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問(wèn) 頜骨牽開(kāi)器產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？ 答 : 頜骨牽開(kāi)器主要分為上頜牽開(kāi)器和下頜牽開(kāi)器兩類(lèi)，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號(hào)）不同，分為不同注冊(cè)單元，若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的...
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 為不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理，方便監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)使用“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)&rdq...
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》），自2018年8月1日起施行。為確保新《分類(lèi)目錄》平穩(wěn)、有序?qū)嵤?，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解讀如下： 一、關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)編碼事宜 按照《關(guān)于...
018年8月1日新版分類(lèi)目錄就要實(shí)施了，今天我們一起回顧溫習(xí)一下法規(guī)。 新版分類(lèi)目錄執(zhí)行匯總表 審批類(lèi)型 執(zhí)行情況 首次注冊(cè) 新首次注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目 按照新《分類(lèi)目錄》提出注冊(cè)申請(qǐng) ...
關(guān)于公開(kāi)征求《口腔頜面錐形束CT臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《牙科數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等兩項(xiàng)指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《口腔頜面錐形束CT臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《牙科數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企...
我國(guó)敷料產(chǎn)品的產(chǎn)量增長(zhǎng)迅猛，但目前國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品仍以傳統(tǒng)敷料為主，如何開(kāi)發(fā)出安全有效的新型敷料產(chǎn)品成為熱點(diǎn)，近年來(lái)針對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的咨詢(xún)?nèi)找嬖龆唷? 本文結(jié)合作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的敷料類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)和咨詢(xún)情況，歸納和分析了該類(lèi)產(chǎn)品的臨床研究基本要求和常見(jiàn)問(wèn)題，以期為臨床研究人員和注冊(cè)人員在開(kāi)展該類(lèi)產(chǎn)品臨床研究和撰寫(xiě)申報(bào)注冊(cè)資料臨床部分提供參...
發(fā)布日期 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型 產(chǎn)品類(lèi)別 網(wǎng)址 2018年7月25日 高通量基因測(cè)序儀 YY/T 有源 http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0911/11286.html 2018年7月25日 ...
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