【摘要】文中主要介紹了國內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品的電磁兼容測試要求，以及現(xiàn)行的國內(nèi)標準與國際標準之間的異同點。
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【關鍵詞】電磁兼容；EMC；醫(yī)療產(chǎn)品；YY 0505；IEC 60601-1-2；標準；測試
一、引言
隨著現(xiàn)代電子通信技術的迅速發(fā)展，各種智能化的電子設備已廣泛地應用于人類生活的各個領域。電子設備的廣泛應用和發(fā)展，導致其周圍空間產(chǎn)生的電磁場電平不斷增加，電磁干擾不斷增強。也就是說，電子設備不可避免地在電磁環(huán)境中工作而且電磁干擾除影響電子系統(tǒng)和設備的正常工作外，對人體健康也會造成有害的影響。我國早在2002年起，就開始實施電磁兼容性強制認證，廣泛涉及到家用電器、電動工具、照明設備、音視頻設備等領域。2014年1月1日起，與我們生命安全息息相關的醫(yī)療產(chǎn)品的電磁兼容認證也將強制實施。屆時，首次申報注冊的III類醫(yī)用電氣設備在注冊申報時應提交由醫(yī)療器械檢測機構出具的電磁兼容符合性報告。2015年1月1日后，首次申報注冊的II類和I類醫(yī)用電氣設備在注冊申報時也需提供由醫(yī)療器械檢測機構出具的電磁兼容符合性報告。本文在醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容國家標準YY 0505-2012即將開始實施之前，簡要介紹YY 0505的測試要求，并將YY 0505-2012與現(xiàn)行的國際標準IEC 60601-1-2：2007作一詳細比較。以供國內(nèi)廠家在產(chǎn)品設計時進行參考，使得產(chǎn)品可同時滿足國內(nèi)國際規(guī)范的要求。
二、電磁兼容簡介
電磁兼容在國家標準GB/T 4365-2003中的定義為：設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力[1]。即采用一定的技術手段，使同一電磁環(huán)境中的各種電子、電氣設備都能正常工作，并且不干擾其他設備的正常工作，這就是電磁兼容（Electromagnetic Compatibility，EMC）。
形成電磁干擾必須同時具備以下3個因素，即：電磁干擾源，耦合途徑和敏感設備。也就是俗稱的電磁干擾3要素。電磁干擾源發(fā)出的電磁能量，經(jīng)過某種耦合途徑傳輸至敏感設備，導致敏感設備出現(xiàn)某形式的響應，并產(chǎn)生干擾效果。電磁兼容測試的目的其一就是控制電子產(chǎn)品對外界的電磁騷擾能量可以滿足對應產(chǎn)品標準要求的限值，其二就是保證電子設備自身具有一定的抗干擾的能力可以經(jīng)受得住各種模擬的電磁騷擾源發(fā)出的干擾影響。
目前與醫(yī)療產(chǎn)品相關的電磁兼容測試有：電磁干擾（EMI）測試，（1）傳導發(fā)射，（2）輻射發(fā)射，（3）諧波電流發(fā)射，（4）電壓閃爍與波動；電磁抗擾度（EMS）測試，（1）靜電放電抗擾度，（2）射頻輻射抗擾度，（3）電快速脈沖群抗擾度，（4）浪涌抗擾度，（5）射頻傳導抗擾度；（6）工頻磁場抗擾度，（7）電壓暫降與跌落抗擾度，（8）電源頻率變換抗擾度等。
三、YY 0505-2012測試要求介紹
我國國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年4月5日發(fā)布了第一版醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容標準：YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》，并規(guī)定2007年4月1日起開始實施YY 0505-2005，但是在過去的幾年里醫(yī)療產(chǎn)品注冊過程中YY 0505-2005電磁兼容要求并未真正強制實施。2012年12月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了YY 0505標準并發(fā)布了更新版本即YY 0505-2012，同時規(guī)定了自2014年1月1日之后，醫(yī)療產(chǎn)品根據(jù)風險分類的不同逐步開始強制執(zhí)行YY 0505-2012電磁兼容符合性的要求。
YY 0505-2012的測試要求包含電磁干擾（EMI）和電磁抗擾度（EMS）兩大部分，兩部分具體包括的測試項目及對應的參考標準參見圖1所示。
對于大部分醫(yī)療設備或醫(yī)療系統(tǒng)，都需要滿足圖2的測試等級要求。其中EMI測試中，傳導發(fā)射和輻射發(fā)射測試根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的分組和分類適用于不同的限值。1組、2組、A類、B類在GB 4824-2004《工業(yè)、科學和醫(yī)療（ISM）射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》中有明確的定義。通常2組產(chǎn)品指的是：包括放電加工和弧焊設備，以及為材料處理而有意產(chǎn)生和（或）使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設備，例如：磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、微波治療設備、短波治療設備等。1組產(chǎn)品指的是：為發(fā)揮其自身功能的需要而有意產(chǎn)生和（或）使用傳導耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設備，一般除2組產(chǎn)品以外的工科醫(yī)設備都為1組產(chǎn)品。A類設備是指：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設施中使用的設備。B類設備是指：家用設備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設施中使用的設備[2]。就我們的醫(yī)療產(chǎn)品而言，僅在醫(yī)院環(huán)境中使用的設備可以劃分為A類設備；而應用于私人診所或家用環(huán)境中的醫(yī)療設備劃分為B類設備，如：電子體溫計和血壓計等。EMS測試中，對于“生命支持式”醫(yī)療產(chǎn)品和“非生命支持式”醫(yī)療產(chǎn)品，射頻傳導抗擾度和射頻輻射抗擾度測試等級會有所不同，“生命支持式”產(chǎn)品要求的測試等級要高于“非生命支持式”產(chǎn)品。
四、YY 0505-2012與IEC 60601-1-2：2007的異同點比較
YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2：2001+A1：2004，與最新的國際標準IEC 60601-1-2：2007之間還是存在一些差異的，主要表現(xiàn)在：引用標準的不同，條款編號的差異，測試限值的差異及測試布置的不同等。
1.引用標準的不同
YY 0505-2012所引用的基礎標準均為國家標準，IEC 60601-1-2：2007引用的標準均為現(xiàn)行的最新CISPR和IEC標準，參見表1。
2.條款編號的差異
YY 0505-2012的條款編號與IEC 60601-1-2：2001+A1：2004，即2.1版本相對應，卻不同于第3版的標準IEC 60601-1-2：2007，參見表2示例。 3.測試限值的差異
如表3所示，YY 0505-2012與IEC 60601-1-2：2007之間限值的差異，主要表現(xiàn)在：諧波電流發(fā)射的限值差異、傳導發(fā)射限值的差異及輻射發(fā)射限值的差異。
4.測試布置的不同
電快速脈沖群抗擾度測試中，GB/T 17626.4-2008與IEC 61000-4-4：2012對受試設備與耦合去耦網(wǎng)絡之間的距離規(guī)定有所不同。GB/T 17626.4-2008要求耦合去耦網(wǎng)絡與受試設備之間電源線和信號線的長度為0.5m±0.05m，超出的電纜長度需進行無感性捆扎，如圖3所示。而IEC 61000-4-4：2012規(guī)定：耦合去耦網(wǎng)絡與臺式的受試設備之間電源線和信號線的長度為0.5m～0.6m，與落地式設備之間的電源線和信號線長度為1.0m±0.1m，如圖4所示。從測試距離的變化來看，GB/T 17626.4-2008的要求相對于IEC 61000-4-4：2012更加嚴格一些。
五、結論
本文介紹了YY 0505-2012電磁兼容測試要求，使得醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家首先對國標中的電磁兼容要求有所了解。同時本文對YY 0505-2012和IEC 60601-1-2：2007之間的差異也進行了分析比較，從中可以看出，國標的電磁兼容要求和國際標準之間還是有一些區(qū)別的。我們的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家可以根據(jù)本文的比對，綜合國標與國際標準之間的差異，按照嚴格的要求來設計自己的產(chǎn)品，這樣可以使得產(chǎn)品既能滿足國家標準的要求又能滿足國際標準的要求。
參考文獻
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[2]GB 4824-2004.工業(yè)、科學和醫(yī)療（ISM）射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法[M].中國標準出版社，北京：中國標準出版社，2004，3.
[3]YY 0505-2012.醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[M].北京：中國標準出版社，2012，69.
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[6]IEC 61000-4-4：2012.Electromagnetic compatibility（EMC）-Part 4-4：Testing and measurement techniques-Electrical fast transient/burst immunity test.Switzerland：IEC Central Office，2012：25.
作者簡介：李艷華（1981—），女，工程碩士，工程師，通標標準技術服務（上海）有限公司有源醫(yī)療器械實驗室高級主管，從事有源醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容認證工作。
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