【摘要】文中主要介紹了國內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品的電磁兼容測試要求,以及現(xiàn)行的國內(nèi)標準與國際標準之間的異同點。
中國論文網(wǎng) http://www.xzbu.com/8/view-4587668.htm
【關鍵詞】電磁兼容;EMC;醫(yī)療產(chǎn)品;YY 0505;IEC 60601-1-2;標準;測試
一、引言
隨著現(xiàn)代電子通信技術的迅速發(fā)展,各種智能化的電子設備已廣泛地應用于人類生活的各個領域。電子設備的廣泛應用和發(fā)展,導致其周圍空間產(chǎn)生的電磁場電平不斷增加,電磁干擾不斷增強。也就是說,電子設備不可避免地在電磁環(huán)境中工作而且電磁干擾除影響電子系統(tǒng)和設備的正常工作外,對人體健康也會造成有害的影響。我國早在2002年起,就開始實施電磁兼容性強制認證,廣泛涉及到家用電器、電動工具、照明設備、音視頻設備等領域。2014年1月1日起,與我們生命安全息息相關的醫(yī)療產(chǎn)品的電磁兼容認證也將強制實施。屆時,首次申報注冊的III類醫(yī)用電氣設備在注冊申報時應提交由醫(yī)療器械檢測機構出具的電磁兼容符合性報告。2015年1月1日后,首次申報注冊的II類和I類醫(yī)用電氣設備在注冊申報時也需提供由醫(yī)療器械檢測機構出具的電磁兼容符合性報告。本文在醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容國家標準YY 0505-2012即將開始實施之前,簡要介紹YY 0505的測試要求,并將YY 0505-2012與現(xiàn)行的國際標準IEC 60601-1-2:2007作一詳細比較。以供國內(nèi)廠家在產(chǎn)品設計時進行參考,使得產(chǎn)品可同時滿足國內(nèi)國際規(guī)范的要求。
二、電磁兼容簡介
電磁兼容在國家標準GB/T 4365-2003中的定義為:設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力[1]。即采用一定的技術手段,使同一電磁環(huán)境中的各種電子、電氣設備都能正常工作,并且不干擾其他設備的正常工作,這就是電磁兼容(Electromagnetic Compatibility,EMC)。
形成電磁干擾必須同時具備以下3個因素,即:電磁干擾源,耦合途徑和敏感設備。也就是俗稱的電磁干擾3要素。電磁干擾源發(fā)出的電磁能量,經(jīng)過某種耦合途徑傳輸至敏感設備,導致敏感設備出現(xiàn)某形式的響應,并產(chǎn)生干擾效果。電磁兼容測試的目的其一就是控制電子產(chǎn)品對外界的電磁騷擾能量可以滿足對應產(chǎn)品標準要求的限值,其二就是保證電子設備自身具有一定的抗干擾的能力可以經(jīng)受得住各種模擬的電磁騷擾源發(fā)出的干擾影響。
目前與醫(yī)療產(chǎn)品相關的電磁兼容測試有:電磁干擾(EMI)測試,(1)傳導發(fā)射,(2)輻射發(fā)射,(3)諧波電流發(fā)射,(4)電壓閃爍與波動;電磁抗擾度(EMS)測試,(1)靜電放電抗擾度,(2)射頻輻射抗擾度,(3)電快速脈沖群抗擾度,(4)浪涌抗擾度,(5)射頻傳導抗擾度;(6)工頻磁場抗擾度,(7)電壓暫降與跌落抗擾度,(8)電源頻率變換抗擾度等。
三、YY 0505-2012測試要求介紹
我國國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年4月5日發(fā)布了第一版醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容標準:YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容 要求和試驗》,并規(guī)定2007年4月1日起開始實施YY 0505-2005,但是在過去的幾年里醫(yī)療產(chǎn)品注冊過程中YY 0505-2005電磁兼容要求并未真正強制實施。2012年12月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了YY 0505標準并發(fā)布了更新版本即YY 0505-2012,同時規(guī)定了自2014年1月1日之后,醫(yī)療產(chǎn)品根據(jù)風險分類的不同逐步開始強制執(zhí)行YY 0505-2012電磁兼容符合性的要求。
YY 0505-2012的測試要求包含電磁干擾(EMI)和電磁抗擾度(EMS)兩大部分,兩部分具體包括的測試項目及對應的參考標準參見圖1所示。
對于大部分醫(yī)療設備或醫(yī)療系統(tǒng),都需要滿足圖2的測試等級要求。其中EMI測試中,傳導發(fā)射和輻射發(fā)射測試根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的分組和分類適用于不同的限值。1組、2組、A類、B類在GB 4824-2004《工業(yè)、科學和醫(yī)療(ISM)射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》中有明確的定義。通常2組產(chǎn)品指的是:包括放電加工和弧焊設備,以及為材料處理而有意產(chǎn)生和(或)使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設備,例如:磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、微波治療設備、短波治療設備等。1組產(chǎn)品指的是:為發(fā)揮其自身功能的需要而有意產(chǎn)生和(或)使用傳導耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設備,一般除2組產(chǎn)品以外的工科醫(yī)設備都為1組產(chǎn)品。A類設備是指:非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設施中使用的設備。B類設備是指:家用設備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設施中使用的設備[2]。就我們的醫(yī)療產(chǎn)品而言,僅在醫(yī)院環(huán)境中使用的設備可以劃分為A類設備;而應用于私人診所或家用環(huán)境中的醫(yī)療設備劃分為B類設備,如:電子體溫計和血壓計等。EMS測試中,對于“生命支持式”醫(yī)療產(chǎn)品和“非生命支持式”醫(yī)療產(chǎn)品,射頻傳導抗擾度和射頻輻射抗擾度測試等級會有所不同,“生命支持式”產(chǎn)品要求的測試等級要高于“非生命支持式”產(chǎn)品。
四、YY 0505-2012與IEC 60601-1-2:2007的異同點比較
YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2001+A1:2004,與最新的國際標準IEC 60601-1-2:2007之間還是存在一些差異的,主要表現(xiàn)在:引用標準的不同,條款編號的差異,測試限值的差異及測試布置的不同等。
1.引用標準的不同
YY 0505-2012所引用的基礎標準均為國家標準,IEC 60601-1-2:2007引用的標準均為現(xiàn)行的最新CISPR和IEC標準,參見表1。
2.條款編號的差異
YY 0505-2012的條款編號與IEC 60601-1-2:2001+A1:2004,即2.1版本相對應,卻不同于第3版的標準IEC 60601-1-2:2007,參見表2示例。 3.測試限值的差異
如表3所示,YY 0505-2012與IEC 60601-1-2:2007之間限值的差異,主要表現(xiàn)在:諧波電流發(fā)射的限值差異、傳導發(fā)射限值的差異及輻射發(fā)射限值的差異。
4.測試布置的不同
電快速脈沖群抗擾度測試中,GB/T 17626.4-2008與IEC 61000-4-4:2012對受試設備與耦合去耦網(wǎng)絡之間的距離規(guī)定有所不同。GB/T 17626.4-2008要求耦合去耦網(wǎng)絡與受試設備之間電源線和信號線的長度為0.5m±0.05m,超出的電纜長度需進行無感性捆扎,如圖3所示。而IEC 61000-4-4:2012規(guī)定:耦合去耦網(wǎng)絡與臺式的受試設備之間電源線和信號線的長度為0.5m~0.6m,與落地式設備之間的電源線和信號線長度為1.0m±0.1m,如圖4所示。從測試距離的變化來看,GB/T 17626.4-2008的要求相對于IEC 61000-4-4:2012更加嚴格一些。
五、結論
本文介紹了YY 0505-2012電磁兼容測試要求,使得醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家首先對國標中的電磁兼容要求有所了解。同時本文對YY 0505-2012和IEC 60601-1-2:2007之間的差異也進行了分析比較,從中可以看出,國標的電磁兼容要求和國際標準之間還是有一些區(qū)別的。我們的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家可以根據(jù)本文的比對,綜合國標與國際標準之間的差異,按照嚴格的要求來設計自己的產(chǎn)品,這樣可以使得產(chǎn)品既能滿足國家標準的要求又能滿足國際標準的要求。
參考文獻
[1]GB/T 4365-2003.電工術語 電磁兼容[M].北京:中國標準出版社,2003,3.
[2]GB 4824-2004.工業(yè)、科學和醫(yī)療(ISM)射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法[M].中國標準出版社,北京:中國標準出版社,2004,3.
[3]YY 0505-2012.醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗[M].北京:中國標準出版社,2012,69.
[4]IEC 60601-1-2:2007.Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests.Switzerland:IEC Central Office,2007:20-21.
[5]GB/T 17626.4-2008.電磁兼容 試驗和測量技術 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗[M].北京:中國標準出版社,2008,11.
[6]IEC 61000-4-4:2012.Electromagnetic compatibility(EMC)-Part 4-4:Testing and measurement techniques-Electrical fast transient/burst immunity test.Switzerland:IEC Central Office,2012:25.
作者簡介:李艷華(1981—),女,工程碩士,工程師,通標標準技術服務(上海)有限公司有源醫(yī)療器械實驗室高級主管,從事有源醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容認證工作。