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關(guān)于公開征求《口腔頜面錐形束CT臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《牙科數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等兩項(xiàng)指導(dǎo)原則意見的通知

各有關(guān)單位：
　　根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《口腔頜面錐形束CT臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《牙科數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿（附件1、附件2），即日起公開征求意見。
　　如有意見或建議，請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并于2018年8月28日前發(fā)至聯(lián)系人郵箱。

　　聯(lián)系人：張慶
　　電話：010-86452607
　　電子郵箱：zhangqing@cmde.org.cn

　　附件：1.口腔頜面錐形束CT臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
　　　　　2.牙科數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
　　　　　3.反饋意見表
　　　　　　　　　　　　　　

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2018年7月26日

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

一、目的

為進(jìn)一步規(guī)范口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（下文簡(jiǎn)稱口腔錐形束CT）的臨床評(píng)價(jià)資料，撰寫本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于口腔錐形束CT的臨床評(píng)價(jià)工作，口腔曲面體層X射線機(jī)的臨床評(píng)價(jià)工作可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

三、基本原則

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按國(guó)家有關(guān)文件的要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)本著科學(xué)化、合理化的原則，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況綜合選擇臨床評(píng)價(jià)的路徑和方法，并說明所選擇臨床評(píng)價(jià)路徑和方法的依據(jù)，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

附件2：

牙科數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交牙科數(shù)字印模儀的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科數(shù)字印模儀的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)、審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于牙科數(shù)字印模儀，其管理類別為二類，參考新《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類編碼為17—01—05。

若申報(bào)由牙科數(shù)字印模儀、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/制造設(shè)備（CAD/CAM）等組成的牙科數(shù)字印模系統(tǒng)，其中的牙科數(shù)字印模儀應(yīng)符合該指導(dǎo)原則要求。