近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局公開了德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司的4張二類體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊許可證信息，信息中明確表明，該產(chǎn)品由德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司委托德賽診斷產(chǎn)品（上海）有限公司生產(chǎn)。雖然注冊申請人的地址在上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)，但受托生產(chǎn)企業(yè)的地址是在浦東新區(qū)，注冊持有人制度試點范圍已擴大到了全市。 （產(chǎn)品注冊證信息詳情&da...
進入 21 世紀，醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)飛速發(fā)展，特別是精密加工技術(shù)、光電技術(shù)的應用，促使醫(yī)療器械行業(yè)新技術(shù)、新工藝和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但同時也出現(xiàn)了很多新問題。為促進產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，2014年國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）一系列的部門規(guī)章均進行了重大調(diào)整。本文所提及的境內(nèi)第二類...
質(zhì)量管理體系運行之于企業(yè)，有的如魚得水，有的變成負擔，越來越重。這16行七言吐血真經(jīng)，是一些企業(yè)的真實寫照。對比一下，有則改之，無則加勉。 1 職責不清車輪轉(zhuǎn) ...
隨著經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們保健意識的不斷增強，全球醫(yī)療器械市場需求持續(xù)快速增長，醫(yī)療器械行業(yè)是當今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。2017年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模預測為4030億美金，到2022年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到5220億美金，2016-2022年CAGR年化增長率為5.1%。 與藥物市場相比，2...
來源： 本文刊登于《中國醫(yī)療器械信息》雜志2018年第13期 作者：王勤周 張成 王自義 單位：陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院 （陜西 西安 712046） 內(nèi)容提要：通過對檢驗設備量值溯源的現(xiàn)狀進行分析，從設備驗收、安全性指標計量、計量校準計劃的實施、校準結(jié)果的確認及運用、期間核查計劃的開...
關(guān)于公開征求《腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為進一步規(guī)范腫瘤相關(guān)突變基因檢測產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《腫瘤相關(guān)突變...
關(guān)于第八批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第218號） 為引導申請人合理申報，現(xiàn)將第八批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告（詳見附件）。 特此公告。 附件：第八批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果 行政受理服務大廳 2018年8月14日 附件 第八批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果 序號 ...
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