1、體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定？ 體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實(shí)時穩(wěn)定性研究資料確定，實(shí)時穩(wěn)定性研究試驗(yàn)應(yīng)于注冊申報前完成，并依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。實(shí)時穩(wěn)定性研究應(yīng)包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的試驗(yàn)資料。 同時，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品在儲存、運(yùn)輸、使用過程中...
對上海得邦得力激光技術(shù)有限公司飛行檢查通報 企業(yè)名稱 上海得邦得力激光技術(shù)有限公司 法定代表人 吳文瓊 企業(yè)負(fù)責(zé)人 吳文瓊 ...
來源： 本文刊登于《中國醫(yī)療器械信息》雜志2018年第13期 作者：張?jiān)凭?楊盛林 張文翠 董丹丹 孫建斐 郭睿 單位：山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 器械檢查科 （山東 濟(jì)南 250000） 內(nèi)容提要：通過對山東省內(nèi)申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗(yàn)過程不規(guī)范、...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2018年第9號） 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。 產(chǎn)品名稱：錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 申 請 人：...
關(guān)于公開征求《宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)審查指導(dǎo)原則》意見的通知 各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步規(guī)范宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。 如有任...
關(guān)于發(fā)布四川省第二類醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）的公告 為保障醫(yī)療器械安全、有效，提高醫(yī)療器械審評審批效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔20...
關(guān)于征求《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》意見的函 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位： 為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械代理人行為，保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，我們組織起草了《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿，見附件1）。現(xiàn)公開征求意見，請你單位于2018年9月2日前將反饋意見表（見附...
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