問
頜骨牽開器產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？
答 :
頜骨牽開器主要分為上頜牽開器和下頜牽開器兩類，應(yīng)分為不同的注冊單元。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號）不同，分為不同注冊單元，若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報(bào)。
問
血液濃縮器如何選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行檢測？
答 :
典型性產(chǎn)品選擇包含全部原材料和組件、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高、使用性能可以覆蓋本注冊單元其他型號的產(chǎn)品，進(jìn)行全項(xiàng)目注冊檢測。同一注冊單元產(chǎn)品，建議至少對膜面積最大的型號進(jìn)行全項(xiàng)目檢測，同時再檢測膜面積最小型號的物理性能。所有組件均應(yīng)進(jìn)行注冊檢測，特別是具有特殊結(jié)構(gòu)、性能的組件。完成典型性產(chǎn)品檢測后，同一注冊單元其他型號可進(jìn)行差異性檢測。
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