醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 注 冊 技 術 審 評 報 告 產(chǎn)品中文名稱：定量血流分數(shù)測量系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：III 類 申請人名稱：博動醫(yī)學影像科技（上海）有限公司 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術審評中心 基本信息 一、申請人...
藥物臨床試驗機構資格認定檢查公告（第1號）（2018年第47號） 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，經(jīng)資料審查和現(xiàn)場檢查，認定北京中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院、天津市第五中心醫(yī)院等87家醫(yī)療機構具有藥物臨床試驗機構資格，發(fā)給《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。 特此公告。 附件：具...
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對杭州九源基因工程有限公司、天津市東南恒生醫(yī)用材料有限公司、河北瑞諾醫(yī)療器械股份有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、山西新華美醫(yī)療器械有限公司、上海其勝生物制劑有限公司、浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司、山東頤興醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查，并通報了檢查結果。 對杭州九源基因工程有限公司飛行檢查通...
本文的第二作者為致眾科技的臨床事業(yè)部總監(jiān)方坤 體外診斷（in vitro diagnostic，IVD）試劑是醫(yī)學檢驗輔助臨床診斷的重要工具[1]。在我國，體外診斷試劑根據(jù)風險程度高低依次分為第三類、第二類和第一類產(chǎn)品。第二類、第三類體外診斷試劑獲得注冊前應當通過臨床試驗驗證其安全性和有效性[2]。隨著體外診...
來源： 本文刊登于《中國醫(yī)療器械信息》雜志2018年第11期 作者：劉舜莉 梁澤鑫* 祁瑞娟 單位：廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663） 內容提要：各個組織機構對警戒限和糾偏限的理解有所差異，該文對此進行分析比較，結合作者的理解給出了警戒限和糾偏限的定義；對合理確定警...
國家藥品監(jiān)督管理局關于安陽市迪美齒科材料廠停產(chǎn)整改的通告 （2018年第57號） 近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對安陽市迪美齒科材料廠進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷： 一、機構和人員方面 企業(yè)檢驗員相關理論知識和實際*作技能存在不足，如查見造牙粉原料進貨檢驗...
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