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一、國(guó)內(nèi)ICL競(jìng)爭(zhēng)格局 境外大型第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如美國(guó)的Quest、Labcorp經(jīng)過(guò)數(shù)十年發(fā)展，資本雄厚，經(jīng)驗(yàn)豐富，在其本國(guó)已處于壟斷地位，但由于我國(guó)限制外資進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)行業(yè)，另外第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)療服務(wù)更需要對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療體制的了解，因此目前國(guó)內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)者主要為國(guó)內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 目前我國(guó)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)...
Q&A Q1：產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，需要多次修改，最終才能制造出樣機(jī)，即使有了樣機(jī)，也可能會(huì)做出改進(jìn)，那么，在哪個(gè)環(huán)節(jié)申請(qǐng)是最合適呢？ 事實(shí)上因?yàn)楫a(chǎn)品的開(kāi)發(fā)周期非常長(zhǎng)，醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在這樣的問(wèn)題。不知道你們的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)還沒(méi)有定型...
關(guān)于CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 網(wǎng)上征求意見(jiàn)的通知 各相關(guān)機(jī)構(gòu)及人員： 為了幫助各認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室順利完成認(rèn)可準(zhǔn)則的換版工作，并保持CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室國(guó)際互認(rèn)的有效性，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）秘書(shū)處組織修訂了CNAS-CL01:2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)...
2018年01月03日自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)告知書(shū)發(fā)布通知 序號(hào) 受理號(hào) 產(chǎn)品名稱 申請(qǐng)人 ...
總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），切實(shí)發(fā)揮好醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)支撐力量，保證醫(yī)療器械注冊(cè)工作秩序，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下： ...
Q 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)是否可與內(nèi)窺鏡作為同一個(gè)注冊(cè)單元？ A : 無(wú)論是專用型還是通用型的內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，均應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊(cè)單元。 Q 髓內(nèi)釘類產(chǎn)品分為哪幾個(gè)注冊(cè)單元？ ...
導(dǎo)讀： 2017年度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了109項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（含征求意見(jiàn)稿）。包括有源產(chǎn)品指導(dǎo)原則71項(xiàng)、無(wú)源產(chǎn)品指導(dǎo)原則17項(xiàng)、IVD產(chǎn)品指導(dǎo)原則18項(xiàng)，以及其他三項(xiàng)指導(dǎo)原則。其中，臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則共7項(xiàng)，占總數(shù)的6%。 以下是致眾整理的，2017年度總局發(fā)布的所有技術(shù)審查指導(dǎo)原則（含征求意見(jiàn)稿）匯總表： ...
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