創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2018年第1號）
依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1. 產(chǎn)品名稱：醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)
申 請 人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
2. 產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜及附件
申 請 人：Edwards Lifesciences LLC
3. 產(chǎn)品名稱：吻合口加固修補(bǔ)片
申 請 人：北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：全數(shù)字正電子發(fā)射及X射線斷層成像掃描系統(tǒng)
申 請 人：湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司
公示時間：2018年1月10日至2018年1月23日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人：劉陽
電 話：010-86452911
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年1月10日
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