(chǎn)品功能要求、減少調(diào)試時間，使產(chǎn)品滿足電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的要求，使產(chǎn)品不會對系統(tǒng)中的其它設(shè)備產(chǎn)生電磁干擾。 2、對產(chǎn)品做電磁兼容設(shè)計可以從哪幾個方面進(jìn)行？ 答：電路設(shè)計（包括器件選擇）、軟件設(shè)計、線路板設(shè)計、屏蔽結(jié)構(gòu)、信號線/電源線濾波、電路的接地方式設(shè)計。 ...
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