国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

審批類型

執(zhí)行情況

首次注冊

新首次注冊申請項(xiàng)目

按照新《分類目錄》提出注冊申請

已受理并準(zhǔn)予注冊的項(xiàng)目

按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

已受理但尚未作出審批決定的項(xiàng)目

產(chǎn)品管理類別未發(fā)生調(diào)整

按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明原《分類目錄》產(chǎn)品分類編碼

產(chǎn)品管理類別發(fā)生調(diào)整

繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼（新《分類目錄》的分類編碼為子目錄編號）

延續(xù)注冊

已受理并準(zhǔn)予注冊的項(xiàng)目

按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

已受理但尚未作出審批決定的項(xiàng)目

產(chǎn)品管理類別未發(fā)生調(diào)整

按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號

產(chǎn)品管理類別發(fā)生調(diào)整

按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼

新延續(xù)注冊申請項(xiàng)目

產(chǎn)品管理類別未發(fā)生調(diào)整

按照新《分類目錄》提出延續(xù)注冊申請，按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號

產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別

注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別

注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊證到期，注冊人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2019年8月31日

變更注冊

醫(yī)療器械注冊變更文件的注冊證編號同原醫(yī)療器械注冊證。如原注冊證為按照原《分類目錄》核發(fā)的，則2018年8月1日后核發(fā)的注冊變更文件備注欄中同時(shí)注明新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別和分類編碼

一類備案

新備案申請

按照新《分類目錄》和《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）以及2014年5月30日后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定意見實(shí)施備案。

已完成備案

原備案憑證繼續(xù)有效。按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和新《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并于2019年8月31日前完成注冊

序號

產(chǎn)品

原管理類別

新管理類別

1

腦壓板

第一類

第二類

2

主動呼吸控制系統(tǒng)

第二類

第三類

序號

產(chǎn)品

原管理類別

新管理類別

1

射頻消融設(shè)備用灌注泵

第三類

第二類

2

發(fā)光二極管（LED）手術(shù)照明燈

第二類

第一類

3

接觸椎間隙的非無菌提供的骨科重復(fù)使用手術(shù)器械

第二類

第一類

4

可能接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的非無菌提供的骨科用鑿、銼、鏟、脊柱外科定位/導(dǎo)向/測量器械、脊柱外科開孔擴(kuò)孔器械、脊柱外科神經(jīng)根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器等

第二類

第一類

5

開口用錐（如手錐）

第二類

第一類

6

胃腸道造影顯像劑

第三類

第二類

7

胃腸超聲顯像粉

第三類

第二類

8

放射性核素掃描裝置

第三類

第二類

9

內(nèi)窺鏡氣囊控制器

第三類

第二類

10

帶有LED光源的醫(yī)用光學(xué)放大器具

第二類

第一類

11

碘液保護(hù)帽

第三類

第二類

12

一次性使用活檢針

第三類

第二類

13

足部隔離用品、隔離護(hù)罩

第二類

第一類

14

接觸胸腔、腹腔、腦室、腰椎、體內(nèi)創(chuàng)面或體表真皮深層及其以下組織創(chuàng)面的引流導(dǎo)管

第三類

第二類

15

造口袋（含造口底盤）、造口護(hù)理用品、造口底盤、造口栓、防漏膏、造口護(hù)膚粉、造口皮膚保護(hù)劑等造口護(hù)理產(chǎn)品

第二類

第一類

16

髂骨穿刺針

第三類

第二類

17

用于非慢性創(chuàng)面、接觸真皮深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的的醫(yī)用敷料

第三類

第二類

18

脫敏劑類產(chǎn)品

第三類

第二類

19

銀汞合金

第三類

第二類

20

與有源器械（如牙科手機(jī)）連接使用的牙科銼、口腔車針、牙科鉆（頭）等產(chǎn)品

第二類

第一類

21

正畸彈簧

第二類

第一類

22

種植體密封材料

第三類

第二類

23

牙周塞治劑

第三類

第二類

24

潔牙粉

第三類

第二類

25

根管擴(kuò)大液、根管清洗劑

第三類

第二類

26

臨時(shí)冠橋樹脂

第三類

第二類

27

牙托梗

第二類

第一類

28

X射線影像處理系統(tǒng)、核醫(yī)學(xué)成像、醫(yī)用磁共振影像處理

第三類

第二類

29

全自動酶聯(lián)免疫分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動熒光免疫分析儀

第三類

第二類

30

微生物鑒定藥敏分析儀器、微生物藥敏培養(yǎng)監(jiān)測儀器

第三類

第二類

31

洗板機(jī)

第二類

第一類